Usare la meditazione per l'ansia oncologica
Utilizzo della meditazione per trattare l'ansia e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mellar Davis, MD
- Numero di telefono: 570-271-7383
- Email: mdavis@geisinger.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary K Brigandi, DO
- Numero di telefono: 570-271-7383
- Email: mbrigandi@geisinger.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età pari o superiore a 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di cancro alla prostata, di nuova diagnosi o ricorrente, programmato per ricevere radioterapia per un minimo di 6 trattamenti.
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento per l'ansia con le benzodiazepine.
- Trattamento in corso per il disturbo d'ansia generalizzato con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) iniziato meno di 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Sarà consentita una terapia stabile per più di 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Uso corrente di trattamenti o terapie di meditazione.
- - Condizioni mediche significative che potrebbero comportare il ricovero in ospedale durante lo studio.
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di ricevere e seguire istruzioni di meditazione o rispondere a questionari.
- Compromesso a causa dell'uso di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo (Gruppo A) inizieranno la radioterapia e riceveranno solo la terapia standard secondo il loro radioterapista.
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Sperimentale: Gruppo di prova
I partecipanti al gruppo di test (gruppo B) inizieranno la radioterapia e riceveranno la terapia standard secondo il loro radioterapista.
A questo gruppo verrà anche insegnata la meditazione basata sui mantra da utilizzare durante ogni sessione di trattamento con radiazioni e incoraggiato a praticare il MM ad libitum al di fuori dell'impostazione del trattamento.
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La meditazione basata sui mantra verrà insegnata utilizzando un mantra standard di una parola (Om).
Om è una parola non inglese che aiuterà con la messa a fuoco al contrario di una parola inglese che può causare distrazione in base alla parola stessa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GAD-7 alla settimana 6
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Strumento convalidato per valutare l'ansia
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Variazione rispetto al basale GAD-7 alla settimana 6
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Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata, versione 4 (FACT-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FACT-P alla settimana 6
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Misura convalidata della qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata
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Variazione rispetto al basale FACT-P alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro della meditazione
Lasso di tempo: Dalla sessione 1 alla sessione 6 (6 settimane)
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Verrà fornito un registro vuoto per i soggetti per registrare la data e la durata delle sessioni di meditazione insieme a se la meditazione ha avuto luogo in un giorno di trattamento con radiazioni e se il soggetto ha pensato che la meditazione fosse utile.
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Dalla sessione 1 alla sessione 6 (6 settimane)
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Seguito telefonico
Lasso di tempo: quattro settimane dopo il completamento dello studio
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Una telefonata di follow-up di un mese determinerà se i pazienti continuano a utilizzare il MM e se hanno trovato utile la pratica del MM non solo nelle loro sessioni di radioterapia ma nella loro vita quotidiana.
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quattro settimane dopo il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0958
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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