Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kliniczny MiboFlo u pacjentów z zespołem suchego oka

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Celem tego prospektywnego badania jest porównanie zmian między pacjentami otrzymującymi tradycyjne leczenie a pacjentami z MiBoFlo, ocena skuteczności MiBoFlo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MiBoFlo Thermoflo wykorzystuje zastrzeżoną termoelektryczną pompę ciepła, aby pomóc Meibum zmaksymalizować upłynnianie, poprawiając zachowanie i funkcję parującego składnika filmu łzowego. Dostarcza stale kontrolowane ciepło do zewnętrznej skóry powiek, wchłaniając się głęboko w tkankę i rozkładając stwardniałe oleje w gruczołach Meiboma. Staramy się znaleźć skuteczną, bezpieczną i ekonomiczną terapię dla pacjentów z zespołem suchego oka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu suchego oka opracowane przez DEWS II: wynik OSDI ≥15 punktów, TBUT≤10 minut;
  • Poznaj objawy dysfunkcji gruczołów Meiboma

Kryteria wyłączenia:

  • Miał alergie skórne lub stany zapalne;
  • miał aktywną infekcję lub zapalenie oka;
  • Miał historię operacji oka, powiek lub porażenia neurologicznego w ciągu 6 miesięcy;
  • Miał historię chorób ogólnoustrojowych wpływających na funkcje powierzchni oka, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Sjögrena itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci są leczeni co dwa tygodnie w sumie trzy razy. Po każdej terapii następuje silna ekspresja gruczołów Meiboma.
Urządzenie: MiBoFlo Thermoflo
Każdy zabieg dla każdego oka trwa 10 minut i jest wykonywany co dwa tygodnie, łącznie trzy razy. Urządzenie podgrzano do 42,2℃, a powiekę oczyszczono i posmarowano niewielką ilością żelu ultradźwiękowego w celu zmniejszenia tarcia między urządzeniem a skórą powieki. Następnie masować zewnętrzną skórę górnej i dolnej powieki przez 10 minut. Podczas terapii oczy pacjenta pozostają zamknięte.
Procedura: silna ekspresja gruczołów Meiboma
Użyj bawełnianego wacika na wewnętrznej powierzchni powieki i drugiego bawełnianego wacika na zewnętrznej powiece, aby zastosować siłę
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Silna ekspresja gruczołów Meiboma tylko dla pacjentów.
Procedura: silna ekspresja gruczołów Meiboma
Użyj bawełnianego wacika na wewnętrznej powierzchni powieki i drugiego bawełnianego wacika na zewnętrznej powiece, aby zastosować siłę
Aktywny komparator: aktywna grupa kontrolna
Leczenie LipiFlow® jest stosowane jako aktywny komparator.
Urządzenie: LipiFlow
Zabieg LipiFlow polega na podgrzaniu powierzchni powiek, jednocześnie wywierając stopniowany pulsacyjny nacisk na zewnętrzne powierzchnie powiek, uwydatniając w ten sposób gruczoły Meiboma podczas ogrzewania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna ocena objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz Ocular Surface Disease Index (OSDI©) został wybrany do oceny subiektywnych objawów zespołu suchego oka, który może wykazać czułość i swoistość w odróżnianiu osób zdrowych od pacjentów z zespołem suchego oka.
2 tygodnie
Gruczoły Meiboma wytwarzające płynną wydzielinę (MGYLS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowitą liczbę MGYLS policzono zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki każdego oka.
2 tygodnie
Wydzielanie gruczołów Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowitą liczbę MGYLS policzono zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki każdego oka.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną (CFS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Fluoresceinę podawano do dolnego worka spojówkowego każdego oka za pomocą paska ocznego z fluoresceiną sodową (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Chiny), a erozję rogówki ocenianą za pomocą CFS oceniano przy użyciu następującego systemu stopniowania: stopień 0 wskazywał nie nadżerki rogówki, stopień 1 wskazywał 1-5 punktowatych nadżerek nabłonkowych widocznych od dołu, stopień 2 wskazywał na 6-30 punktowatych nadżerek nabłonkowych, stopień 3 wskazywał na ponad 30 punktowych nadżerek nabłonkowych
2 tygodnie
Wysokość menisku łez (TMH)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Łękotkę łzową dolnej powieki sfotografowano pod białym światłem za pomocą Oculus Keratograph 5M, a TMH zmierzono za pomocą wbudowanej linijki w celu oszacowania wydzielania łez.
2 tygodnie
Nieinwazyjny czas przerwania keratografu (NIKBUT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do oceny stabilności filmu łzowego użyto testu NIKBUT, który oceniono za pomocą Oculus Keratograph 5M. Średni NIKBUT został odnotowany w wyniku statystycznym.
2 tygodnie
Meibografia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Meibografię wykonano za pomocą Meibo-Scan podłączonego do Oculus Keratograph 5M. Zaobserwowano zmiany strukturalne meiboma przy użyciu źródła światła podczerwonego. Częściową lub całkowitą utratę gruczołów Meiboma oceniano za pomocą następującego systemu stopni: stopień 0 oznaczał brak utraty gruczołów Meiboma, stopień 1 wskazywał na utratę obszaru poniżej jednej trzeciej całkowitej powierzchni gruczołów Meiboma, stopień 2 wskazywał na utratę obszaru między jedną trzecią i dwie trzecie całkowitej powierzchni, stopień 3 wskazywał na utracony obszar większy niż dwie trzecie całkowitej powierzchni
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRECKY2019-099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami