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Effetto clinico di MiboFlo nei pazienti con occhio secco

21 luglio 2020 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare i cambiamenti tra i pazienti che ricevono il trattamento tradizionale ei pazienti con MiBoFlo, valutando l'efficacia di MiBoFlo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il MiBoFlo Thermoflo utilizza una pompa di calore termoelettrica proprietaria per aiutare meibum a massimizzare la liquefazione, migliorando la conservazione e la funzione della componente evaporativa del film lacrimale. Fornisce calore controllato continuo alla pelle esterna delle palpebre, assorbendo in profondità nel tessuto e scompone gli oli induriti nelle ghiandole di Meibomio. Stiamo cercando di trovare una terapia efficace, sicura ed economica per i pazienti con secchezza oculare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età superiore;
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'occhio secco sviluppati da DEWS II: punteggio OSDI≥15 punti, TBUT≤10 minuti;
  • Incontra i segni della disfunzione della ghiandola di Meibomio

Criteri di esclusione:

  • Aveva allergie o infiammazioni cutanee;
  • Aveva un'infezione o infiammazione oculare attiva;
  • Aveva una storia di chirurgia oculare, chirurgia delle palpebre o paralisi neurologica entro 6 mesi;
  • Aveva una storia di malattia sistemica che interessava la funzione della superficie oculare, come la sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Sjögren ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento
I pazienti vengono trattati ogni due settimane per un totale di tre volte. L'espressione energica delle ghiandole di Meibomio viene seguita dopo ogni terapia.
Dispositivo: MiBoFlo Termoflo
Ogni trattamento per ciascun occhio dura 10 minuti e viene trattato ogni due settimane per un totale di tre volte. Il dispositivo è stato preriscaldato a 42,2 ℃ e la palpebra è stata pulita e spalmata con una piccola quantità di gel per ultrasuoni per ridurre l'attrito tra il dispositivo e la pelle della palpebra. Quindi massaggiare la pelle esterna delle palpebre superiore e inferiore per un periodo di 10 minuti. Gli occhi del paziente rimangono chiusi durante la terapia.
Procedura: forte espressione delle ghiandole di Meibomio
Utilizzare un batuffolo di cotone sulla superficie interna della palpebra e un altro batuffolo di cotone sulla palpebra esterna per applicare la forza
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Espressione forzata delle ghiandole di Meibomio solo per i pazienti.
Procedura: forte espressione delle ghiandole di Meibomio
Utilizzare un batuffolo di cotone sulla superficie interna della palpebra e un altro batuffolo di cotone sulla palpebra esterna per applicare la forza
Comparatore attivo: gruppo di controllo attivo
Il trattamento LipiFlow® viene utilizzato come comparatore attivo.
Dispositivo: LipFlow
Il trattamento LipiFlow applica calore alla superficie palpebrale delle palpebre e contemporaneamente applica una pressione pulsatile graduata alle superfici palpebrali esterne, esprimendo così le ghiandole di Meibomio durante il riscaldamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio sintomi soggettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI©) è stato scelto per valutare i sintomi soggettivi dell'occhio secco, che possono dimostrare sensibilità e specificità nel distinguere tra soggetti normali e pazienti con malattia dell'occhio secco.
2 settimane
Ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGYLS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero totale di MGYLS è stato contato sia per la palpebra superiore che per quella inferiore di ciascun occhio.
2 settimane
Secrezione delle ghiandole di Meibomio (MGS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero totale di MGYLS è stato contato sia per la palpebra superiore che per quella inferiore di ciascun occhio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: 2 settimane
La fluoresceina è stata applicata nel sacco congiuntivale inferiore di ciascun occhio con una striscia oftalmica di fluoresceina sodica (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Cina) e l'erosione corneale valutata mediante CFS è stata valutata utilizzando il seguente sistema di classificazione: il grado 0 indicava no erosione corneale, grado 1 indicato 1-5 erosioni epiteliali puntate viste inferiormente, grado 2 indicate 6-30 erosioni epiteliali puntate, grado 3 indicati più di 30 erosioni epiteliali puntate
2 settimane
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il menisco lacrimale della palpebra inferiore è stato fotografato sotto una fonte di luce bianca da Oculus Keratograph 5M e il TMH è stato misurato con il righello incorporato per stimare la secrezione lacrimale.
2 settimane
Tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il NIKBUT è stato utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale e valutato da Oculus Keratograph 5M. Il NIKBUT medio è stato registrato nel risultato statistico.
2 settimane
Meibografia
Lasso di tempo: 2 settimane
La meibografia è stata eseguita utilizzando Meibo-Scan collegato all'Oculus Keratograph 5M. I cambiamenti strutturali di Meibomio sono stati osservati con la sorgente di luce infrarossa. La perdita parziale o completa delle ghiandole di Meibomio è stata valutata utilizzando il seguente sistema di classificazione: il grado 0 indicava nessuna perdita delle ghiandole di Meibomio, il grado 1 indicava un'area persa inferiore a un terzo dell'area totale delle ghiandole di Meibomio, il grado 2 indicava un'area persa tra un terzo e due terzi dell'area totale, il grado 3 ha indicato un'area persa più di due terzi dell'area totale
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRECKY2019-099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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