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Klinische Wirkung von MiboFlo bei Patienten mit trockenem Auge

21. Juli 2020 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Veränderungen zwischen den Patienten, die eine herkömmliche Behandlung erhalten, und den Patienten mit MiBoFlo zu vergleichen und die Wirksamkeit von MiBoFlo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das MiBoFlo Thermoflo verwendet eine proprietäre thermoelektrische Wärmepumpe, um Meibum dabei zu unterstützen, die Verflüssigung zu maximieren und die Erhaltung und Funktion der Verdunstungskomponente des Tränenfilms zu verbessern. Es führt der äußeren Haut der Augenlider kontinuierlich kontrollierte Wärme zu, dringt tief in das Gewebe ein und baut die verhärteten Öle in den Meibom-Drüsen ab. Wir versuchen, eine effektive, sichere und wirtschaftliche Therapie für Patienten mit trockenem Auge zu finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Erfüllen Sie die von DEWS II entwickelten diagnostischen Kriterien für trockenes Auge: OSDI-Score ≥ 15 Punkte, TBUT ≤ 10 Minuten;
  • Lernen Sie die Anzeichen einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen kennen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte Hautallergien oder Entzündungen;
  • Hatte eine aktive Augeninfektion oder -entzündung;
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Augenoperation, Augenlidoperation oder neurologische Lähmung in der Vorgeschichte;
  • Hatte eine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die die Funktion der Augenoberfläche beeinträchtigten, wie Stevens-Johnson-Syndrom, Sjögren-Syndrom usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten werden alle zwei Wochen insgesamt dreimal behandelt. Nach jeder Therapie folgt eine kraftvolle Expression der Meibom-Drüsen.
Gerät: MiBoFlo Thermoflo
Jede Behandlung für jedes Auge dauert 10 Minuten und wird alle zwei Wochen insgesamt dreimal behandelt. Das Gerät wurde auf 42,2℃ vorgewärmt und das Augenlid wurde gereinigt und mit einer kleinen Menge Ultraschallgel bestrichen, um die Reibung zwischen dem Gerät und der Augenlidhaut zu verringern. Dann massieren Sie die äußere Haut der oberen und unteren Augenlider für einen Zeitraum von 10 Minuten. Die Augen des Patienten bleiben während der Therapie geschlossen.
Verfahren: kraftvoller Ausdruck der Meibom-Drüsen
Verwenden Sie ein Wattestäbchen auf der Innenseite des Augenlids und das andere Wattestäbchen auf dem äußeren Lid, um Kraft auszuüben
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kraftvoller Ausdruck der Meibom-Drüsen nur für Patienten.
Verfahren: kraftvoller Ausdruck der Meibom-Drüsen
Verwenden Sie ein Wattestäbchen auf der Innenseite des Augenlids und das andere Wattestäbchen auf dem äußeren Lid, um Kraft auszuüben
Aktiver Komparator: aktive Kontrollgruppe
Die LipiFlow®-Behandlung wird als aktiver Komparator verwendet.
Gerät: LipiFlow
Die LipiFlow-Behandlung wendet Wärme auf die palpebrale Oberfläche der Augenlider an, während gleichzeitig ein abgestufter pulsierender Druck auf die äußeren Augenlidoberflächen ausgeübt wird, wodurch die Meibom-Drüsen während des Erhitzens exprimiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektiver Symptomscore
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI©)-Fragebogen wurde ausgewählt, um die subjektiven Symptome des Trockenen Auges zu bewerten, die Empfindlichkeit und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen normalen Probanden und Patienten mit dem Trockenen Auge demonstrieren können.
2 Wochen
Flüssige Sekretion abgebende Meibom-Drüsen (MGYLS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Gesamtzahl von MGYLS wurde sowohl für das obere als auch für das untere Lid jedes Auges gezählt.
2 Wochen
Meibom-Drüsensekretion (MGS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Gesamtzahl von MGYLS wurde sowohl für das obere als auch für das untere Lid jedes Auges gezählt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Fluorescein wurde in den unteren Bindehautsack jedes Auges mit einem Fluorescein-Natrium-Augenstreifen (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, China) aufgetragen und die durch CFS bewertete Hornhauterosion wurde unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems bewertet: Grad 0 bedeutet nein Hornhauterosion, Grad 1 zeigte 1–5 punktförmige epitheliale Erosionen von unten gesehen an, Grad 2 zeigte 6–30 punktförmige epitheliale Erosionen an, Grad 3 zeigte mehr als 30 punktförmige epitheliale Erosionen an
2 Wochen
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Tränenmeniskus des unteren Augenlids wurde unter einer Weißlichtquelle von Oculus Keratograph 5M fotografiert, und TMH wurde mit dem eingebauten Lineal gemessen, um die Tränensekretion abzuschätzen.
2 Wochen
Nicht-invasive Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der NIKBUT wurde zur Bewertung der Tränenfilmstabilität verwendet und mit dem Oculus Keratograph 5M bewertet. Der durchschnittliche NIKBUT wurde in das statistische Ergebnis aufgenommen.
2 Wochen
Meibographie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Meibographie wurde mit dem Meibo-Scan durchgeführt, der an den Oculus Keratograph 5M angeschlossen war. Strukturelle Veränderungen von Meibom wurden mit einer Infrarotlichtquelle beobachtet. Ein teilweiser oder vollständiger Verlust der Meibom-Drüsen wurde unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems bewertet: Grad 0 zeigt keinen Verlust der Meibom-Drüsen an, Grad 1 zeigt eine verlorene Fläche von weniger als einem Drittel der Gesamtfläche der Meibom-Drüsen an, Grad 2 zeigt eine verlorene Fläche zwischen einem Drittel an und zwei Drittel der Gesamtfläche, Grad 3 zeigte eine verlorene Fläche von mehr als zwei Dritteln der Gesamtfläche an
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRECKY2019-099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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