Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yinhu Qingwen Granula til behandling af svær CoVID-19

4. juli 2021 opdateret af: Zhong Wang

Et adaptivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg med Yinhu Qingwen Granula til behandling af svær CoVID-19

I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum for et udbrud af lungebetændelse forårsaget af CoVID-19, og antallet af tilfælde af infektion med CoVID-19 identificeret i Wuhan steg markant i den senere del af januar 2020, med tilfælde identificeret i flere andre provinser i Kina og internationalt. Da der ikke er nogen specifik antiviral behandling for CoVID-19-infektion og tilgængeligheden af ​​Yinhu Qingwen Granula som en potentiel antiviral kinesisk medicin baseret på vivo antivirale undersøgelser i CoVID-19, er denne adaptive, randomiserede, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Yinhu Qingwen Granula hos patienter indlagt med svær CoVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum for et udbrud af lungebetændelse forårsaget af CoVID-19, og antallet af tilfælde af infektion med CoVID-19 identificeret i Wuhan steg markant i den senere del af januar 2020, med tilfælde identificeret i flere andre provinser i Kina og internationalt. Det kliniske spektrum af CoVID-19-infektion ser ud til at være bredt, herunder asymptomatisk infektion, mild øvre luftvejssygdom, alvorlig viral lungebetændelse med respirationssvigt og endda død. Der er dog ingen specifik antiviral terapi for CoVID-19-infektion, hvilket giver mulighed for at teste kandidater til antivirale terapier. Tidligere erfaringer med SARS og MERS-CoV fremhæver behovet for tidlig indgriben med kinesisk medicin, og hvad angår CoVID-19-infektion. Behandlingen af ​​kinesisk medicin for CoVID-19-infektion antydede dens fordele ved at forbedre de kliniske resultater, reducere risikoen for sygdomsprogression, fremskynde bedring og reducere intensiv understøttende pleje og langvarig hospitalsindlæggelse.Yinhu Qingwen Granula var en slags urtegranula fremstillet fra "Yinhu Qingwen Decoction", som består af 11 almindelige ikke-giftige traditionel kinesisk medicin såsom Polygonum cuspidatum, Honeysuckle, Nepeta, Ligustrum lucidum. Tidligere vivo antivirale undersøgelser viste dets aktivitet for inbition af CoVID-19. Dette kliniske forsøg er planlagt til at evaluere forbedringen af ​​ændringerne i forholdet mellem PaO2 og FiO2 fra baseline for patienter med svær CoVID-19 som det primære resultat, og for at evaluere effekten af ​​symptomlindring og virusclearance samt klinisk sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430200
        • Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular;
  2. De, der møder diagnosen alvorlig ny coronavirus-lungebetændelse med laboratoriebekræftet infektion med CoVID-19;
  3. Lungepåvirkning bekræftet med brystbilleddannelse;
  4. Indlagt med et Pa02/Fi02-forhold ≤300mgHg;
  5. 40%> lymfocytprocent ≥5%;
  6. Ingen problemer med at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergier, dem, der er kendt for at være allergiske over for forskningsmedicin eller hjælpestoffer;
  2. Patienten vejer mindre end 40 kg;
  3. Patienter med diarré;
  4. Chok;
  5. Patienter med respirationssvigt på indskrivningstidspunktet, som har behov for invasiv mekanisk ventilation;
  6. Klinikeren vurderer, at ICU-indlæggelse er nødvendig;
  7. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  8. Kendte patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <60 ml/min (mand: Cr (ml/min) = (140-alderen) × kropsvægt (kg) / 72 × blodkreatininkoncentration (mg/dl); kvinder: Cr (ml/min) = (140-alder) × vægt (kg) / 85 × blodkreatininkoncentration (mg/dl));
  9. Under screeningen eller inden for 24 timer før screeningen viste det sig, at patienterne havde nogen af ​​følgende laboratorieparameterabnormiteter (baseret på det lokale laboratoriereferenceområde): ALAT- eller AST-niveau > 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller ALAT eller AST-niveau > 3 gange ULN og totale bilirubinniveauer > 2 gange ULN;
  10. At være gravid eller ammende, eller have en positiv graviditetstest på tidspunktet for inspektion før dosis, eller planlægge at blive gravid inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling;
  11. Vil blive overført til et andet hospital, som ikke er studiestedet inden for 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Yinhu Qingwen Granula Group
Baseret på standard medicinsk behandling vil patienterne få Yinhu Qingwen Granula i 10 dage.
Medicin: Yinhu Qingwen Granula
Yinhu Qingwen Granula er en slags urtegranula lavet af "Yinhu Qingwen Decoction", som består af 11 kinesiske urtemedicin som Honeysuckle, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium osv. Granulatet opløses i 600 ml afkog og deles til 3 gange (en gang med 200 ml). Det vil blive givet en 200 ml per gang, tre gange om dagen, i 10 dage.
Andet: standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling overholdes til protokollen for behandlingen af ​​den svære CoVID-19 i henhold til retningslinjerne godkendt af National Health Commission of China.
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula lavdosis gruppe
Baseret på standard medicinsk behandling vil patienterne få 10 % dosis af Yinhu Qingwen Granula i 10 dage.
Andet: standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling overholdes til protokollen for behandlingen af ​​den svære CoVID-19 i henhold til retningslinjerne godkendt af National Health Commission of China.
Medicin: Yin Hu Qing Wen Granula (lav gør)
Denne intervention gives som 10 % dosis af YinHu QingWen Granula. Granulatet opløses i 600 ml afkog og deles til 3 gange (én gang med 200 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændringer i forholdet mellem PaO2 og FiO2 fra baseline
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
iltmætning i blodet (SpO2)
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
klinisk statusvurdering på den 7-punkts ordinære skala
Tidsramme: op til 30 dage
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 6) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
op til 30 dage
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: op til 30 dage
TTCI er defineret som tiden (i dage) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (Yinhu Qingwen Granula eller dets lavdosisgranula) indtil et fald på to kategorier fra status ved randomisering på den 7-punkts ordinale skala for klinisk status, som spænder fra 0 (død) til 6 (Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter).
op til 30 dage
Varighed (timer) af ikke-invasiv mekanisk ventilation eller iltindånding med høj flow i næsekateter
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Varighed (timer) af brug af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Varighed (timer) af brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Varighed (dage) af iltforbrug
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Andelen af ​​patienter, der rapporterede 2019-nCoV RT-PCR negativitet på dag 10 efter behandling
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Antallet/procenten af ​​lymfocytter
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Tid til hospitalsudskrivning med klinisk bedring fra randomiseringen
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Forekomsten af ​​kritisk statuskonvertering på 30 dage
Tidsramme: op til 30 dage
Kritisk status defineres som: 1) respirationssvigt med behov for invasiv mekanisk ventilation; eller 2) stød; eller 3) andet systemorgansvigt med ICU-indlæggelse.
op til 30 dage
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhong Wang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Wuhan Leishenshan Hospital
Tanshan People's Hospital
Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Studieleder: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YHQW-Severe-V2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger