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LIFT-Plug vs. LIFT, eine RCT-Studie (LIFT 02)

13. März 2020 aktualisiert von: Zhen Jun Wang

Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs versus Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs plus ein bioprothetisches Analfistel-Plug-Verfahren bei Patienten mit transsphinkterischer Analfistel: Multizentrische prospektive randomisierte Studie

Validierung der Wirkung der Ligation des intersphinkterischen Fistula-Trakts (LIFT) im Vergleich zum LIFT-Plug-Verfahren zur Reparatur von Analfisteln in 7 medizinischen Zentren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von transsphinkterischen Analfisteln kryptoglandulären Ursprungs ist eine Herausforderung. Das ideale Management besteht darin, die Fistel effektiv zu heilen, ohne die Kontinenz zu beeinträchtigen, ein Wiederauftreten der Fistel zu vermeiden und eine schnelle Genesung zu ermöglichen. Die Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs (LIFT) und die mit einem bioprothetischen Transplantat verstärkte LIFT (BioLIFT) sind zwei kürzlich beschriebene Verfahren, die verbesserte Heilungsergebnisse zeigten. Im LIFT schlugen Rojanasakul et al. vor, den Fistelgang im intersphinkterischen Raum und die anschließende Teilung und Ligatur des Gangs zu identifizieren, und die primäre Heilungsrate betrug 94,4 %. Die folgenden Studien berichteten etwas niedrigere Ergebnisse, aber die Rezidivrate war so hoch wie 18 % bis 28 %. Ellis et al. beschrieben anschließend ein modifiziertes LIFT-Verfahren (BioLIFT-Verfahren), bei dem eine Bioprothese in der intersphinkterischen Ebene platziert wurde, um den Verschluss des Fistelgangs zu verstärken (BioLIFT-Verfahren), und erzielte bei 31 Patienten mit a Mindestens 1 Jahr Nachsorge nach der letzten Behandlung. Die Forscher modifizierten das LIFT-Verfahren, indem sie LIFT mit der Technik des Analfistel-Plugs kombinierten. Der bioprothetische Stöpsel wurde nach dem LIFT-Verfahren durch die Öffnung im äußeren Sphinkter bis zur äußeren Öffnung in der Haut in den Fistelgang eingeführt. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die vorläufigen Ergebnisse der LIFT-Plug-Technik prospektiv zu bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Ligatur des intersphinkterischen Fistula-Trakts (LIFT) im Vergleich zum LIFT-Plug-Verfahren zur Reparatur von Analfisteln in 7 medizinischen Zentren zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013601393711
          • E-Mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Rocket force general hospital
        • Kontakt:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013370120126
        • Hauptermittler:
          • Ke Zhao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe transsphinkterische Fistel (mit > 30 % des äußeren Analsphinkters)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Chronische Analfistel mit Fistelgängen nicht mehr als 2
  • Keine aktive Sepsis oder Abszess

Ausschlusskriterien:

  • Fisteln mit aktiver Entzündung oder Eiterung
  • Fisteln im Zusammenhang mit Tumor, Morbus Crohn, Tuberkulose oder erworbenem Immunschwächesyndrom
  • Schlecht eingestellter Diabetes mit Nüchtern-Blutzucker > 8 mmol/l
  • Vorbestehende Inkontinenz
  • Mehrere Fistelgänge > 2
  • Nüchternblutzucker ≥ 8mmol/L
  • Allergisch oder Kontraindikation für die Verwendung von tierischem Eiweiß
  • Schwangere Frau
  • Erwartete Lebensdauer weniger als 6 Monate
  • Mit anorektalem Abszess
  • Schwere Leber- (Child-Pugh C) und chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LIFT-Stecker
Das LIFT-Plug-Verfahren wurde wie folgt durchgeführt. Ein Teil des Fistelgangs wurde an beiden Enden innerhalb des intersphinkterischen Raums herausgeschnitten. Ein extrazellulärer Matrixpfropfen aus Dünndarm-Submukosa vom Schwein wurde 5–10 min lang in Kochsalzlösung eingeweicht, dann in die intersphinkterische Furche platziert und durch den Kürettentrakt zur äußeren Öffnung gezogen. Der Stöpsel wurde mit einer resorbierbaren Naht in Form einer Acht 3/0 an der Fistelöffnung im äußeren Sphinkter befestigt und ligiert. Überschüssiger Stöpsel, der aus der äußeren Öffnung herausragte, wurde ohne Fixierung bündig mit der Haut getrimmt. Die Wunde wurde locker mit 2–3 unterbrochenen resorbierbaren 3/0-Nähten verschlossen.
Verfahren: LIFT-Plug-Technik
Der extrazelluläre Dünndarm-Submukosa-Matrixpfropfen wurde 5–10 min lang in Kochsalzlösung eingeweicht, dann in die intersphinkterische Furche platziert und durch den kürettierten Trakt zur äußeren Öffnung gezogen. Der Stöpsel wurde mit einer resorbierbaren Naht in Form einer Acht 3/0 an der Fistelöffnung im äußeren Sphinkter befestigt und ligiert. Überschüssiger Stöpsel, der aus der äußeren Öffnung herausragte, wurde ohne Fixierung bündig mit der Haut getrimmt. Die Wunde wurde locker mit 2–3 unterbrochenen resorbierbaren 3/0-Nähten verschlossen
Experimental: AUFZUG
Das LIFT-Verfahren wurde wie folgt durchgeführt. Die krummlinige Inzision und Dissektion des intersphinkterischen Trakts erfolgte wie bei der LIFT-Plug-Technik. Nachdem der Trakt isoliert wurde, wurde der Trakt doppelt ligiert und mit resorbierbaren Fäden so nah wie möglich am lateralen Rand des inneren Analsphinkters und am medialen Rand des externen Analsphinkters genäht. Der Trakt wurde dann zwischen den beiden Nähten geteilt. Ein Teil des Fistelgangs wurde nach Ligatur eines Endes innerhalb des intersphinkterischen Raums ausgeschnitten. Die mediale Ligatur befand sich sehr nahe an der inneren Öffnung und löschte die innere Öffnung fast aus. Die äußere Öffnung wurde dann vergrößert, um eine angemessene Drainage zu ermöglichen. Die inneren und äußeren Schließmuskeln wurden dann wieder angenähert, und die Haut wurde locker mit einer unterbrochenen resorbierbaren 3/0-Naht verschlossen.
Verfahren: LIFT-Plug-Technik
Der extrazelluläre Dünndarm-Submukosa-Matrixpfropfen wurde 5–10 min lang in Kochsalzlösung eingeweicht, dann in die intersphinkterische Furche platziert und durch den kürettierten Trakt zur äußeren Öffnung gezogen. Der Stöpsel wurde mit einer resorbierbaren Naht in Form einer Acht 3/0 an der Fistelöffnung im äußeren Sphinkter befestigt und ligiert. Überschüssiger Stöpsel, der aus der äußeren Öffnung herausragte, wurde ohne Fixierung bündig mit der Haut getrimmt. Die Wunde wurde locker mit 2–3 unterbrochenen resorbierbaren 3/0-Nähten verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
die Heilungsrate von zwei Gruppen in 6 Monaten postoperativ
6 Monate postoperativ
Genesungszeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
die Wundheilungszeit von der Operation bis zur Heilung
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anale Funktion
Zeitfenster: 5 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Wexner-Punktzahl
5 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Schmerzscore postoperativ
Zeitfenster: 5 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
visuelle analoge Skala Partituren
5 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhen Jun Wang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Capital Health Research and Development of Special)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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