Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af meditation til onkologisk angst

4. oktober 2024 opdateret af: Mellar Davis MD

Brug af meditation til at behandle angst og forbedre livskvaliteten hos prostatakræftpatienter, der modtager strålebehandling

Den nuværende undersøgelse er en prospektiv, interventionel, randomiseret, behandlingskontrolleret undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​Meditation med et Mantra (MM) for at mindske angstniveauer og forbedre livskvaliteten (QOL) hos prostatacancerpatienter, der modtager strålebehandling. Undersøgelsen vil blive udført på tværs af 6 strålebehandlingssessioner hos mænd med nydiagnosticeret prostatacancer, trin 1 til 3A, og mænd med tilbagevendende prostatacancer. Patienterne vil modtage seks strålebehandlinger med sædvanlig pleje med eller uden tilføjelse af MM. MM-gruppens patienter vil få en log i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at registrere, hvor længe de mediterer, og om de fandt meditation gavnlig. Skalaen General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et valideret værktøj og vil blive brugt til at vurdere angst hos alle deltagere. Den funktionelle vurdering af cancerterapi-prostata, version 4 (FACT-P) er et valideret mål for QOL hos prostatacancerpatienter og vil blive brugt til at vurdere QOL hos alle deltagere. En måneds opfølgningstelefonopkald vil afgøre, om patienterne fortsætter med at bruge MM, og om de fandt praksis med MM nyttig ikke kun i deres strålebehandlingssessioner, men i deres hverdag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse er en prospektiv, interventionel, randomiseret, behandlingskontrolleret undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​MM til at reducere angstniveauer og forbedre livskvaliteten (QOL) hos prostatacancerpatienter, der modtager strålebehandling. Undersøgelsen vil blive udført på tværs af 6 strålebehandlingssessioner hos mænd med nydiagnosticeret prostatacancer, trin 1 til 3A, og mænd med tilbagevendende prostatacancer. Cirka 46 patienter vil blive rekrutteret for at give 40 patienter mulighed for at gennemføre vurderinger. Treogtyve patienter vil modtage seks strålebehandlinger med MM og vil være testgruppen. Treogtyve vil modtage sædvanlig pleje uden MM og vil være kontrolgruppen. Testgruppen vil blive undervist i, hvordan man mediterer ved hjælp af et standard mantra med ét ord (Om). Den første MM-session ville være en 30-minutters introduktionssession før den første strålebehandling efterfulgt af fem 20-minutters sessioner forud for hver af de resterende fem strålebehandlinger. Kontrolgruppen vil modtage strålebehandlinger uden MM. I løbet af de fem 20-minutters sessioner vil patienterne modtage en meditationsopfriskning og forstærkning til at fortsætte med at praktisere meditation derhjemme. Undervisningen i MM under alle sessioner vil blive udført af en dedikeret forskningsassistent med en Master of Science i Yogaterapi. Testgruppepatienter vil få en log i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at registrere, hvor længe de mediterer, og om de fandt meditation gavnlig. Skalaen General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et valideret værktøj og vil blive brugt til at vurdere angst hos alle deltagere. Den funktionelle vurdering af cancerterapi-prostata, version 4 (FACT-P) er et valideret mål for QOL hos prostatacancerpatienter og vil blive brugt til at vurdere QOL hos alle deltagere. GAD-7 og FACT-P vil blive vurderet ved baseline, strålingssession 3 og strålingssession 6 for at bestemme virkningen af ​​MM på henholdsvis angst og QOL i testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. En måneds opfølgningstelefonopkald vil afgøre, om patienterne fortsætter med at bruge MM, og om de fandt praksis med MM nyttig ikke kun i deres strålebehandlingssessioner, men i deres hverdag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd på 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Diagnose af prostatacancer, nydiagnosticeret eller tilbagevendende, planlagt til at modtage strålebehandling i minimum 6 behandlinger.
  3. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav og -procedurer.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling for angst med benzodiazepiner.
  2. Nuværende behandling for generaliseret angstlidelse med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) blev påbegyndt mindre end 6 uger før optagelse i undersøgelsen. Stabil terapi i mere end 6 uger før tilmelding vil være tilladt.
  3. Nuværende brug af meditationsbehandling eller terapi.
  4. Betydelige medicinske tilstande, som sandsynligvis vil resultere i hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  5. Enhver tilstand, der kan forstyrre evnen til at modtage og følge meditationsinstruktioner eller besvare spørgeskemaer.
  6. Nedsat på grund af brug af stoffer eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne (Gruppe A) vil påbegynde strålebehandling og modtage kun standardbehandling ifølge deres stråleonkolog.
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppedeltagerne (Gruppe B) vil påbegynde strålebehandling og modtage standardbehandling ifølge deres stråleonkolog. Denne gruppe vil også blive undervist i mantrabaseret meditation til brug under hver strålebehandlingssession og opfordret til at praktisere MM ad libitum uden for behandlingsmiljøet.
Andet: Mantra meditation
Mantra-baseret meditation vil blive undervist ved hjælp af et standard mantra med ét ord (Om). Om er et ikke-engelsk ord, der vil hjælpe med fokus i modsætning til et engelsk ord, der kan forårsage distraktion baseret på selve ordet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig angstlidelse-7 skala (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline GAD-7 i uge 6
Valideret værktøj til at vurdere angst
Ændring fra baseline GAD-7 i uge 6
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata, version 4 (FACT-P)
Tidsramme: Ændring fra Baseline FACT-P i uge 6
Valideret mål for QOL hos prostatacancerpatienter
Ændring fra Baseline FACT-P i uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meditationslog
Tidsramme: Fra session 1 til session 6 (6 uger)
En tom log vil blive stillet til rådighed for forsøgspersonerne for at registrere datoen og varigheden af ​​meditationssessionerne sammen med, om meditationen fandt sted på en strålebehandlingsdag, og om forsøgspersonen mente, at meditationen var nyttig.
Fra session 1 til session 6 (6 uger)
Telefonisk opfølgning
Tidsramme: fire uger efter studiets afslutning
En måneds opfølgningstelefonopkald vil afgøre, om patienterne fortsætter med at bruge MM, og om de fandt praksis med MM nyttig ikke kun i deres strålebehandlingssessioner, men i deres hverdag.
fire uger efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mellar Davis MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Geisinger Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0958

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger