Gránulo de Yinhu Qingwen para el tratamiento de CoVID-19 severo
Un ensayo clínico adaptativo, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo de gránulos de Yinhu Qingwen para el tratamiento de coVID-19 grave
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430200
- Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/Jizhong Energy Fengfeng Group Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Wuhan No.7 Hospital/North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University/Tanshan People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
- Aquellos que cumplan con el diagnóstico de neumonía grave por nuevo coronavirus con infección confirmada por laboratorio con CoVID-19;
- Compromiso pulmonar confirmado con imágenes de tórax;
- Hospitalizados con relación Pa02/Fi02 ≤300mgHg;
- 40%> porcentaje de linfocitos ≥5%;
- Sin dificultad para tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Alergias, aquellos que se sabe que son alérgicos a medicamentos en investigación o excipientes de medicamentos;
- El paciente pesa menos de 40 kg;
- Pacientes con diarrea;
- Choque;
- Pacientes con insuficiencia respiratoria en el momento de la inscripción que necesitan ventilación mecánica invasiva;
- El médico juzga que se necesita ingreso en la UCI;
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
- Pacientes conocidos con deterioro de la función renal (depuración de creatinina estimada <60 ml/min [hombres: Cr (ml/min) = (140-edad) × peso corporal (kg)/72 × concentración de creatinina en sangre (mg/dl); mujeres: Cr (ml/min) = (140-edad) × peso (kg)/85 × concentración de creatinina en sangre (mg/dl));
- Durante la evaluación o dentro de las 24 horas previas a la evaluación, se encontró que los pacientes tenían alguna de las siguientes anomalías en los parámetros de laboratorio (según el rango de referencia del laboratorio local): Nivel de ALT o AST > 5 veces el límite superior del rango normal (LSN) o ALT o nivel de AST > 3 veces el LSN y nivel de bilirrubina total > 2 veces el LSN;
- Estar embarazada o amamantando, o tener una prueba de embarazo positiva en el momento de la inspección previa a la dosis, o planear quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio;
- Será trasladado a otro hospital que no sea el sitio del estudio dentro de las 72 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de gránulos Yinhu Qingwen
Según el tratamiento médico estándar, los pacientes recibirán Yinhu Qingwen Granula durante 10 días.
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Yinhu Qingwen Granula es un tipo de gránulo de hierbas hecho de "Yinhu Qingwen Decoction", que consta de 11 hierbas medicinales chinas como Madreselva, Polygonum cuspidatum, Schizonepeta, Longspur epimedium, etc.
El gránulo se disolverá en 600 ml de decocción y se dividirá en 3 veces (una vez con 200 ml).
Se le administrarán 200ml por vez, tres veces al día, durante 10 días.
El tratamiento médico estándar se adhiere al protocolo de tratamiento para el coVID-19 grave según la guía aprobada por la Comisión Nacional de Salud de China.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de dosis baja de gránulos de Yinhu Qingwen
Según el tratamiento médico estándar, los pacientes recibirán una dosis del 10 % de Yinhu Qingwen Granula durante 10 días.
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El tratamiento médico estándar se adhiere al protocolo de tratamiento para el coVID-19 grave según la guía aprobada por la Comisión Nacional de Salud de China.
Esta intervención se administra como una dosis del 10 % de YinHu QingWen Granula. La granula se disolverá en 600 ml de decocción y se dividirá en 3 veces (una vez con 200 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en la proporción de PaO2 a FiO2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 10
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Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PaO2
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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calificación del estado clínico en la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado.
La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 6) No hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
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hasta 30 días
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Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El TTCI se define como el tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento del estudio (Yinhu Qingwen Granula o su baja dosis de granula) hasta una disminución de dos categorías del estado en la aleatorización en la escala ordinal de estado clínico de 7 puntos que va de 0 (muerte) a 6 (No hospitalizado, sin limitación de actividades).
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hasta 30 días
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Duración (horas) del uso de ventilación mecánica no invasiva o uso de inhalación de oxígeno por catéter nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Duración (horas) del uso de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Duración (horas) del uso de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Duración (días) del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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La proporción de pacientes que informaron negatividad de 2019-nCoV RT-PCR en el día 10 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 10
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Día 10
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Los recuentos/porcentaje de linfocitos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Tiempo hasta el alta hospitalaria con recuperación clínica de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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La incidencia de conversión de estado crítico en 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El estado crítico se define como: 1) insuficiencia respiratoria con necesidad de ventilación mecánica invasiva; o 2) choque; o 3) insuficiencia de otros órganos del sistema con ingreso en la UCI.
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hasta 30 días
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Frecuencia de eventos adversos graves por medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Shang, M.D., Wuhan Leishenshan (Thunder God Mountain) Hospital/The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Director de estudio: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- YHQW-Severe-V2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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