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LIFT-plug vs LIFT, una prova RCT (LIFT 02)

13 marzo 2020 aggiornato da: Zhen Jun Wang

Legatura del tratto della fistola intersfinterica rispetto alla legatura del tratto della fistola intersfinterica più una procedura di tappo della fistola anale bioprotesica in pazienti con fistola anale transfinterica: studio prospettico randomizzato multicentrico

Convalidare l'effetto della legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto alla procedura LIFT-plug per la riparazione della fistola anale in 7 centri medici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione delle fistole anali transfinteriche di origine criptoghiandolare è impegnativa. La gestione ideale è guarire efficacemente la fistola senza compromettere la continenza, evitare la recidiva della fistola e un rapido recupero. La legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT) e il LIFT rinforzato con un innesto bioprotesico (BioLIFT) sono due procedure segnalate di recente che hanno mostrato migliori risultati di guarigione. Nel LIFT, Rojanasakul et al hanno proposto di identificare il tratto della fistola nello spazio intersfinterico e la successiva divisione e legatura del tratto, e il tasso di guarigione primaria era del 94,4%. I seguenti studi hanno riportato risultati leggermente inferiori, ma il tasso di recidiva era compreso tra il 18% e il 28%. Ellis et al. hanno successivamente descritto una procedura LIFT modificata (procedura BioLIFT) in cui una bioprotesi è stata posizionata nel piano intersfinterico per rinforzare la chiusura del tratto fistoloso (procedura BioLIFT) e ha prodotto un tasso di guarigione del 94% in 31 pazienti che avevano una minimo 1 anno di follow-up dopo il loro ultimo trattamento. I ricercatori hanno modificato la procedura LIFT combinando LIFT con la tecnica del tappo della fistola anale. Il tappo bioprotesico è stato inserito nel tratto della fistola attraverso l'apertura nello sfintere esterno fino all'apertura esterna nella pelle dopo la procedura LIFT. Il presente studio è stato progettato per valutare i risultati preliminari della tecnica LIFT-Plug in modo prospettico. Lo scopo di questo studio è convalidare l'effetto della legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto alla procedura LIFT-plug per la riparazione della fistola anale in 7 centri medici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jinjie Cui, MD
  • Numero di telefono: +86 10 85231604
  • Email: 913916215@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013601393711
          • Email: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Contatto:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Rocket force general hospital
        • Contatto:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013370120126
        • Investigatore principale:
          • Ke Zhao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola transfinterica alta (che coinvolge > 30% dello sfintere anale esterno)
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Fistola anale cronica con tratti di fistola non più di 2
  • Nessuna sepsi attiva o ascesso

Criteri di esclusione:

  • Fistole con infiammazione attiva o purulenza
  • Fistole correlate a tumore, morbo di Crohn, tubercolosi o sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Diabete scarsamente controllato con glicemia a digiuno > 8mmol/L
  • Incontinenza preesistente
  • Tratti di fistole multiple > 2
  • Glicemia a digiuno ≥ 8mmol/L
  • Allergia o controindicazione all'uso di proteine ​​animali
  • Donne incinte
  • Vita attesa inferiore a 6 mesi
  • Con ascesso anorettale
  • Stadio 3 di malattia epatica grave (Child-Pugh C) e malattia renale cronica (CKD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spina LIFT
La procedura LIFT-plug è stata eseguita come segue. Una porzione del tratto fistoloso è stata asportata da entrambe le estremità all'interno dello spazio intersfinterico. Un tappo di matrice extracellulare della sottomucosa dell'intestino tenue suino è stato immerso in soluzione salina per 5-10 minuti, quindi inserito nel solco intersfinterico e tirato attraverso il tratto raschiato fino all'apertura esterna. Il tappo è stato fissato con una sutura riassorbibile a forma di otto 3/0 all'apertura della fistola nello sfintere esterno e legato. La spina in eccesso che sporge dall'apertura esterna è stata tagliata a filo con la pelle senza fissazione. La ferita è stata chiusa in modo lasco con 2-3 suture riassorbibili 3/0 interrotte.
Procedura: Tecnica LIFT-plug
Il tappo della matrice extracellulare della sottomucosa dell'intestino tenue è stato immerso in soluzione salina per 5-10 minuti, quindi inserito nel solco intersfinterico e tirato attraverso il tratto raschiato fino all'apertura esterna. Il tappo è stato fissato con una sutura riassorbibile a forma di otto 3/0 all'apertura della fistola nello sfintere esterno e legato. La spina in eccesso che sporge dall'apertura esterna è stata tagliata a filo con la pelle senza fissazione. La ferita è stata chiusa in modo lasco con 2-3 suture riassorbibili 3/0 interrotte
Sperimentale: SOLLEVARE
La procedura LIFT è stata eseguita come segue. L'incisione curvilinea e la dissezione del tratto intersfinterico sono state effettuate come nella tecnica LIFT-plug. Dopo che il tratto è stato isolato, il tratto è stato doppiamente legato e suturato con suture riassorbibili il più vicino possibile al margine laterale dello sfintere anale interno e al margine mediale dello sfintere anale esterno. Il tratto è stato poi diviso tra le due suture. Una parte del tratto della fistola è stata asportata dopo la legatura di entrambe le estremità all'interno dello spazio intersfinterico. La legatura mediale era molto vicina all'apertura interna e quasi cancellava l'apertura interna. L'apertura esterna è stata poi allargata per consentire un adeguato drenaggio. Gli sfinteri interno ed esterno sono stati quindi riavvicinati e la pelle è stata chiusa liberamente con sutura assorbibile 3/0 interrotta.
Procedura: Tecnica LIFT-plug
Il tappo della matrice extracellulare della sottomucosa dell'intestino tenue è stato immerso in soluzione salina per 5-10 minuti, quindi inserito nel solco intersfinterico e tirato attraverso il tratto raschiato fino all'apertura esterna. Il tappo è stato fissato con una sutura riassorbibile a forma di otto 3/0 all'apertura della fistola nello sfintere esterno e legato. La spina in eccesso che sporge dall'apertura esterna è stata tagliata a filo con la pelle senza fissazione. La ferita è stata chiusa in modo lasco con 2-3 suture riassorbibili 3/0 interrotte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
il tasso di guarigione di due gruppi in 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
tempo di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
il tempo di guarigione della ferita dall'operazione alla guarigione
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione anale
Lasso di tempo: 5 giorni, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
punteggio Wexner
5 giorni, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
punteggi della scala analogica visiva
5 giorni, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhen Jun Wang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Capital Health Research and Development of Special)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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