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Interventionen, um mehr Rauchern mit niedrigem Einkommen beim Aufhören zu helfen (SFH)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ausweitung von Interventionen auf Bevölkerungsebene, um mehr Rauchern mit niedrigem Einkommen beim Aufhören zu helfen

In einer randomisierten Hybridstudie vom Typ 2 werden 1.980 Raucher mit niedrigem Einkommen aus neun Bundesstaaten mit hoher Raucherprävalenz von 2-1-1-Hotlines rekrutiert, um entweder die derzeitige Standardpraxis (Quitline) oder erweiterte Dienste (Quitline + rauchfreie Haushalte) zu erhalten Tabakentwöhnung steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht die dringende Notwendigkeit, mehr Raucher mit niedrigem Einkommen in Aktivitäten einzubeziehen, die zum Aufhören führen. Der derzeitige Praxisstandard für die Tabakbehandlung auf Bevölkerungsebene ist die telefonische Entwöhnungsberatung, die von staatlichen Tabakquitlines angeboten wird. Die Quitline-Dienste sind jedoch auf Raucher beschränkt, die bereit sind, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören, ein Kriterium, das nur 20-30 % der Raucher mit niedrigem Einkommen erfüllen. Daher hat die derzeitige Tabakbehandlung auf Bevölkerungsebene 70-80% der US-Raucher mit niedrigem Einkommen nichts zu bieten. Basierend auf umfangreicher vorläufiger Forschung unseres Studienteams behaupten die Forscher, dass das Angebot einer Intervention vor der Raucherentwöhnung – rauchfreie Wohnungen – für einkommensschwache Raucher, die noch nicht bereit sind aufzuhören, Folgendes bewirken wird: (1) mehr Raucher dazu bringen, bewährte Interventionen anzuwenden; (2) ihre Bereitschaft zum Aufhören und Aufhören zu erhöhen; (3) die Anzahl der Zigaretten, die sie pro Tag rauchen, reduzieren; und (4) Erhöhung der Beendigung. Diese Vorteile ergeben sich zusätzlich zur Verringerung der Exposition gegenüber schädlichem Passivrauchen für Nichtraucher zu Hause. In einer randomisierten Hybridstudie vom Typ 2 werden 1.980 Raucher mit niedrigem Einkommen aus neun Bundesstaaten mit hoher Raucherprävalenz von 2-1-1-Hotlines rekrutiert, um entweder die derzeitige Standardpraxis (Quitline) oder erweiterte Dienste (Quitline + Smoke Free Homes) zu erhalten. Im letzteren Fall wird den Rauchern zunächst eine Raucherentwöhnungsberatung angeboten, so wie es derzeit üblich ist, aber diejenigen, die dies ablehnen, werden dann rauchfreie Wohnungen angeboten. Bei der 3-Monats-Follow-up-Beobachtung werden denjenigen in letzterem Zustand, die Quitline-Dienste akzeptierten, aber nicht gekündigt haben, rauchfreie Wohnungen angeboten, und denjenigen, die rauchfreie Wohnungen akzeptierten, aber nicht gekündigt haben, werden quitline-Dienste angeboten. Der Wirksamkeitsteil des hybriden Typ-2-Designs (Ziel 1) wird Intent-to-treat-Analysen verwenden, um Gruppenunterschiede bei der 3- und 6-Monats-Follow-up in 7- und 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz mit biochemischer Verifizierung zu vergleichen, wie sowie 24-Stunden-Aufhörversuche und täglich gerauchte Zigaretten. Der Implementierungsteil des hybriden Typ-2-Designs (Ziele 2-3) wird die Akzeptanz und Nutzung der Interventionen durch Raucher sowie die Kostenwirksamkeit und den Kostennutzen des Hinzufügens von rauchfreien Wohnungen zu Quitline-Diensten messen. Angesichts der viel höheren Raten von Rauchern und rauchbedingten Krebserkrankungen in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen und Behandlungskosten, die allein bei Medicaid jährlich mehrere zehn Milliarden Dollar überschreiten, wird diese groß angelegte praktische Studie starke Beweise mit hoher externer Validität liefern, um eine wichtige politische Frage zu beantworten : Wird die Änderung der Standardpraxis für die Behandlung des Rauchens auf Bevölkerungsebene zu einer verstärkten Raucherentwöhnung in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen führen?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1973

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21
  • Englisch sprechend
  • Täglicher Raucher
  • Hat kein vollständiges Rauchverbot zu Hause
  • Rekrutiert aus denen, die 2-1-1 für sich aufgerufen haben und sich nicht in einer akuten Krise befinden

Ausschlusskriterien:

-Schwangere Frauen, da die empfohlenen Maßnahmen zur Tabakentwöhnung für diese Untergruppe von Rauchern unterschiedlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Tabak Quitline
Rauchern in dieser Studiengruppe werden ihre staatlichen Tabak-Quitline-Programme angeboten
Verhalten: Tabak Quitline
Tabakquitlines bieten telefonische Beratung durch einen Quit-Coach, oft ergänzt durch NRT (Nikotinersatztherapie), eine Quittungsanleitung, Textnachrichten oder andere Unterstützung. Raucher können direkt anrufen oder sich von der Quitline anrufen lassen („Fax-Back“).
Experimental: Tabak Quitline plus rauchfreie Häuser
Rauchern in dieser Studiengruppe werden ihre staatlichen Tabak-Quitline-Programme angeboten, aber wenn sie dies ablehnen, wird ihnen eine Rauchfreie-Heim-Intervention angeboten
Verhalten: Tabak Quitline
Tabakquitlines bieten telefonische Beratung durch einen Quit-Coach, oft ergänzt durch NRT (Nikotinersatztherapie), eine Quittungsanleitung, Textnachrichten oder andere Unterstützung. Raucher können direkt anrufen oder sich von der Quitline anrufen lassen („Fax-Back“).
Verhalten: Rauchfreier Haushalt
Die Intervention führt die Teilnehmer durch einen 5-stufigen Prozess: (1) Entscheidung, ein rauchfreies Zuhause zu schaffen; (2) mit Haushaltsmitgliedern darüber zu sprechen; (3) Festlegung eines Datums, an dem das Haus rauchfrei werden soll; (4) das Haus rauchfrei machen; und (5) das Haus rauchfrei zu halten. Der Fortschritt von einem Schritt zum nächsten wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durch drei Mailings erleichtert, die an die Wohnungen der Teilnehmer gesendet werden, und ein telefonischer Beratungsanruf, der von einem ausgebildeten Coach für rauchfreie Haushalte durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz für Rauchen
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Tage lang auf das Rauchen verzichtet haben
6-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Tabak-Quitline-Programm akzeptieren
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
  • Alle Teilnehmer werden zu Beginn gefragt, ob sie daran interessiert sind, die <STATE>-Tabak-Entwöhnungslinie auszuprobieren. Einigen Teilnehmern wird diese Frage bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten noch einmal gestellt
  • Die Wahrscheinlichkeit ist der Anteil derjenigen, die mit „Ja“ antworten.
  • Aufgrund unseres Studiendesigns wurde den Teilnehmern von Tobacco Quitline plus Smoke Free Homes bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten nur dann die Quitline angeboten, wenn sie diese zu Studienbeginn nicht gewählt hatten. Der Anteil in der Tabelle ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Quitline angenommen haben, geteilt durch die Anzahl, denen die Quitline angeboten wurde.
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202002125-1001
  • 1R01CA235773-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das HCRL-Datenzentrum wird die Datensätze und andere Materialien Forschern und Analysten kostenlos zur Verfügung stellen, nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien wird in der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (1) eine Anfrage zur Datennutzung und eine detaillierte Beschreibung der Nutzungsabsicht aufgezeichnet; (2) die Veröffentlichungsrichtlinien der Studie detailliert, einschließlich der Anerkennung und Zitierung des Projektpersonals, soweit angemessen; (3) stellt die IRB-Konformität sicher, einschließlich der Nichtverwendung dieser Daten für Nicht-Forschungszwecke; und (4) legt fest, dass Benutzer die Daten nicht ohne schriftliche Genehmigung an andere weitergeben oder verteilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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