Granulat Yinhu Qingwen do leczenia ciężkiego CoVID-19
Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne granulatu Yinhu Qingwen w leczeniu ciężkiego CoVID-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
- Ci, którzy spełniają diagnozę ciężkiego nowego koronawirusowego zapalenia płuc z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją CoVID-19;
- Zajęcie płuc potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej;
- Hospitalizowany ze stosunkiem Pa02/Fi02 ≤300 mgHg;
- 40%> odsetek limfocytów ≥5%;
- Brak trudności w połykaniu leków doustnych.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie, osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badane leki lub substancje pomocnicze leków;
- Pacjent waży mniej niż 40 kg;
- Pacjenci z biegunką;
- Zaszokować;
- Pacjenci z niewydolnością oddechową w momencie włączenia do badania, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
- Lekarz ocenia, że konieczne jest przyjęcie na OIOM;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
- Znani pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min (mężczyźni: Cr (ml/min) = (140-wiek) × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl); kobiety: Cr (ml/min) = (140-wiek) × waga (kg) / 85 × stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl));
- Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym u pacjentów stwierdzono dowolne z następujących nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych (w oparciu o zakres referencyjny lokalnego laboratorium): poziom AlAT lub AspAT > 5-krotność górnej granicy zakresu normy (GGN) lub ALT lub poziom AST > 3 razy GGN i poziom bilirubiny całkowitej > 2 razy GGN;
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w czasie kontroli przed podaniem dawki lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po leczeniu badanym lekiem;
- Zostanie przeniesiony do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badania w ciągu 72 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Yinhu Qingwen Granula
W oparciu o standardowe leczenie, pacjenci będą otrzymywać granulat Yinhu Qingwen przez 10 dni.
|
Yinhu Qingwen Granula to rodzaj ziołowej granulki wykonanej z „Wywaru Yinhu Qingwen”, który składa się z 11 chińskich leków ziołowych, takich jak wiciokrzew, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium itp.
Granulat zostanie rozpuszczony w 600 ml wywaru i podzielony na 3 razy (raz z 200 ml).
Jednorazowo będzie podawany 200 ml trzy razy dziennie przez 10 dni.
Standardowe postępowanie medyczne jest zgodne z protokołem leczenia ciężkiego CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yinhu Qingwen Granula Grupa niskich dawek
W ramach standardowego leczenia pacjenci będą otrzymywać 10% dawkę Yinhu Qingwen Granula przez 10 dni.
|
Standardowe postępowanie medyczne jest zgodne z protokołem leczenia ciężkiego CoVID-19 zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chin.
Ta interwencja jest podawana jako 10% dawka granulatu YinHu QingWen. Granulat zostanie rozpuszczony w 600 ml wywaru i podzielony na 3 razy (raz z 200 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stosunku PaO2 do FiO2 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaO2
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
wysycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
ocena stanu klinicznego na 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach.
|
do 30 dni
|
|
Czas do poprawy klinicznej (TTCI)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
TTCI definiuje się jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (granulka Yinhu Qingwen lub jej granulat w małej dawce) do obniżenia stanu klinicznego o dwie kategorie w stosunku do stanu w momencie randomizacji na 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego, która waha się od 0 (śmierć) do 6 (nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach).
|
do 30 dni
|
|
Czas trwania (w godzinach) nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub stosowania inhalacji tlenowej przez cewnik donosowy o dużym przepływie
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Czas trwania (godziny) stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Czas trwania (w godzinach) stosowania pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Czas trwania (dni) zużycia tlenu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających negatywny wynik 2019-nCoV RT-PCR w dniu 10 po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
|
|
Zliczenia/procent limfocytów
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Czas do wypisu ze szpitala z klinicznym powrotem do zdrowia po randomizacji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Częstość występowania konwersji stanu krytycznego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Stan krytyczny definiuje się jako: 1) niewydolność oddechową z koniecznością inwazyjnej wentylacji mechanicznej; lub 2) wstrząs; lub 3) inna niewydolność narządowa wymagająca przyjęcia na OIOM.
|
do 30 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Częstość ciężkich działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Dyrektor Studium: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHQW-Severe-V2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .