Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yinhu Qingwen Granula pro léčbu těžkého onemocnění CoVID-19

4. července 2021 aktualizováno: Zhong Wang

Adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie Yinhu Qingwen Granula pro léčbu těžkého onemocnění CoVID-19

V prosinci 2019 se Wuhan v provincii Chu-pej v Číně stal centrem propuknutí pneumonie způsobené CoVID-19 a počet případů infekce CoVID-19 zjištěných ve Wu-chanu se koncem ledna 2020 výrazně zvýšil, s případy zjištěnými v mnoha dalších provinciích Číny a mezinárodně. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná specifická antivirová terapie pro infekci CoVID-19 a že Yinhu Qingwen Granula je k dispozici jako potenciální antivirový čínský lék na základě vivo antivirových studií u CoVID-19, tato adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Yinhu Qingwen Granula u pacientů hospitalizovaných se závažným onemocněním CoVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V prosinci 2019 se Wuhan v provincii Chu-pej v Číně stal centrem propuknutí pneumonie způsobené CoVID-19 a počet případů infekce CoVID-19 zjištěných ve Wu-chanu se koncem ledna 2020 výrazně zvýšil, s případy zjištěnými v mnoha dalších provinciích Číny a mezinárodně. Klinické spektrum infekce CoVID-19 se zdá být široké, včetně asymptomatické infekce, mírného onemocnění horních cest dýchacích, těžké virové pneumonie s respiračním selháním a dokonce smrti. Neexistuje však žádná specifická antivirová terapie pro infekci CoVID-19, která poskytuje příležitost pro testování kandidátských antivirových terapií. Předchozí zkušenosti s SARS a MERS-CoV zdůrazňují potřebu včasné intervence s čínskou medicínou, stejně jako u infekce CoVID-19. Léčba infekce CoVID-19 čínskou medicínou naznačila její přínos pro zlepšení klinických výsledků, snížení rizika progrese onemocnění, urychlení zotavení a snížení intenzivní podpůrné péče a dlouhodobé hospitalizace. Yinhu Qingwen Granula byl druh bylinné granule vyrobený z "Yinhu Qingwen Decoction", který se skládá z 11 běžných netoxických tradičních čínských léků jako je Polygonum cuspidatum, Zimolez, Nepeta, Ligustrum lucidum. Předchozí vivo antivirové studie prokázaly jeho aktivitu pro inhibici CoVID-19. Tato klinická studie je plánována tak, aby vyhodnotila zlepšení změn v poměru PaO2 k FiO2 oproti výchozí hodnotě u pacientů s těžkým CoVID-19 jako primárním výsledkem a aby vyhodnotila účinek zmírnění symptomů a vymizení virů, jakož i klinická bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  2. Ti, kteří splňují diagnózu závažného nového koronavirového zápalu plic s laboratorně potvrzenou infekcí CoVID-19;
  3. Postižení plic potvrzeno zobrazením hrudníku;
  4. Hospitalizován s poměrem Pa02/Fi02 ≤300 mgHg;
  5. 40 % > procento lymfocytů ≥ 5 %;
  6. Žádné potíže s polykáním perorálních léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie, ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na výzkumná léčiva nebo pomocné látky léčiv;
  2. Pacient váží méně než 40 kg;
  3. Pacienti s průjmem;
  4. Šokovat;
  5. Pacienti s respiračním selháním v době zařazení, kteří potřebují invazivní mechanickou ventilaci;
  6. Lékař usoudí, že je nutný příjem na JIP;
  7. Pacienti, kteří se během 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií;
  8. Známí pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min (muži: Cr (ml/min) = (140-věk) × tělesná hmotnost (kg) / 72 × koncentrace kreatininu v krvi (mg/dl); ženy: Cr (ml/min) = (140 let) × hmotnost (kg) / 85 × koncentrace kreatininu v krvi (mg/dl));
  9. Během screeningu nebo do 24 hodin před screeningem bylo zjištěno, že pacienti mají některou z následujících abnormalit laboratorních parametrů (na základě místního laboratorního referenčního rozmezí): hladina ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo ALT nebo hladina AST > 3krát ULN a hladiny celkového bilirubinu > 2krát ULN;
  10. Být těhotná nebo kojit nebo mít pozitivní těhotenský test v době kontroly před podáním dávky nebo plánovat otěhotnění do 3 měsíců po studijní léčbě;
  11. Bude převezen do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Yinhu Qingwen Granula Group
Na základě standardní lékařské léčby bude pacientům podáván Yinhu Qingwen Granula po dobu 10 dnů.
Lék: Yinhu Qingwen Granula
Yinhu Qingwen Granula je druh bylinné granule vyrobený z "Yinhu Qingwen Decoction", který se skládá z 11 čínské bylinné medicíny jako zimolez, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium atd. Granule se rozpustí v 600 ml odvaru a rozdělí na 3 krát (jednou s 200 ml). Bude podáváno 200 ml za čas, třikrát denně, po dobu 10 dnů.
Jiný: standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská péče se řídí protokolem léčby závažného onemocnění CoVID-19 podle pokynů schválených Národní zdravotnickou komisí Číny.
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula skupina s nízkou dávkou
Na základě standardní lékařské léčby bude pacientům podávána 10% dávka Yinhu Qingwen Granula po dobu 10 dnů.
Jiný: standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská péče se řídí protokolem léčby závažného onemocnění CoVID-19 podle pokynů schválených Národní zdravotnickou komisí Číny.
Lék: Yin Hu Qing Wen Granula (nízká dávka)
Tento zásah se podává jako 10% dávka YinHu QingWen Granula. Granule budou rozpuštěny v 600 ml odvaru a rozděleny na 3 krát (jednou s 200 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změny v poměru PaO2 k FiO2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 10
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
saturace krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
hodnocení klinického stavu na 7bodové ordinální škále
Časové okno: až 30 dní
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
až 30 dní
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: až 30 dní
TTCI je definována jako doba (ve dnech) od zahájení studijní léčby (Yinhu Qingwen Granula nebo její granule s nízkou dávkou) do poklesu dvou kategorií od stavu při randomizaci na 7bodové ordinální stupnici klinického stavu, která se pohybuje od 0 (smrt) do 6 (není hospitalizován, bez omezení činnosti).
až 30 dní
Doba trvání (hodiny) neinvazivní mechanické ventilace nebo použití inhalace kyslíku do nosního katétru s vysokým průtokem
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Doba (hodiny) použití invazivní mechanické ventilace
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Doba (hodiny) použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Doba (dny) používání kyslíku
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Podíl pacientů, kteří hlásili negativitu RT-PCR 2019-nCoV v den 10 po léčbě
Časové okno: Den 10
Den 10
Počty/procento lymfocytů
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Čas do propuštění z nemocnice s klinickým zotavením z randomizace
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Výskyt konverze kritického stavu za 30 dní
Časové okno: až 30 dní
Kritický stav je definován jako: 1) respirační selhání s potřebou invazivní mechanické ventilace; nebo 2) šok; nebo 3) selhání jiného orgánového systému při přijetí na JIP.
až 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhong Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Wuhan Leishenshan Hospital
Tanshan People's Hospital
Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Ředitel studie: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YHQW-Severe-V2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení