Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIFT-plug vs LIFT, RCT Trial (LIFT 02)

13. března 2020 aktualizováno: Zhen Jun Wang

Ligace mezisfinkterického píštěle versus ligace intersfinkterického píštěle plus postup bioprotetické anální píštěle u pacientů s transsfinkterickou anální píštělí: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Pro ověření účinku ligace mezisfinkterické píštěle (LIFT) versus procedura LIFT-plug pro opravu anální píštěle v 7 lékařských centrech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba transsfinkterických análních píštělí kryptoglandulárního původu je náročná. Ideálním řešením je účinné vyléčení píštěle bez ohrožení kontinence, zamezení recidivy píštěle a rychlé zotavení. Ligace intersfinkterické píštěle (LIFT) a LIFT zesílený bioprotetickým štěpem (BioLIFT) jsou dva nedávno publikované postupy, které prokázaly zlepšené výsledky hojení. V LIFT Rojanasakul et al navrhli identifikovat píštělový trakt v intersfinkterickém prostoru a následné rozdělení a podvázání traktu a primární rychlost hojení byla 94,4 %. Následující studie uváděly mírně nižší výsledky, ale míra recidivy byla až 18 % až 28 %. Ellis et al následně popsali modifikovaný postup LIFT (postup BioLIFT), při kterém byla bioprotetika umístěna do intersfinkterické roviny, aby se posílilo uzavření píštěle (postup BioLIFT), a poskytl 94% míru hojení u 31 pacientů, kteří měli minimálně 1 rok sledování po jejich poslední léčbě. Vyšetřovatelé upravili postup LIFT kombinací LIFT s technikou anální píštělové zátky. Bioprotetická zátka byla umístěna do píštělového traktu otvorem ve zevním svěrači do zevního otvoru v kůži po proceduře LIFT. Tato studie byla navržena tak, aby prospektivně vyhodnotila předběžné výsledky techniky LIFT-Plug. Účelem této studie je ověřit účinek ligace mezisfinkterické píštěle (LIFT) versus procedura LIFT-plug pro opravu anální píštěle v 7 lékařských centrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
384

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jinjie Cui, MD
  • Telefonní číslo: +86 10 85231604
  • E-mail: 913916215@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013601393711
          • E-mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Rocket force general hospital
        • Kontakt:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013370120126
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Zhao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoká transsfinkterická píštěl (zahrnující > 30 % vnějšího análního svěrače)
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Chronická anální píštěl s píštělovými trakty ne více než 2
  • Žádná aktivní sepse nebo absces

Kritéria vyloučení:

  • Fistuly s aktivním zánětem nebo hnisáním
  • Fistuly související s nádorem, Crohnovou chorobou, tuberkulózou nebo syndromem získané imunodeficience
  • Špatně kontrolovaný diabetes s krevní glukózou nalačno > 8 mmol/l
  • Preexistující inkontinence
  • Mnohočetné píštěle > 2
  • Krevní glukóza nalačno ≥ 8 mmol/l
  • Alergie nebo kontraindikace pro použití živočišných bílkovin
  • Těhotná žena
  • Předpokládaná životnost méně než 6 měsíců
  • S anorektálním abscesem
  • Závažné onemocnění jater (Child-Pugh C) a chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LIFT-zástrčka
Postup LIFT-plug byl proveden následovně. Část píštěle byla vyříznuta z obou konců v intersfinkterickém prostoru. Jedna zátka extracelulární matrice submukózy vepřového tenkého střeva byla namočena ve fyziologickém roztoku na 5-10 minut, poté umístěna do mezisfinkterické rýhy a vytažena kyretovaným traktem do vnějšího otvoru. Zátka byla zajištěna osmičkovým 3/0 absorbovatelným stehem k otvoru píštěle ve zevním svěrači a podvázána. Přebytečná zátka vyčnívající z vnějšího otvoru byla oříznuta v jedné rovině s kůží bez fixace. Rána byla volně uzavřena 2-3 přerušovanými 3/0 vstřebatelnými stehy.
Postup: Technika LIFT-plug
Zátka extracelulární matrix submukózy tenkého střeva byla namočena ve fyziologickém roztoku na 5-10 minut, poté umístěna do intersfinkterické rýhy a vytažena kyretovaným traktem do vnějšího otvoru. Zátka byla zajištěna osmičkovým 3/0 absorbovatelným stehem k otvoru píštěle ve zevním svěrači a podvázána. Přebytečná zátka vyčnívající z vnějšího otvoru byla oříznuta v jedné rovině s kůží bez fixace. Rána byla volně uzavřena 2-3 přerušovanými 3/0 vstřebatelnými stehy
Experimentální: VÝTAH
Postup LIFT byl proveden následovně. Zakřivená incize a disekce intersfinkterického traktu byly provedeny jako u techniky LIFT-plug. Poté, co byl trakt izolován, byl trakt dvojitě podvázán a suturou podvázán absorbovatelnými stehy co nejblíže k laterálnímu okraji vnitřního análního svěrače a mediálnímu okraji vnějšího análního svěrače. Trakt byl poté rozdělen mezi dva stehy. Část píštěle byla vyříznuta po podvázání obou konců v intersfinkterickém prostoru. Mediální ligatura byla velmi blízko vnitřního otvoru a téměř vymazala vnitřní otvor. Vnější otvor byl poté zvětšen, aby umožnil odpovídající odvodnění. Vnitřní a vnější svěrač byly poté znovu přiblíženy a kůže byla volně uzavřena přerušeným 3/0 vstřebatelným stehem.
Postup: Technika LIFT-plug
Zátka extracelulární matrix submukózy tenkého střeva byla namočena ve fyziologickém roztoku na 5-10 minut, poté umístěna do intersfinkterické rýhy a vytažena kyretovaným traktem do vnějšího otvoru. Zátka byla zajištěna osmičkovým 3/0 absorbovatelným stehem k otvoru píštěle ve zevním svěrači a podvázána. Přebytečná zátka vyčnívající z vnějšího otvoru byla oříznuta v jedné rovině s kůží bez fixace. Rána byla volně uzavřena 2-3 přerušovanými 3/0 vstřebatelnými stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
rychlost hojení dvou skupin za 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
doba léčení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
doba hojení rány od operace po zhojení
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anální funkce
Časové okno: 5 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Wexnerovo skóre
5 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
skóre bolesti po operaci
Časové okno: 5 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
skóre vizuální analogové stupnice
5 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhen Jun Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Jiné číslo grantu/financování: the Capital Health Research and Development of Special)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení