Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z medytacji w przypadku lęku onkologicznego

4 października 2024 zaktualizowane przez: Mellar Davis MD

Wykorzystanie medytacji w leczeniu lęku i poprawie jakości życia pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii

Obecne badanie jest prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym leczeniem badaniem oceniającym zastosowanie medytacji z mantrą (MM) w celu zmniejszenia poziomu lęku i poprawy jakości życia (QOL) u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach 6 sesji radioterapii u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty w stadium od 1 do 3A oraz u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty. Pacjenci otrzymają sześć sesji napromieniania ze zwykłą opieką, z dodatkiem lub bez dodatku MM. Na początku badania pacjenci z Grupy MM otrzymają dziennik, w którym będą rejestrować, jak długo medytują i czy uznają medytację za korzystną. Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) jest zatwierdzonym narzędziem i będzie używana do oceny lęku u wszystkich uczestników. Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty, wersja 4 (FACT-P) jest zwalidowaną miarą QOL u pacjentów z rakiem prostaty i będzie stosowana do oceny QOL u wszystkich uczestników. Miesięczna rozmowa telefoniczna pozwoli ustalić, czy pacjenci nadal stosują MM i czy uznają praktykę MM za przydatną nie tylko podczas sesji radioterapii, ale także w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym leczeniem badaniem oceniającym zastosowanie MM w celu zmniejszenia poziomu lęku i poprawy jakości życia (QOL) u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach 6 sesji radioterapii u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty w stadium od 1 do 3A oraz u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty. Zrekrutowanych zostanie około czterdziestu sześciu pacjentów, aby umożliwić czterdziestu pacjentom ukończenie oceny. Dwudziestu trzech pacjentów otrzyma sześć sesji naświetlania z MM i będzie Grupą Testową. Dwudziestu trzech otrzyma zwykłą opiekę bez MM i będzie Grupą Kontrolną. Grupa testowa zostanie nauczona, jak medytować, używając standardowej jednowyrazowej mantry (Om). Pierwsza sesja MM byłaby 30-minutową sesją wprowadzającą przed pierwszą radioterapią, po której następowało pięć 20-minutowych sesji przed każdą z pozostałych pięciu radioterapii. Grupa kontrolna otrzyma radioterapię bez MM. Podczas pięciu 20-minutowych sesji pacjenci otrzymają odświeżenie medytacji i wzmocnienie, aby kontynuować praktykę medytacji w domu. Nauczanie MM podczas wszystkich sesji będzie prowadzone przez oddanego asystenta badawczego z tytułem magistra w dziedzinie terapii jogi. Na początku badania pacjenci z grupy testowej otrzymają dziennik, w którym będą rejestrować, jak długo medytują i czy uznają medytację za korzystną. Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) jest zatwierdzonym narzędziem i będzie używana do oceny lęku u wszystkich uczestników. Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty, wersja 4 (FACT-P) jest zwalidowaną miarą QOL u pacjentów z rakiem prostaty i będzie stosowana do oceny QOL u wszystkich uczestników. GAD-7 i FACT-P zostaną ocenione na początku sesji 3. i 6. sesji radioterapii w celu określenia wpływu MM na lęk i QOL odpowiednio w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną. Miesięczna rozmowa telefoniczna pozwoli ustalić, czy pacjenci nadal stosują MM i czy uznają praktykę MM za przydatną nie tylko podczas sesji radioterapii, ale także w życiu codziennym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie raka prostaty, nowo zdiagnozowanego lub nawracającego, zaplanowane radioterapię przez co najmniej 6 zabiegów.
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur protokołu.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie lęku za pomocą benzodiazepin.
  2. Obecne leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych za pomocą selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) rozpoczęto mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania. Dozwolona będzie stabilna terapia trwająca dłużej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Bieżące stosowanie leczenia lub terapii medytacyjnej.
  4. Istotne schorzenia, które mogą skutkować hospitalizacją podczas badania.
  5. Wszelkie warunki, które mogą zakłócać zdolność do otrzymywania i przestrzegania instrukcji medytacji lub wypełniania kwestionariuszy.
  6. Upośledzony z powodu używania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej (grupa A) będą rozpoczynać radioterapię i otrzymywać tylko standardową terapię zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Uczestnicy grupy testowej (grupa B) będą rozpoczynać radioterapię i otrzymywać standardową terapię zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa. Ta grupa będzie również uczyć medytacji opartej na mantrze do stosowania podczas każdej sesji radioterapii i będzie zachęcana do praktykowania MM ad libitum poza miejscem leczenia.
Inny: Medytacja Mantry
Medytacja oparta na mantrze będzie nauczana przy użyciu standardowej jednowyrazowej mantry (Om). Om to słowo w języku innym niż angielski, które pomaga w skupieniu się, w przeciwieństwie do angielskiego słowa, które może powodować rozproszenie uwagi w oparciu o samo słowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zaburzenie lękowe-7 skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana GAD-7 w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Sprawdzone narzędzie do oceny lęku
Zmiana GAD-7 w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty, wersja 4 (FACT-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FACT-P w tygodniu 6
Zatwierdzona miara QOL u pacjentów z rakiem prostaty
Zmiana od wartości wyjściowej FACT-P w tygodniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik medytacji
Ramy czasowe: Od Sesji 1 do Sesji 6 (6 tygodni)
Osobom zostanie udostępniony pusty dziennik w celu zapisania daty i czasu trwania sesji medytacyjnych wraz z informacją, czy medytacja miała miejsce w dniu radioterapii i czy osoba badana uważała, że ​​medytacja była pomocna.
Od Sesji 1 do Sesji 6 (6 tygodni)
Śledzenie telefoniczne
Ramy czasowe: cztery tygodnie po zakończeniu badania
Miesięczna rozmowa telefoniczna pozwoli ustalić, czy pacjenci nadal stosują MM i czy uznają praktykę MM za przydatną nie tylko podczas sesji radioterapii, ale także w życiu codziennym.
cztery tygodnie po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mellar Davis MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Geisinger Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0958

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami