Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití meditace pro onkologickou úzkost

4. října 2024 aktualizováno: Mellar Davis MD

Použití meditace k léčbě úzkosti a zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují radiační terapii

Současná studie je prospektivní, intervenční, randomizovaná, léčbou kontrolovaná studie, která hodnotí použití Meditace s mantrou (MM) ke snížení úrovně úzkosti a zlepšení kvality života (QOL) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují radiační léčbu. Studie bude provedena v rámci 6 sezení radiační léčby u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, fáze 1 až 3A, au mužů s recidivujícím karcinomem prostaty. Pacienti absolvují šest ozařovacích sezení s obvyklou péčí s přidáním MM nebo bez něj. Pacienti skupiny MM dostanou na začátku studie protokol, do kterého si zaznamenají, jak dlouho meditují a zda považují meditaci za přínosnou. Škála General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je ověřeným nástrojem a bude použita k hodnocení úzkosti u všech účastníků. Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty, verze 4 (FACT-P) je ověřeným měřítkem QOL u pacientů s rakovinou prostaty a bude použito k hodnocení QOL u všech účastníků. Následný telefonát po dobu jednoho měsíce určí, zda pacienti pokračují v užívání MM a zda považují praxi MM za užitečnou nejen při ozařování, ale i v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je prospektivní, intervenční, randomizovaná, léčbou kontrolovaná studie, která hodnotí použití MM ke snížení úrovně úzkosti a zlepšení kvality života (QOL) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují radiační léčbu. Studie bude provedena v rámci 6 sezení radiační léčby u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, fáze 1 až 3A, au mužů s recidivujícím karcinomem prostaty. Bude přijato přibližně čtyřicet šest pacientů, aby bylo možné dokončit hodnocení čtyřiceti pacientů. Dvacet tři pacientů absolvuje šest ozařování s MM a budou tvořit testovací skupinu. Dvacet tři dostane obvyklou péči bez MM a bude kontrolní skupinou. Testovací skupina se naučí, jak meditovat pomocí standardní jednoslovné mantry (Óm). První MM sezení by bylo 30minutové úvodní sezení před prvním ozařováním následované pěti 20minutovými sezeními před každým ze zbývajících pěti ozařování. Kontrolní skupina dostane radiační léčbu bez MM. Během pěti 20minutových sezení pacienti dostanou meditační osvěžení a posílení, aby mohli pokračovat v meditaci doma. Výuku MM během všech sezení bude provádět specializovaný výzkumný asistent s Master of Science v jógové terapii. Pacienti testovací skupiny dostanou na začátku studie protokol, do kterého si zaznamenají, jak dlouho meditují a zda považují meditaci za přínosnou. Škála General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je ověřeným nástrojem a bude použita k hodnocení úzkosti u všech účastníků. Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty, verze 4 (FACT-P) je ověřeným měřítkem QOL u pacientů s rakovinou prostaty a bude použito k hodnocení QOL u všech účastníků. GAD-7 a FACT-P budou hodnoceny na základní linii, radiační relaci 3 a radiační relaci 6, aby se určil dopad MM na úzkost a QOL v testovací skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Následný telefonát po dobu jednoho měsíce určí, zda pacienti pokračují v užívání MM a zda považují praxi MM za užitečnou nejen při ozařování, ale i v každodenním životě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza rakoviny prostaty, nově diagnostikovaná nebo recidivující, u níž je naplánována radiační terapie na minimálně 6 ošetření.
  3. Účastník je ochoten a schopen splnit všechny požadavky a postupy protokolu.
  4. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba úzkosti pomocí benzodiazepinů.
  2. Současná léčba generalizované úzkostné poruchy pomocí selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) byla zahájena méně než 6 týdnů před zařazením do studie. Bude povolena stabilní terapie po dobu delší než 6 týdnů před zařazením.
  3. Současné využití meditační léčby nebo terapie.
  4. Významné zdravotní stavy, které pravděpodobně povedou k hospitalizaci během studie.
  5. Jakékoli stavy, které mohou narušovat schopnost přijímat a dodržovat meditační instrukce nebo odpovídat na dotazníky.
  6. Zhoršená v důsledku užívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny (skupina A) zahájí radioterapii a budou dostávat pouze standardní péči od svého radiačního onkologa.
Experimentální: Testovací skupina
Účastníci testovací skupiny (skupina B) zahájí radioterapii a budou dostávat standardní péči od svého radiačního onkologa. Tato skupina bude také vyučována meditaci na bázi mantry, která se má používat během každého sezení radiační léčby, a bude vybízena k praktikování MM ad libitum mimo léčebné prostředí.
Jiný: Meditace mantra
Meditace založená na mantře bude vyučována pomocí standardní jednoslovné mantry (Óm). Om je neanglické slovo, které pomůže se zaměřením na rozdíl od anglického slova, které může způsobit rozptýlení na základě samotného slova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná úzkostná porucha-7 stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna od základní linie GAD-7 v 6. týdnu
Ověřený nástroj pro hodnocení úzkosti
Změna od základní linie GAD-7 v 6. týdnu
Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty, verze 4 (FACT-P)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FACT-P v 6. týdnu
Validované měření QOL u pacientů s rakovinou prostaty
Změna od výchozí hodnoty FACT-P v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meditační deník
Časové okno: Od relace 1 do relace 6 (6 týdnů)
Subjektům bude poskytnut prázdný protokol, do kterého bude zaznamenáno datum a trvání meditačních sezení spolu s tím, zda se meditace uskutečnila v den radiační léčby a zda si subjekt myslel, že meditace byla užitečná.
Od relace 1 do relace 6 (6 týdnů)
Telefonické sledování
Časové okno: čtyři týdny po ukončení studia
Následný telefonát po dobu jednoho měsíce určí, zda pacienti pokračují v užívání MM a zda považují praxi MM za užitečnou nejen při ozařování, ale i v každodenním životě.
čtyři týdny po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mellar Davis MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0958

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení