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Anwendung von Meditation bei onkologischer Angst

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Mellar Davis MD

Verwendung von Meditation zur Behandlung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Prostatakrebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten

Die aktuelle Studie ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, behandlungskontrollierte Studie, die den Einsatz von Meditation mit einem Mantra (MM) bewertet, um das Angstniveau zu verringern und die Lebensqualität (QOL) bei Prostatakrebspatienten zu verbessern, die eine Strahlenbehandlung erhalten. Die Studie wird über 6 Bestrahlungssitzungen bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs im Stadium 1 bis 3A und Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs durchgeführt. Die Patienten erhalten sechs Bestrahlungssitzungen mit der üblichen Behandlung mit oder ohne Zusatz von MM. Patienten der MM-Gruppe erhalten zu Beginn der Studie ein Protokoll, in dem festgehalten wird, wie lange sie meditieren und ob sie Meditation als nützlich empfanden. Die Allgemeine Angststörung-7-Skala (GAD-7) ist ein validiertes Instrument und wird verwendet, um die Angst bei allen Teilnehmern zu bewerten. Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata, Version 4 (FACT-P) ist ein validiertes Maß für die QOL bei Prostatakrebspatienten und wird zur Bewertung der QOL bei allen Teilnehmern verwendet. Ein einmonatiges Nachsorgetelefonat wird feststellen, ob die Patienten das MM weiterhin anwenden und ob sie die Praxis des MM nicht nur in ihren Bestrahlungssitzungen, sondern auch in ihrem täglichen Leben als nützlich empfanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, behandlungskontrollierte Studie, die den Einsatz von MM zur Verringerung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) bei Prostatakrebspatienten, die eine Strahlenbehandlung erhalten, bewertet. Die Studie wird über 6 Bestrahlungssitzungen bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs im Stadium 1 bis 3A und Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs durchgeführt. Ungefähr sechsundvierzig Patienten werden rekrutiert, damit vierzig Patienten die Untersuchungen abschließen können. 23 Patienten erhalten sechs Bestrahlungssitzungen mit MM und bilden die Testgruppe. 23 erhalten die übliche Behandlung ohne MM und bilden die Kontrollgruppe. Der Testgruppe wird beigebracht, wie man mit einem Standard-Ein-Wort-Mantra (Om) meditiert. Die erste MM-Sitzung wäre eine 30-minütige Einführungssitzung vor der ersten Bestrahlungsbehandlung, gefolgt von fünf 20-minütigen Sitzungen vor jeder der verbleibenden fünf Bestrahlungsbehandlungen. Die Kontrollgruppe erhält Strahlenbehandlungen ohne MM. Während der fünf 20-minütigen Sitzungen erhalten die Patienten eine Meditationsauffrischung und Stärkung, um die Meditation zu Hause weiter zu praktizieren. Der Unterricht von MM während aller Sitzungen wird von einem engagierten Forschungsassistenten mit einem Master of Science in Yogatherapie durchgeführt. Patienten der Testgruppe erhalten zu Beginn der Studie ein Protokoll, in dem festgehalten wird, wie lange sie meditieren und ob sie Meditation als nützlich empfanden. Die Allgemeine Angststörung-7-Skala (GAD-7) ist ein validiertes Instrument und wird verwendet, um die Angst bei allen Teilnehmern zu bewerten. Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata, Version 4 (FACT-P) ist ein validiertes Maß für die QOL bei Prostatakrebspatienten und wird zur Bewertung der QOL bei allen Teilnehmern verwendet. GAD-7 und FACT-P werden zu Studienbeginn, Bestrahlungssitzung 3 und Bestrahlungssitzung 6 bewertet, um die Auswirkungen von MM auf Angst bzw. QOL in der Testgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bestimmen. Ein einmonatiges Nachsorgetelefonat wird feststellen, ob die Patienten das MM weiterhin anwenden und ob sie die Praxis des MM nicht nur in ihren Bestrahlungssitzungen, sondern auch in ihrem täglichen Leben als nützlich empfanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Diagnose von Prostatakrebs, neu diagnostiziert oder rezidivierend, geplant für eine Strahlentherapie für mindestens 6 Behandlungen.
  3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten.
  4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung von Angstzuständen mit Benzodiazepinen.
  2. Aktuelle Behandlung der generalisierten Angststörung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), die weniger als 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie begonnen wurde. Eine stabile Therapie für mehr als 6 Wochen vor der Einschreibung ist zulässig.
  3. Aktuelle Verwendung von Meditationsbehandlungen oder -therapien.
  4. Bedeutende medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen.
  5. Alle Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Meditationsanweisungen zu erhalten und zu befolgen oder Fragebögen zu beantworten.
  6. Beeinträchtigung durch Drogen- oder Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (Gruppe A) beginnen mit einer Strahlentherapie und erhalten nur eine Standardtherapie gemäß ihrem Strahlenonkologen.
Experimental: Testgruppe
Die Teilnehmer der Testgruppe (Gruppe B) beginnen mit der Strahlentherapie und erhalten eine Standardtherapie durch ihren Strahlenonkologen. Dieser Gruppe wird auch Mantra-basierte Meditation beigebracht, die sie während jeder Bestrahlungssitzung anwenden kann, und sie wird ermutigt, MM nach Belieben außerhalb der Behandlungsumgebung zu praktizieren.
Sonstiges: Mantra-Meditation
Mantra-basierte Meditation wird unter Verwendung eines Standard-Ein-Wort-Mantras (Om) gelehrt. Om ist ein nicht englisches Wort, das bei der Konzentration hilft, im Gegensatz zu einem englischen Wort, das aufgrund des Wortes selbst ablenken kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline GAD-7 in Woche 6
Validiertes Tool zur Beurteilung von Angstzuständen
Änderung gegenüber Baseline GAD-7 in Woche 6
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Prostata, Version 4 (FACT-P)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline FACT-P in Woche 6
Validiertes Maß für die QOL bei Prostatakrebspatienten
Änderung gegenüber Baseline FACT-P in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meditationsprotokoll
Zeitfenster: Von Sitzung 1 bis Sitzung 6 (6 Wochen)
Den Probanden wird ein leeres Protokoll zur Verfügung gestellt, um das Datum und die Dauer der Meditationssitzungen aufzuzeichnen, zusammen mit der Angabe, ob die Meditation an einem Tag der Bestrahlung stattfand und ob der Proband die Meditation für hilfreich hielt.
Von Sitzung 1 bis Sitzung 6 (6 Wochen)
Telefonische Nachverfolgung
Zeitfenster: vier Wochen nach Studienabschluss
Ein einmonatiges Nachsorgetelefonat wird feststellen, ob die Patienten das MM weiterhin anwenden und ob sie die Praxis des MM nicht nur in ihren Bestrahlungssitzungen, sondern auch in ihrem täglichen Leben als nützlich empfanden.
vier Wochen nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mellar Davis MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Geisinger Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mellar Davis, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0958

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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