Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické hodnocení methylace DNA v moči/profilování somatických mutací pro detekci uroteliálního karcinomu

23. května 2023 aktualizováno: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinická studie k vyhodnocení výkonnostních charakteristik (citlivosti a specifičnosti) testu profilování DNA metylace/somatické mutace moči AnchorDx pro detekci uroteliálního karcinomu ve srovnání s patologií u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii, která zahrnuje 11 center v Číně a 1200 účastníků. Test analyzuje profily metylace/somatických mutací DNA biomarkerů specifických pro karcinom močového měchýře neinvazivně pomocí vzorků moči odebraných před invazivní diagnózou/léčbou. Funkční charakteristiky (senzitivita a specificita) testu pro detekci uroteliálního karcinomu jsou hodnoceny ve srovnání s patologií nebo cystoskopií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se skládaly ze čtyř typů: 1) Pacienti s uroteliálním karcinomem; 2) Pacienti s jinou rakovinou močového měchýře (včetně spinocelulárního karcinomu močového měchýře/adenokarcinomu močového měchýře/jiných rakovin souvisejících s močovým měchýřem/rakoviny prostaty/rakoviny konečníku); 3) Pacienti s benigním onemocněním močového systému, jako jsou močové kameny, infekce močových cest (kromě močové tuberkulózy), benigní hyperplazie prostaty, glandulární cystitida; 4) Zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina uroteliálních karcinomů:

    • Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
    • Schopnost poskytnout vzorek moči (100 ml pro moč z prvního i jiného močení) před ošetřením.
    • Chirurgicky diagnostikován incidentální nebo recidivující uroteliální karcinom (včetně močového měchýře/močovodu/renální pánvičky).

  2. interferenční skupina:

    • Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
    • Schopnost poskytnout vzorek moči (100 ml pro moč z prvního i jiného močení) před ošetřením.
    • Chirurgicky diagnostikován incidentální nebo recidivující rakovina močového měchýře jiná než uroteliální karcinom (včetně spinocelulárního karcinomu močového měchýře/adenokarcinomu močového měchýře/jiných rakovin souvisejících s močovým měchýřem/rakoviny prostaty/rakoviny konečníku).

  3. Kontrolní skupina:

    • Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
    • Schopnost poskytnout vzorek moči (100 ml pro moč z prvního i jiného močení) před ošetřením.
    • Diagnóza onemocnění močových cest, jako jsou močové kameny, infekce močových cest (kromě tuberkulózy močových cest), benigní hyperplazie prostaty, glandulární cystitida. Všichni zapsaní jsou schopni poskytnout právně účinný informovaný souhlas.

  4. Skupina zdravých dobrovolníků:

    • Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
    • Schopnost poskytnout vzorek moči (100 ml pro první močení i moč bez první moči) před fyzikálním vyšetřením.

kritéria vyloučení:

  1. Uroteliální karcinom/Interferenční skupina/Kontrolní skupina

    • Má diagnostikované jiné druhy rakoviny.
    • Pacienti s diagnózou neurologického karcinomu.
    • Nepodařilo se poskytnout písemný informovaný souhlas.

  2. Skupina zdravých dobrovolníků:

    • Dobrovolníci s abnormálními výsledky rozboru moči nebo urologického ultrazvukového testu.
    • Dobrovolníci skeptičtí k rakovinám neurologického původu při normálních výsledcích rozboru moči nebo urologického ultrazvuku.
    • Nepodařilo se poskytnout právně účinný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina uroteliálních karcinomů
Subjekty, které diagnostikovaly incidentní nebo recidivující uroteliální karcinom (včetně močového měchýře/močovodu/renální pánvičky) chirurgickou patologií.
Jiný: Aktivní komparátor: Patologie
Rutinní léčba rakoviny močového měchýře a chirurgická patologie pro potvrzení pacientů s uroteliálním karcinomem.
Jiný: Genetický test: AnchorDx test profilování DNA metylace/somatické mutace v moči
Test založený na moči pro detekci uroteliálního karcinomu pomocí analýzy profilování methylace DNA/somatické mutace v moči.
interferenční skupina
Subjekty, které diagnostikovaly incidentní nebo recidivující rakovinu močového měchýře jinou než uroteliální karcinom (včetně spinocelulárního karcinomu močového měchýře/adenokarcinomu močového měchýře/jiné rakoviny související s močovým měchýřem/rakoviny prostaty/rakoviny konečníku) chirurgickou patologií.
Jiný: Aktivní komparátor: Patologie
Rutinní léčba rakoviny močového měchýře a chirurgická patologie pro potvrzení pacientů s uroteliálním karcinomem.
Jiný: Genetický test: AnchorDx test profilování DNA metylace/somatické mutace v moči
Test založený na moči pro detekci uroteliálního karcinomu pomocí analýzy profilování methylace DNA/somatické mutace v moči.
Kontrolní skupina
Subjekty, které klinicky diagnostikovaly benigní onemocnění močového systému, jako jsou močové kameny, infekce močových cest (kromě močové tuberkulózy), benigní hyperplazie prostaty, glandulární cystitida.
Jiný: Genetický test: AnchorDx test profilování DNA metylace/somatické mutace v moči
Test založený na moči pro detekci uroteliálního karcinomu pomocí analýzy profilování methylace DNA/somatické mutace v moči.
Jiný: Aktivní komparátor: Klinická diagnostika
Rutinní klinická diagnostika a léčba benigního onemocnění močového systému
Skupina zdravých dobrovolníků
Dobrovolníci, kteří mají normální rutinní vyšetření moči / ultrazvukové vyšetření močového systému a nenesou podezření na nádory jiných orgánů.
Jiný: Genetický test: AnchorDx test profilování DNA metylace/somatické mutace v moči
Test založený na moči pro detekci uroteliálního karcinomu pomocí analýzy profilování methylace DNA/somatické mutace v moči.
Jiný: Aktivní komparátor: Klinická diagnóza
Rutinní vyšetření moči a zobrazovací diagnostické techniky, jako je B-ultrazvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon pro detekci uroteliálního karcinomu
Časové okno: 1 rok
Účinnost testu profilování DNA metylace/somatických mutací v moči pro detekci uroteliálního karcinomu ve srovnání s patologickou diagnózou, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV), pozitivního poměru pravděpodobnosti (+LR), negativní věrohodnostní poměr (-LR) a přesnost.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita v různých patologických stadiích a histologických stupních uroteliálního karcinomu
Časové okno: 1 rok
Senzitivita a specifičnost stanovení metylace DNA/somatických mutací v moči v různých patologických stadiích a histologických stupních uroteliálního karcinomu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnchorDx Medical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Affiliated Hospital & Clinical Medical College of Chengdu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AnchorDx-BC004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení