Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zentangle na temat dobrego samopoczucia psychicznego

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Wpływ Zentangle na samopoczucie psychiczne dorosłych w Hongkongu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ Zentangle jako interwencji mającej na celu zmniejszenie stresu i poprawę samopoczucia psychicznego wśród dorosłych z Hongkongu. Zentangle to uważny proces bazgrania, w którym uczestnicy rysują powtarzające się, ustrukturyzowane wzory na małych kawałkach papieru. Wzory składają się z kombinacji kropek, linii i krzywych. Zentangle został opracowany w 2003 roku przez dwóch Amerykanów i dla wielu osób ta koncepcja wciąż jest nowa. Niektóre badania sugerują, że Zentangle może być skuteczny w zmniejszaniu stresu i niepokoju, ale liczba prac naukowych na temat Zentangle jest ograniczona. Chociaż Zentangle stał się ostatnio dość popularną metodą odprężania w Hongkongu ze względu na łatwość nauki i minimalne wymagania dotyczące narzędzi, nie ma powiązanych badań dotyczących jego skuteczności w promowaniu dobrego samopoczucia psychicznego w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym wpływu Zentangle jako interwencji mającej na celu zmniejszenie stresu i poprawę samopoczucia psychicznego wśród dorosłych z Hongkongu. Przed wszystkimi procedurami badawczymi od potencjalnych uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda online (ze wsparciem telefonicznym). Około 30 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy Zentangle lub grupy kontrolnej listy oczekujących w stosunku 1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkańcy Hong Kongu
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Biegła znajomość języka kantońskiego
  4. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  5. Być w stanie dołączyć do webinaru online za pośrednictwem komputera

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć myśli samobójcze
  2. Czy stosuje leki lub psychoterapię w przypadku jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
  3. Doświadczanie depresji i lęku
  4. Mają poważne zaburzenia psychiatryczne, medyczne lub neurokognitywne, które uniemożliwiają udział w ocenie zespołu badawczego
  5. Obecnie uczestniczą w praktyce uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Zentangle
Behawioralne: Zentangle
Zentangle to uważny proces bazgrania, w którym uczestnicy rysują powtarzające się, ustrukturyzowane wzory na małych kawałkach papieru. Wzory składają się z kombinacji kropek, linii i krzywych.
Inne nazwy:
  • Uważne gryzmoły
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
PANAS to 20-itemowa skala, składająca się z dwóch 10-itemowych podskal mierzących afekt pozytywny (PA) i afekt negatywny (NA). Ta samoopisowa miara jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i społecznych. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, od „bardzo słabo lub wcale” do „bardzo”, aby zmierzyć stopień, w jakim uczestnicy doświadczyli takich uczuć w określonym okresie czasu.
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skalach Stresu Depresja Lęk-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 2 tygodnie po interwencji
DASS-21 to 21-itemowa skala, składająca się z trzech podskal, które mierzą negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu. DASS opiera się raczej na wymiarowej niż kategorycznej koncepcji zaburzeń psychicznych; w związku z tym nie ma bezpośredniego wpływu na przydział pacjentów do odrębnych kategorii diagnostycznych. Jednak zalecane wartości odcięcia dla konwencjonalnych etykiet dotkliwości (normalna, umiarkowana, ciężka) są podane w Podręczniku DASS.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 2 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – krótki formularz (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 2 tygodnie po interwencji
FFMQ-SF to 24-punktowa skala, która służy do oceny dyspozycyjnej skłonności do bycia uważnym w życiu codziennym. Oceny na 5-stopniowej skali Likerta uzyskuje się na podstawie 5 czynników, w tym świadomego działania, opisywania, nieoceniania, braku reaktywności i obserwowania. 5-stopniowa skala od „nigdy lub rzadko prawda” do „bardzo często lub zawsze prawda” jest używana do oceny, jak często uczestnicy mieli każde doświadczenie.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 2 tygodnie po interwencji
Skrócona forma samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 2 tygodnie po interwencji
SCS-SF to 12-itemowa skala do oceny stopnia samowspółczucia. Oceny na 5-stopniowej skali Likerta uzyskuje się na podstawie 6 czynników, w tym życzliwości dla siebie, zwykłego człowieczeństwa, uważności, samooceny, izolacji i nadmiernej identyfikacji. 12-itemowy kwestionariusz SCS-SF do samoopisu wyraźnie przedstawia myśli, emocje i zachowania związane z samowspółczuciem i zawiera pozycje, które mierzą, jak często ludzie reagują na poczucie nieadekwatności lub cierpienia za pomocą każdego z sześciu składników.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 2 tygodnie po interwencji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 2 tygodnie po interwencji
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 2 tygodnie po interwencji
Formularz oceny leczenia i kwestionariusz zaangażowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
Formularz oceny leczenia i kwestionariusz zaangażowania zostaną wykorzystane do zebrania opinii uczestników na temat zajęć Zentangle i odpowiednio tego, jak często ćwiczyli Zentangle przez ostatnie 2 tygodnie.
Bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSY011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami