Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFT-stik vs LIFT, en RCT-prøve (LIFT 02)

13. marts 2020 opdateret af: Zhen Jun Wang

Ligering af den intersfinkteriske fistel-kanal versus afbinding af den intersfinkteriske fistel-kanal Plus en bioprotetisk anal fistelprop-procedure hos patienter med transsfinkterisk anal fistel: Multicenter prospektivt randomiseret forsøg

For at validere effekten af ​​Ligation of Intersphincteric Fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plug procedure for anal fistel reparation i 7 medicinske centre

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​trans-sfinkteriske anale fistler af kryptoglandulær oprindelse er udfordrende. Den ideelle behandling er at helbrede fistelen effektivt uden at gå på kompromis med kontinensen, undgå tilbagefald af fistel og hurtig genopretning. Ligering af den intersphincteriske fistelkanal (LIFT) og LIFT forstærket med et bioprotetisk transplantat (BioLIFT) er to nyligt rapporterede procedurer, der viste forbedrede helingsresultater. I LIFT foreslog Rojanasakul et al at identificere fistelkanalen i det intersfinkteriske rum og efterfølgende deling og ligering af kanalen, og den primære helingshastighed var 94,4%. Følgende undersøgelser rapporterede lidt lavere resultater, men gentagelsesraten var så høj som 18% til 28%. Ellis et al beskrev efterfølgende en modificeret LIFT-procedure (BioLIFT-procedure), hvor en bioprotetik blev placeret i det intersfinkteriske plan for at forstærke lukningen af ​​fistelkanalen (BioLIFT-procedure), og gav en helingsrate på 94 % hos 31 patienter, som havde en minimum 1 års opfølgning efter deres sidste behandling. Efterforskerne modificerede LIFT-proceduren ved at kombinere LIFT med teknikken med anal fistelprop. Den bioprotetiske prop blev anbragt i fistelkanalen gennem åbningen i den ydre lukkemuskel til den ydre åbning i huden efter LIFT procedure. Denne undersøgelse var designet til at vurdere de foreløbige resultater af LIFT-Plug-teknikken prospektivt. Formålet med denne undersøgelse er at validere effekten af ​​Ligation of Intersphincteric Fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plug procedure for anal fistel reparation i 7 medicinske centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013601393711
          • E-mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Rocket force general hospital
        • Kontakt:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013370120126
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Zhao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj transsfinkterisk fistel (involverer > 30 % af den eksterne analsfinkter)
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Kronisk anal fistel med fistelkanaler på ikke mere end 2
  • Ingen aktiv sepsis eller byld

Ekskluderingskriterier:

  • Fistler med aktiv betændelse eller purulens
  • Fistler relateret til tumor, Crohns sygdom, tuberkulose eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Dårligt kontrolleret diabetes med fastende blodsukker > 8mmol/L
  • Eksisterende inkontinens
  • Flere fistelkanaler > 2
  • Fastende blodsukker ≥ 8mmol/L
  • Allergisk eller kontraindikation for brug af animalsk protein
  • Gravid kvinde
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Med anorektal byld
  • Alvorlig lever (Child-Pugh C) og kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LIFT-stik
LIFT-plug-proceduren blev udført som følger. En del af fistelkanalen blev skåret ud fra begge ender i det intersfinkteriske rum. En ekstracellulær matrixprop fra svin tyndtarmssubmucosa blev gennemblødt i saltvand i 5-10 minutter, derefter anbragt i den intersfinkteriske rille og trukket gennem den curettede kanal til den ydre åbning. Proppen blev fastgjort med en ottetal 3/0 absorberbar sutur til fistelåbningen i den ydre sphincter og ligeret. Overskydende prop, der ragede ud fra den ydre åbning, blev trimmet flugtende med huden uden fiksering. Såret var løst lukket med 2-3 afbrudte 3/0 absorberbare suturer.
Procedure: LIFT-stik teknik
Tyndtarms submucosa ekstracellulær matrixprop blev gennemblødt i saltvand i 5-10 minutter, derefter anbragt i den intersfinkteriske rille og trukket gennem den curettede kanal til den ydre åbning. Proppen blev fastgjort med en ottetal 3/0 absorberbar sutur til fistelåbningen i den ydre sphincter og ligeret. Overskydende prop, der ragede ud fra den ydre åbning, blev trimmet flugtende med huden uden fiksering. Såret var løst lukket med 2-3 afbrudte 3/0 absorberbare suturer
Eksperimentel: LØFTE OP
LIFT-proceduren blev udført som følger. Det krumlinjede snit og dissektion af intersphincteric-kanalen blev lavet som i LIFT-plug-teknikken. Efter at kanalen var isoleret, blev kanalen dobbeltligeret og suturligeret med absorberbare suturer så tæt som muligt på den laterale margin af den indre anale sphincter og den mediale margin af den eksterne anal sphincter. Kanalen blev derefter delt mellem de to suturer. En del af fistelkanalen blev skåret ud efter ligering af hver ende i det intersfinkteriske rum. Den mediale ligatur var meget tæt på den indre åbning og udslettede næsten den indre åbning. Den udvendige åbning blev derefter forstørret for at tillade tilstrækkelig dræning. De indre og ydre lukkemuskler blev derefter gentilnærmet, og huden blev lukket løst med afbrudt 3/0 absorberbar sutur.
Procedure: LIFT-stik teknik
Tyndtarms submucosa ekstracellulær matrixprop blev gennemblødt i saltvand i 5-10 minutter, derefter anbragt i den intersfinkteriske rille og trukket gennem den curettede kanal til den ydre åbning. Proppen blev fastgjort med en ottetal 3/0 absorberbar sutur til fistelåbningen i den ydre sphincter og ligeret. Overskydende prop, der ragede ud fra den ydre åbning, blev trimmet flugtende med huden uden fiksering. Såret var løst lukket med 2-3 afbrudte 3/0 absorberbare suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
helingshastigheden for to grupper i 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
helbredende tid
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
sårhelingstiden fra operation til heling
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anal funktion
Tidsramme: 5 dage, 2 uger, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
wexner score
5 dage, 2 uger, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
smertescore postoperativt
Tidsramme: 5 dage, 2 uger, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt
visuel analog skala score
5 dage, 2 uger, 1 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhen Jun Wang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Capital Health Research and Development of Special)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger