Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af MiboFlo hos patienter med tørre øjne

21. juli 2020 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne ændringerne mellem de patienter, der modtager traditionel behandling og patienterne med MiBoFlo, ved at evaluere effektiviteten af ​​MiBoFlo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MiBoFlo Thermoflo bruger en proprietær termoelektrisk varmepumpe til at hjælpe meibum med at maksimere væskedannelsen, hvilket forbedrer bevarelsen og funktionen af ​​tårefilmens fordampende komponent. Den tilfører kontinuerlig kontrolleret varme til den ydre hud af øjenlågene, absorberer dybt ind i vævet og nedbryder de hærdede olier i de meibomske kirtler. Vi forsøger at finde en effektiv, sikker og økonomisk behandling til patienter med tørre øjne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ældre;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for tørre øjne udviklet af DEWS II: OSDI-score≥15 point, TBUT≤10 minutter;
  • Mød tegnene på meibomisk kirteldysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Havde hudallergier eller betændelse;
  • Havde aktiv øjeninfektion eller betændelse;
  • Har haft øjenkirurgi, øjenlågsoperation eller neurologisk lammelse inden for 6 måneder;
  • Har haft en systemisk sygdom, der påvirker øjens overfladefunktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom, Sjögrens syndrom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Patienterne behandles hver anden uge i alt tre gange. Kraftig ekspression af de meibomske kirtler følges efter hver terapi.
Enhed: MiBoFlo Thermoflo
Hver behandling for hvert øje tager 10 minutter og behandles hver anden uge i alt tre gange. Enheden blev forvarmet til 42,2 ℃, og øjenlåget blev renset og smurt med en lille mængde ultralydsgel for at reducere friktionen mellem enheden og øjenlågshuden. Massér derefter den ydre hud på de øvre og nedre øjenlåg i en periode på 10 minutter. Patientens øjne holdes lukkede under behandlingen.
Procedure: kraftfuldt udtryk for de meibomske kirtler
Brug en vatpind på den indvendige overflade af øjenlåget og en anden vatpind på det ydre låg til at påføre kraft
Sham-komparator: kontrolgruppe
Kraftig ekspression af de meibomske kirtler kun for patienter.
Procedure: kraftfuldt udtryk for de meibomske kirtler
Brug en vatpind på den indvendige overflade af øjenlåget og en anden vatpind på det ydre låg til at påføre kraft
Aktiv komparator: aktiv kontrolgruppe
LipiFlow®-behandling bruges som en aktiv komparator.
Enhed: LipiFlow
LipiFlow-behandling påfører varme til den palpebrale overflade af øjenlågene, mens der samtidig påføres et gradueret pulserende tryk på de ydre øjenlågsoverflader, og derved udtrykker de meibomske kirtler under opvarmning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv symptomscore
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI©) blev valgt til at vurdere subjektive symptomer på tørre øjne, som kan demonstrere sensitivitet og specificitet til at skelne mellem normale forsøgspersoner og patienter med tørre øjne.
2 uger
Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS)
Tidsramme: 2 uger
Det samlede antal MGYLS blev talt for både øvre og nedre øjenlåg.
2 uger
Sekretion af Meibomske kirtler (MGS)
Tidsramme: 2 uger
Det samlede antal MGYLS blev talt for både øvre og nedre øjenlåg.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: 2 uger
Fluorescein blev påført i den nedre konjunktivalsæk i hvert øje med en fluorescein-natrium oftalmisk strimmel (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Kina), og corneaerosion vurderet ved CFS blev bedømt ved hjælp af følgende klassificeringssystem: grad 0 indikerede nej hornhindeerosion, grad 1 indikerede 1-5 punktformede epitelerosion set dårligere, grad 2 indikerede 6-30 punktformede epitelerosion, grad 3 indikerede mere end 30 punktformede epitheliale erosioner
2 uger
Rivmeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: 2 uger
Den nedre øjenlågs tåremenisk blev fotograferet under en hvid lyskilde af Oculus Keratograph 5M, og TMH blev målt med den indbyggede lineal for at estimere tåresekretion.
2 uger
Ikke-invasiv Keratograf-opbrudstid (NIKBUT)
Tidsramme: 2 uger
NIKBUT blev brugt til at evaluere tårefilmstabilitet og vurderet af Oculus Keratograph 5M. Den gennemsnitlige NIKBUT blev registreret i det statistiske resultat.
2 uger
Meibografi
Tidsramme: 2 uger
Meibografi blev udført ved hjælp af Meibo-Scan fastgjort til Oculus Keratograph 5M. Strukturelle ændringer af meibomian blev observeret med infrarød lyskilde. Delvist eller fuldstændigt tab af meibomiske kirtler blev scoret ved hjælp af følgende klassificeringssystem: grad 0 indikerede intet tab af meibomske kirtler, grad 1 indikerede tabt areal mindre end en tredjedel af det samlede areal af meibomiske kirtler, grad 2 indikerede tabt areal mellem en tredjedel og to tredjedele af det samlede areal, grad 3 indikerede tabt areal mere end to tredjedele af det samlede areal
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRECKY2019-099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger