Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIFT-plug vs LIFT, RCT Trial (LIFT 02)

13. března 2020 aktualizováno: Zhen Jun Wang

Ligace mezisfinkterického píštěle versus ligace intersfinkterického píštěle plus postup bioprotetické anální píštěle u pacientů s transsfinkterickou anální píštělí: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Pro ověření účinku ligace mezisfinkterické píštěle (LIFT) versus procedura LIFT-plug pro opravu anální píštěle v 7 lékařských centrech

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba transsfinkterických análních píštělí kryptoglandulárního původu je náročná. Ideálním řešením je účinné vyléčení píštěle bez ohrožení kontinence, zamezení recidivy píštěle a rychlé zotavení. Ligace intersfinkterické píštěle (LIFT) a LIFT zesílený bioprotetickým štěpem (BioLIFT) jsou dva nedávno publikované postupy, které prokázaly zlepšené výsledky hojení. V LIFT Rojanasakul et al navrhli identifikovat píštělový trakt v intersfinkterickém prostoru a následné rozdělení a podvázání traktu a primární rychlost hojení byla 94,4 %. Následující studie uváděly mírně nižší výsledky, ale míra recidivy byla až 18 % až 28 %. Ellis et al následně popsali modifikovaný postup LIFT (postup BioLIFT), při kterém byla bioprotetika umístěna do intersfinkterické roviny, aby se posílilo uzavření píštěle (postup BioLIFT), a poskytl 94% míru hojení u 31 pacientů, kteří měli minimálně 1 rok sledování po jejich poslední léčbě. Vyšetřovatelé upravili postup LIFT kombinací LIFT s technikou anální píštělové zátky. Bioprotetická zátka byla umístěna do píštělového traktu otvorem ve zevním svěrači do zevního otvoru v kůži po proceduře LIFT. Tato studie byla navržena tak, aby prospektivně vyhodnotila předběžné výsledky techniky LIFT-Plug. Účelem této studie je ověřit účinek ligace mezisfinkterické píštěle (LIFT) versus procedura LIFT-plug pro opravu anální píštěle v 7 lékařských centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013601393711
          • E-mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Rocket force general hospital
        • Kontakt:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013370120126
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Zhao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoká transsfinkterická píštěl (zahrnující > 30 % vnějšího análního svěrače)
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Chronická anální píštěl s píštělovými trakty ne více než 2
  • Žádná aktivní sepse nebo absces

Kritéria vyloučení:

  • Fistuly s aktivním zánětem nebo hnisáním
  • Fistuly související s nádorem, Crohnovou chorobou, tuberkulózou nebo syndromem získané imunodeficience
  • Špatně kontrolovaný diabetes s krevní glukózou nalačno > 8 mmol/l
  • Preexistující inkontinence
  • Mnohočetné píštěle > 2
  • Krevní glukóza nalačno ≥ 8 mmol/l
  • Alergie nebo kontraindikace pro použití živočišných bílkovin
  • Těhotná žena
  • Předpokládaná životnost méně než 6 měsíců
  • S anorektálním abscesem
  • Závažné onemocnění jater (Child-Pugh C) a chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIFT-zástrčka
Postup LIFT-plug byl proveden následovně. Část píštěle byla vyříznuta z obou konců v intersfinkterickém prostoru. Jedna zátka extracelulární matrice submukózy vepřového tenkého střeva byla namočena ve fyziologickém roztoku na 5-10 minut, poté umístěna do mezisfinkterické rýhy a vytažena kyretovaným traktem do vnějšího otvoru. Zátka byla zajištěna osmičkovým 3/0 absorbovatelným stehem k otvoru píštěle ve zevním svěrači a podvázána. Přebytečná zátka vyčnívající z vnějšího otvoru byla oříznuta v jedné rovině s kůží bez fixace. Rána byla volně uzavřena 2-3 přerušovanými 3/0 vstřebatelnými stehy.
Postup: Technika LIFT-plug
Zátka extracelulární matrix submukózy tenkého střeva byla namočena ve fyziologickém roztoku na 5-10 minut, poté umístěna do intersfinkterické rýhy a vytažena kyretovaným traktem do vnějšího otvoru. Zátka byla zajištěna osmičkovým 3/0 absorbovatelným stehem k otvoru píštěle ve zevním svěrači a podvázána. Přebytečná zátka vyčnívající z vnějšího otvoru byla oříznuta v jedné rovině s kůží bez fixace. Rána byla volně uzavřena 2-3 přerušovanými 3/0 vstřebatelnými stehy
Experimentální: VÝTAH
Postup LIFT byl proveden následovně. Zakřivená incize a disekce intersfinkterického traktu byly provedeny jako u techniky LIFT-plug. Poté, co byl trakt izolován, byl trakt dvojitě podvázán a suturou podvázán absorbovatelnými stehy co nejblíže k laterálnímu okraji vnitřního análního svěrače a mediálnímu okraji vnějšího análního svěrače. Trakt byl poté rozdělen mezi dva stehy. Část píštěle byla vyříznuta po podvázání obou konců v intersfinkterickém prostoru. Mediální ligatura byla velmi blízko vnitřního otvoru a téměř vymazala vnitřní otvor. Vnější otvor byl poté zvětšen, aby umožnil odpovídající odvodnění. Vnitřní a vnější svěrač byly poté znovu přiblíženy a kůže byla volně uzavřena přerušeným 3/0 vstřebatelným stehem.
Postup: Technika LIFT-plug
Zátka extracelulární matrix submukózy tenkého střeva byla namočena ve fyziologickém roztoku na 5-10 minut, poté umístěna do intersfinkterické rýhy a vytažena kyretovaným traktem do vnějšího otvoru. Zátka byla zajištěna osmičkovým 3/0 absorbovatelným stehem k otvoru píštěle ve zevním svěrači a podvázána. Přebytečná zátka vyčnívající z vnějšího otvoru byla oříznuta v jedné rovině s kůží bez fixace. Rána byla volně uzavřena 2-3 přerušovanými 3/0 vstřebatelnými stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
rychlost hojení dvou skupin za 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
doba léčení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
doba hojení rány od operace po zhojení
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anální funkce
Časové okno: 5 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Wexnerovo skóre
5 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
skóre bolesti po operaci
Časové okno: 5 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
skóre vizuální analogové stupnice
5 dní, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhen Jun Wang

Spolupracovníci

Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Jiné číslo grantu/financování: the Capital Health Research and Development of Special)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Technika LIFT-plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit