Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje pomagające rzucić palenie większej liczbie osób o niskich dochodach (SFH)

8 października 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Rozszerzenie interwencji na poziomie populacji, aby pomóc większej liczbie palaczy o niskich dochodach rzucić palenie

W randomizowanym badaniu hybrydowym typu 2, 1980 palaczy o niskich dochodach z dziewięciu stanów o wysokim rozpowszechnieniu palenia zostanie zwerbowanych z linii pomocy 2-1-1, aby otrzymać aktualną standardową praktykę (Quitline) lub rozszerzone usługi (Quitline + Smoke Free Homes) w celu zwiększyć zaprzestanie palenia tytoniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba zaangażowania większej liczby palaczy o niskich dochodach w działania prowadzące do rzucenia palenia. Obecnym standardem postępowania w zakresie leczenia tytoniu na poziomie populacji jest telefoniczne poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia, dostarczane przez państwowe linie rzucania palenia. Ale usługi rzucania palenia są ograniczone do palaczy, którzy są gotowi rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni, co jest kryterium spełnianym tylko przez 20-30% palaczy o niskich dochodach. Tak więc leczenie tytoniowe na obecnym poziomie populacji nie ma nic do zaoferowania 70-80% palaczy w USA o niskich dochodach. Na podstawie szeroko zakrojonych badań wstępnych przeprowadzonych przez nasz zespół badawczy, badacze twierdzą, że zaoferowanie interwencji poprzedzającej rzucenie palenia – Domy wolne od dymu tytoniowego – palaczom o niskich dochodach, którzy nie są jeszcze gotowi do rzucenia palenia: (1) zaangażuje więcej palaczy w stosowanie sprawdzonych interwencji; (2) zwiększyć swoją gotowość do rzucenia palenia i prób rzucenia palenia; (3) zmniejszyć liczbę papierosów, które wypalają dziennie; oraz (4) zwiększenie zaprzestania. Korzyści te będą naliczane oprócz zmniejszenia narażenia na szkodliwe bierne palenie dla osób niepalących w domu. W randomizowanym badaniu hybrydowym typu 2 1980 palaczy o niskich dochodach z dziewięciu stanów o wysokim rozpowszechnieniu palenia zostanie zrekrutowanych z telefonów zaufania 2-1-1, aby otrzymać aktualną standardową praktykę (Quitline) lub rozszerzone usługi (Quitline + Smoke Free Homes). W tym drugim przypadku palaczom najpierw zostanie zaoferowane poradnictwo w zakresie rzucania palenia, tak jak obecnie, ale ci, którzy odmówią, otrzymają następnie Domy dla niepalących. W 3-miesięcznym okresie obserwacji, osoby w tym ostatnim stanie, które zaakceptowały usługi rzucenia palenia, ale nie rzuciły palenia, otrzymają ofertę Domy wolne od dymu tytoniowego, a osoby, które zaakceptowały Domy wolne od dymu tytoniowego, ale nie rzuciły palenia, otrzymają usługi rzucenia palenia. Część dotycząca skuteczności projektu hybrydowego typu 2 (Cel 1) będzie wykorzystywać analizy zgodne z zamiarem leczenia w celu porównania różnic między grupami w 3- i 6-miesięcznej obserwacji w 7- i 30-dniowej punktowej abstynencji z weryfikacją biochemiczną, jak a także 24-godzinne próby rzucenia palenia i papierosy wypalane dziennie. Część wdrożeniowa projektu hybrydowego typu 2 (cele 2-3) będzie mierzyć akceptację palaczy i korzystanie z interwencji, a także opłacalność i korzyści kosztowe dodania domów bez dymu tytoniowego do usług rzucania palenia. Ponieważ wskaźniki palenia i nowotworów związanych z paleniem są znacznie wyższe w populacjach o niskich dochodach, a koszty leczenia przekraczają dziesiątki miliardów dolarów rocznie w samym Medicaid, ta praktyczna próba na dużą skalę dostarczy mocnych dowodów o wysokiej ważności zewnętrznej, aby odpowiedzieć na ważne pytanie dotyczące polityki : Czy zmiana standardowej praktyki leczenia na poziomie populacji spowoduje częstsze zaprzestanie palenia w populacjach o niskich dochodach?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1973

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Codzienny palacz
  • Nie ma pełnego zakazu palenia w domu
  • Rekrutowani spośród tych, którzy sami wezwali 2-1-1 i nie są w ostrym kryzysie

Kryteria wyłączenia:

-Kobiety w ciąży, ponieważ zalecane działania związane z zaprzestaniem palenia tytoniu są różne dla tej podgrupy palaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko linia rzucania palenia tytoniu
Palacze z tej grupy badawczej otrzymają stanowe programy rzucania palenia
Behawioralne: Linia rzucenia palenia
Linie rzucania palenia zapewniają porady telefoniczne od trenera rzucającego palenie, często uzupełnione NRT (nikotynową terapią zastępczą), przewodnikiem rzucania palenia, wiadomościami tekstowymi lub innym wsparciem. Palacze mogą dzwonić bezpośrednio lub wyrazić zgodę na połączenie przez linię rzucenia palenia („odesłanie faksu”).
Eksperymentalny: Linia rzucania palenia oraz domy wolne od dymu tytoniowego
Palaczom z tej grupy badawczej zostaną zaproponowane stanowe programy rzucania palenia tytoniu, ale jeśli odmówią, zostanie im zaoferowana interwencja w domach wolnych od dymu tytoniowego
Behawioralne: Linia rzucenia palenia
Linie rzucania palenia zapewniają porady telefoniczne od trenera rzucającego palenie, często uzupełnione NRT (nikotynową terapią zastępczą), przewodnikiem rzucania palenia, wiadomościami tekstowymi lub innym wsparciem. Palacze mogą dzwonić bezpośrednio lub wyrazić zgodę na połączenie przez linię rzucenia palenia („odesłanie faksu”).
Behawioralne: Dom bez dymu tytoniowego
Interwencja prowadzi uczestników przez 5-etapowy proces: (1) podjęcie decyzji o stworzeniu domu wolnego od dymu tytoniowego; (2) rozmawianie o tym z domownikami; (3) ustalenie daty, w której dom będzie wolny od dymu tytoniowego; (4) uczynienie domu wolnym od dymu tytoniowego; oraz (5) utrzymywanie domu wolnego od dymu tytoniowego. Postęp od jednego kroku do następnego jest ułatwiony w okresie 6 tygodni dzięki trzem mailingom wysyłanym do domów uczestników i jednej telefonicznej rozmowie doradczej prowadzonej przez przeszkolonego trenera domów wolnych od dymu tytoniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa częstość palenia
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zachowali 7-dniową abstynencję od palenia
Kontrola 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy przyjęli program rzucania palenia tytoniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
  • Na początku badania wszystkich uczestników pyta się, czy są zainteresowani wypróbowaniem linii rzucenia palenia <STATE>. Niektórym uczestnikom zadaje się to pytanie ponownie po 3 miesiącach obserwacji
  • Prawdopodobieństwo to odsetek osób, które odpowiedzą „tak”.
  • Ze względu na projekt naszego badania, po 3 miesiącach obserwacji uczestnikom programu rzucenia palenia tytoniu i domów bez dymu zaoferowano linię rzucenia palenia tylko wtedy, gdy nie wybrali jej na początku badania. Proporcja w tabeli to liczba uczestników, którzy zaakceptowali rzucenie palenia, podzielona przez liczbę, którym zaoferowano rzucenie palenia.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202002125-1001
  • 1R01CA235773-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum Danych HCRL udostępni zbiory danych i inne materiały badaczom i analitykom bezpłatnie po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Zgodnie z wytycznymi NIH umowa o udostępnianie danych: (1) zawiera prośbę o wykorzystanie danych oraz szczegółowy opis celu ich wykorzystania; (2) wyszczególnia wytyczne dotyczące publikacji badania, w tym odpowiednio uznając i cytując personel projektu; (3) zapewnia zgodność z IRB, w tym nie wykorzystuje tych danych do celów innych niż badawcze; oraz (4) stanowi, że użytkownicy nie będą udostępniać ani rozpowszechniać danych innym osobom bez pisemnej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami