Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtyczka LIFT vs LIFT, próba RCT (LIFT 02)

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang

Podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej w porównaniu z zabiegiem podwiązania przewodu przetoki międzyzwieraczowej plus zabieg bioprotezy czopu przetoki odbytu u pacjentów z przezzwieraczową przetoką odbytu: wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie

Walidacja efektu zabiegu podwiązania przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) w porównaniu z zatyczką LIFT do naprawy przetoki odbytu w 7 ośrodkach medycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie przetok przezzwieraczowych pochodzenia kryptogruczołowego jest trudne. Idealnym postępowaniem jest skuteczne wyleczenie przetoki bez utraty wstrzemięźliwości, uniknięcie nawrotu przetoki i szybki powrót do zdrowia. Podwiązanie kanału przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) i LIFT wzmocnione bioprotezą (BioLIFT) to dwie niedawno zgłoszone procedury, które wykazały lepsze wyniki gojenia. W badaniu LIFT Rojanasakul i wsp. zaproponowali identyfikację kanału przetoki w przestrzeni międzyzwieraczowej, a następnie podzielenie i podwiązanie kanału, a odsetek pierwotnych wyleczeń wyniósł 94,4%. Kolejne badania wykazały nieco niższe wyniki, ale odsetek nawrotów wynosił od 18% do 28%. Następnie Ellis i wsp. opisali zmodyfikowaną procedurę LIFT (procedura BioLIFT), w której bioproteza została umieszczona w płaszczyźnie międzyzwieraczowej w celu wzmocnienia zamknięcia kanału przetoki (procedura BioLIFT), i uzyskali wskaźnik wyleczenia na poziomie 94% u 31 pacjentów z przetoką. minimum 1 rok obserwacji po ostatnim leczeniu. Badacze zmodyfikowali procedurę LIFT, łącząc LIFT z techniką czopu przetoki odbytu. Czop bioprotetyczny wprowadzano do kanału przetoki przez otwór w zwieraczu zewnętrznym do otworu zewnętrznego w skórze po zabiegu LIFT. Niniejsze badanie miało na celu prospektywną ocenę wstępnych wyników techniki LIFT-Plug. Celem tego badania jest walidacja efektu zabiegu podwiązania dróg przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) w porównaniu z zatyczką LIFT w naprawie przetoki odbytu w 7 ośrodkach medycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
384

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jinjie Cui, MD
  • Numer telefonu: +86 10 85231604
  • E-mail: 913916215@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Numer telefonu: 86-013601393711
          • E-mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Rocket force general hospital
        • Kontakt:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Numer telefonu: 86-013370120126
        • Główny śledczy:
          • Ke Zhao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysoka przetoka przezzwieraczowa (zajmująca > 30% zewnętrznego zwieracza odbytu)
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Przewlekła przetoka odbytu z odcinkami przetok nie większymi niż 2
  • Brak czynnej sepsy lub ropnia

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoki z aktywnym stanem zapalnym lub ropnym
  • Przetoki związane z nowotworem, chorobą Leśniowskiego-Crohna, gruźlicą lub zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Źle kontrolowana cukrzyca ze stężeniem glukozy we krwi na czczo > 8 mmol/l
  • Wcześniejsze nietrzymanie moczu
  • Przetoki mnogie > 2
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 8 mmol/l
  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania białka zwierzęcego
  • Kobiety w ciąży
  • Oczekiwana żywotność mniej niż 6 miesięcy
  • Z ropniem odbytu
  • Poważna choroba wątroby (Child-Pugh C) i przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtyczka LIFT
Procedurę LIFT-plug przeprowadzono w następujący sposób. Część przewodu przetoki wycięto z obu końców w przestrzeni międzyzwieraczowej. Jeden czop macierzy zewnątrzkomórkowej podśluzówkowej jelita cienkiego świni moczono w soli fizjologicznej przez 5-10 minut, następnie umieszczano w rowku międzyzwieraczowym i przeciągano przez wykiełkowany przewód do zewnętrznego otworu. Czop zamocowano szwem wchłanialnym ósemkowym 3/0 do otworu przetoki w zwieraczu zewnętrznym i podwiązano. Nadmiar korka wystający z otworu zewnętrznego został przycięty równo ze skórą bez utrwalenia. Ranę zamknięto luźno za pomocą 2-3 przerywanych szwów wchłanialnych 3/0.
Procedura: Technika zatyczki LIFT
Czop macierzy zewnątrzkomórkowej podśluzówkowej jelita cienkiego moczono w soli fizjologicznej przez 5-10 min, następnie umieszczano w rowku międzyzwieraczowym i przeciągano przez wykiełkowany przewód do otworu zewnętrznego. Czop zamocowano szwem wchłanialnym ósemkowym 3/0 do otworu przetoki w zwieraczu zewnętrznym i podwiązano. Nadmiar korka wystający z otworu zewnętrznego został przycięty równo ze skórą bez utrwalenia. Ranę zamknięto luźno za pomocą 2-3 przerywanych szwów wchłanialnych 3/0
Eksperymentalny: WYCIĄG
Procedurę LIFT przeprowadzono w następujący sposób. Krzywoliniowe nacięcie i preparowanie przewodu międzyzwieraczowego wykonano jak w technice LIFT-plug. Po wyizolowaniu przewodu podwiązano go podwójnie i zszyto szwami wchłanialnymi jak najbliżej bocznego brzegu wewnętrznego zwieracza odbytu i przyśrodkowego brzegu zewnętrznego zwieracza odbytu. Przewód następnie podzielono między dwa szwy. Część przewodu przetoki wycięto po podwiązaniu obu końców w przestrzeni międzyzwieraczowej. Podwiązanie przyśrodkowe znajdowało się bardzo blisko otworu wewnętrznego i prawie zatarło otwór wewnętrzny. Zewnętrzny otwór został następnie powiększony, aby umożliwić odpowiedni drenaż. Następnie ponownie zbliżono zwieracze wewnętrzne i zewnętrzne, a skórę zamknięto luźno przerywanym szwem wchłanialnym 3/0.
Procedura: Technika zatyczki LIFT
Czop macierzy zewnątrzkomórkowej podśluzówkowej jelita cienkiego moczono w soli fizjologicznej przez 5-10 min, następnie umieszczano w rowku międzyzwieraczowym i przeciągano przez wykiełkowany przewód do otworu zewnętrznego. Czop zamocowano szwem wchłanialnym ósemkowym 3/0 do otworu przetoki w zwieraczu zewnętrznym i podwiązano. Nadmiar korka wystający z otworu zewnętrznego został przycięty równo ze skórą bez utrwalenia. Ranę zamknięto luźno za pomocą 2-3 przerywanych szwów wchłanialnych 3/0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
szybkość gojenia dwóch grup w ciągu 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
czas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
czas gojenia się rany od zabiegu do zagojenia
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja analna
Ramy czasowe: 5 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
punktacja Wexnera
5 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
wizualne wyniki w skali analogowej
5 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhen Jun Wang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Inny numer grantu/finansowania: the Capital Health Research and Development of Special)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami