Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence, které pomohou více kuřákům s nízkými příjmy přestat kouřit (SFH)

8. října 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Rozšíření intervencí na úrovni populace, které pomohou více kuřákům s nízkými příjmy přestat kouřit

V hybridní randomizované studii typu 2 bude 1 980 kuřáků s nízkými příjmy z devíti států s vysokou prevalencí kouření nabráno z linek důvěry 2-1-1, aby získali buď současnou standardní praxi (Quitline), nebo rozšířené služby (Quitline + Smoke Free Homes). zvýšit odvykání tabáku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje naléhavá potřeba zapojit více kuřáků s nízkými příjmy do činností, které vedou k odvykání. Současným standardem pro léčbu tabáku na úrovni populace je poradenství v oblasti odvykání po telefonu poskytované státními linkami pro odvykání tabáku. Služby pro odvykání kouření jsou však omezeny na kuřáky, kteří jsou připraveni přestat během příštích 30 dnů, což je kritérium, které splňuje pouze 20–30 % kuřáků s nízkými příjmy. Současná léčba tabákem na úrovni populace tedy nemá co nabídnout 70–80 % kuřáků v USA s nízkými příjmy. Na základě rozsáhlého předběžného výzkumu našeho studijního týmu vyšetřovatelé tvrdí, že nabízení intervence před odvykáním kouření – Smoke Free Homes – kuřákům s nízkými příjmy, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit: (1) zapojí více kuřáků do používání osvědčených intervencí; (2) zvýšit jejich připravenost přestat a pokusy o ukončení; (3) snížit počet cigaret, které denně vykouří; a (4) zvýšit odvykání. Tyto výhody budou přibývat kromě snížení expozice škodlivému pasivnímu kouření pro nekuřáky v domácnosti. V hybridní randomizované studii typu 2 bude 1 980 kuřáků s nízkými příjmy z devíti států s vysokou prevalencí kouření nabráno z linek důvěry 2-1-1, aby získali buď současnou standardní praxi (Quitline), nebo rozšířené služby (Quitline + Smoke Free Homes). V druhém případě bude kuřákům nejprve nabídnuto poradenství pro odvykání, stejně jako současná standardní praxe, ale těm, kteří odmítnou, bude poté nabídnuta možnost Smoke Free Homes. Po 3 měsících sledování budou těm v druhém případě, kteří přijali služby odvykací linky, ale nepřestali, nabídnuta služba Smoke Free Homes a těm, kteří přijali Smoke Free Homes, ale nepřestali, budou nabídnuty služby linky pro odvykání kouření. Část zaměřená na účinnost návrhu hybridního typu 2 (cíl 1) bude využívat analýzy záměru k léčbě k porovnání skupinových rozdílů při 3- a 6měsíčním sledování v 7- a 30denní bodové prevalenční abstinenci s biochemickým ověřením. stejně jako 24hodinové pokusy přestat a kouření cigaret denně. Implementační část návrhu hybridního typu 2 (cíle 2-3) bude měřit akceptaci a používání intervencí kuřáky, jakož i nákladovou efektivitu a náklady a přínosy přidání Smoke Free Homes ke službám linky pro odvykání kouření. Vzhledem k tomu, že míra kouření a rakoviny související s kouřením je mnohem vyšší v populaci s nízkými příjmy a náklady na léčbu přesahující desítky miliard dolarů ročně jen v Medicaidu, tato rozsáhlá praktická studie poskytne silné důkazy s vysokou externí validitou, aby odpověděly na důležitou politickou otázku. : Bude mít změna standardní praxe pro léčbu kouření na úrovni populace za následek větší odvykání u populací s nízkými příjmy?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1973

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthew Kreuter, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-935-3701
  • E-mail: mkreuter@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥21
  • Anglicky mluvící
  • Denní kuřák
  • Nemá úplný zákaz domácího kouření
  • Rekrutováni z těch, kteří si zavolali 2-1-1 a nejsou v akutní krizi

Kritéria vyloučení:

-Těhotné ženy, protože doporučená opatření k odvykání tabáku se pro tuto podskupinu kuřáků liší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze tabáková linka
Kuřákům v této studijní skupině budou nabídnuty jejich státní programy pro odvykání tabáku
Behaviorální: Odvykací linka na tabák
Linky pro odvykání tabáku poskytují telefonické poradenství od kouče pro odvykání, často doplněné o NRT (nikotinovou substituční terapii), průvodce odvykání, textové zprávy nebo jinou podporu. Kuřáci mohou zavolat přímo nebo souhlasit s tím, aby jim zavolala linka pro odvykání ("fax-back").
Experimentální: Odvykací linka na tabák a nekuřácké domy
Kuřákům v této studijní skupině budou nabídnuty jejich státní programy pro odvykání tabáku, ale pokud odmítnou, bude jim nabídnuta intervence v domovech bez kouře.
Behaviorální: Odvykací linka na tabák
Linky pro odvykání tabáku poskytují telefonické poradenství od kouče pro odvykání, často doplněné o NRT (nikotinovou substituční terapii), průvodce odvykání, textové zprávy nebo jinou podporu. Kuřáci mohou zavolat přímo nebo souhlasit s tím, aby jim zavolala linka pro odvykání ("fax-back").
Behaviorální: Smoke Free Home
Intervence vede účastníky procesem v 5 krocích: (1) rozhodnutí vytvořit nekuřácký domov; (2) mluvit o tom se členy domácnosti; (3) stanovení data, kdy se domov stane nekuřáckým; (4) zajištění nekuřáckého domova; a (5) udržování domácnosti bez kouře. Pokrok od jednoho kroku k dalšímu je v průběhu 6 týdnů usnadněn třemi e-maily zaslanými účastníkům domů a jedním telefonickým konzultačním hovorem vyškoleným trenérem nekuřáckých domácností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence pro kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
Procento účastníků, kteří mají 7denní abstinenci kouření
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří přijmou program linky na odvykání tabáku
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
  • Všichni účastníci jsou na začátku dotázáni, zda mají zájem vyzkoušet linii odvykání tabáku <STATE>. Některým účastníkům je tato otázka položena znovu při 3měsíčním sledování
  • Pravděpodobnost je poměr, který odpovídá „ano“.
  • Vzhledem k našemu designu studie byla po 3měsíčním sledování účastníkům odvykací linky s tabákem plus Smoke Free Homes nabídnuta odvykací linka pouze v případě, že si ji nezvolili na začátku. Poměr v tabulce je počet účastníků, kteří přijali Quitline, dělený počtem, kterým byla Quitline nabídnuta.
Výchozí stav a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202002125-1001
  • 1R01CA235773-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové centrum HCRL zpřístupní datové soubory a další materiály bez nákladů výzkumníkům a analytikům poté, co bude uzavřena dohoda o sdílení dat. V souladu s pokyny NIH dohoda o sdílení dat: (1) zaznamenává žádost o použití dat a podrobný popis záměru použití; (2) podrobně popisuje pokyny pro publikaci studie, včetně uznání a případných citací pracovníků projektu; (3) zajišťuje dodržování IRB, včetně nepoužívání těchto údajů pro jiné než výzkumné účely; a (4) stanoví, že uživatelé nebudou sdílet ani distribuovat data jiným osobám bez písemného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení