Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek MiboFlo u pacientů se suchým okem

21. července 2020 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Cílem této prospektivní studie je porovnat změny mezi pacienty užívajícími tradiční léčbu a pacienty s MiBoFlo a vyhodnotit účinnost MiBoFlo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MiBoFlo Thermoflo využívá patentované termoelektrické tepelné čerpadlo, které pomáhá meibum maximalizovat zkapalnění, zlepšuje ochranu a funkci odpařovací složky slzného filmu. Dodává nepřetržité kontrolované teplo vnější pokožce očních víček, absorbuje se hluboko do tkáně a rozkládá ztuhlé oleje v meibomských žlázách. Snažíme se najít účinnou, bezpečnou a ekonomickou terapii pro pacienty se suchým okem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • Splňte diagnostická kritéria pro suché oko vyvinutá DEWS II: OSDI skóre≥15 bodů, TBUT≤10 minut;
  • Seznamte se se známkami dysfunkce meibomských žláz

Kritéria vyloučení:

  • Měl kožní alergie nebo zánět;
  • měl aktivní oční infekci nebo zánět;
  • měl v anamnéze oční operaci, operaci očních víček nebo neurologickou paralýzu během 6 měsíců;
  • Měl v anamnéze systémové onemocnění ovlivňující funkci povrchu oka, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, Sjögrenův syndrom atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina
Pacienti jsou léčeni každé dva týdny celkem třikrát. Po každé terapii následuje násilné vyjádření meibomských žláz.
Přístroj: MiBoFlo Thermoflo
Každé ošetření každého oka trvá 10 minut a je ošetřeno každé dva týdny celkem třikrát. Zařízení bylo předehřáto na 42,2 °C a oční víčko bylo vyčištěno a potřeno malým množstvím ultrazvukového gelu, aby se snížilo tření mezi zařízením a pokožkou očních víček. Poté masírujte vnější kůži horních a dolních víček po dobu 10 minut. Během terapie zůstávají oči pacienta zavřené.
Postup: silné vyjádření meibomských žláz
Použijte vatový tampón na vnitřní povrch očního víčka a další vatový tampon na vnější víčko aplikujte sílu
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Silné vyjádření meibomských žláz pouze pro pacienty.
Postup: silné vyjádření meibomských žláz
Použijte vatový tampón na vnitřní povrch očního víčka a další vatový tampon na vnější víčko aplikujte sílu
Aktivní komparátor: aktivní kontrolní skupina
Léčba LipiFlow® se používá jako aktivní komparátor.
Přístroj: LipiFlow
Ošetření LipiFlow aplikuje teplo na palpebrální povrch očních víček a současně aplikuje stupňovaný pulzující tlak na vnější povrchy víček, čímž se během zahřívání exprimují meibomské žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní skóre symptomů
Časové okno: 2 týdny
K posouzení subjektivních symptomů suchého oka byl zvolen dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI©), který může prokázat senzitivitu a specifitu v rozlišení mezi normálními subjekty a pacienty s onemocněním suchého oka.
2 týdny
Meibomské žlázy poskytující tekutou sekreci (MGYLS)
Časové okno: 2 týdny
Celkový počet MGYLS byl spočítán pro horní i dolní víčko každého oka.
2 týdny
Sekrece Meibomských žláz (MGS)
Časové okno: 2 týdny
Celkový počet MGYLS byl spočítán pro horní i dolní víčko každého oka.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: 2 týdny
Fluorescein byl aplikován do spodního spojivkového vaku každého oka pomocí fluoresceinového sodného očního proužku (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Čína) a eroze rohovky hodnocená pomocí CFS byla hodnocena pomocí následujícího systému hodnocení: stupeň 0 indikoval ne eroze rohovky, stupeň 1 indikoval 1-5 tečkovitých epiteliálních erozí pozorovaných níže, stupeň 2 indikoval 6-30 tečkovitých epiteliálních erozí, stupeň 3 indikoval více než 30 tečkovitých epiteliálních erozí
2 týdny
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: 2 týdny
Slzný meniskus dolního víčka byl vyfotografován pod zdrojem bílého světla přístrojem Oculus Keratograph 5M a TMH byl měřen vestavěným pravítkem za účelem odhadu sekrece slz.
2 týdny
Doba rozpadu neinvazivního keratografu (NIKBUT)
Časové okno: 2 týdny
NIKBUT byl použit k hodnocení stability slzného filmu a hodnocen pomocí Oculus Keratograph 5M. Do statistického výsledku byl zaznamenán průměrný NIKBUT.
2 týdny
Meibografie
Časové okno: 2 týdny
Meibografie byla provedena pomocí Meibo-Scan připojeného k Oculus Keratograph 5M. Strukturální změny Meibomian byly pozorovány se zdrojem infračerveného světla. Částečná nebo úplná ztráta meibomských žláz byla hodnocena pomocí následujícího systému hodnocení: stupeň 0 indikoval žádnou ztrátu meibomských žláz, stupeň 1 označoval ztracenou plochu menší než jednu třetinu celkové plochy meibomských žláz, stupeň 2 označoval ztracenou plochu mezi jednou třetinou a dvě třetiny celkové plochy, stupeň 3 označoval ztracenou plochu více než dvě třetiny celkové plochy
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRECKY2019-099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení