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Diagnostische Bewertung der Urin-DNA-Methylierung/Profilierung somatischer Mutationen zum Nachweis von Urothelkarzinomen

23. Mai 2023 aktualisiert von: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinische Studie zur Bewertung der Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) des Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutations-Profiling-Assays von AnchorDx zum Nachweis von Urothelkarzinomen im Vergleich zur Pathologie bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, an der 11 Zentren in China und 1200 Teilnehmer teilnehmen. Der Assay analysiert die DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofile von Blasenkrebs-spezifischen Biomarkern nicht-invasiv unter Verwendung von Urinproben, die vor der invasiven Diagnose/Behandlung gesammelt wurden. Die Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) des Assays zum Nachweis von Urothelkarzinomen werden im Vergleich zur Pathologie oder Zystoskopie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Subjekte bestanden aus vier Typen: 1) Patienten mit Urothelkarzinom; 2) Patienten mit anderen Blasenkrebsarten (einschließlich Plattenepithelkarzinom der Blase/Blasenadenokarzinom/andere blasenbedingte Krebsarten/Prostatakrebs/Rektumkrebs); 3) Patienten mit gutartiger Erkrankung des Harnsystems, wie z. B. Harnsteine, Harnwegsinfektion (außer Harntuberkulose), gutartige Prostatahyperplasie, Drüsenzystitis; 4) Gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Urothelkarzinom-Gruppe:

    • Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren.
    • Kann vor Behandlungen eine Urinprobe (100 ml sowohl für den ersten als auch für den nicht ersten Urin) abgeben.
    • Diagnostiziert mit neu aufgetretenem oder rezidivierendem Urothelkarzinom (einschließlich Blase/Harnleiter/Nierenbecken) durch Operation.

  2. Interferenzgruppe:

    • Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren.
    • Kann vor Behandlungen eine Urinprobe (100 ml sowohl für den ersten als auch für den nicht ersten Urin) abgeben.
    • Diagnostiziert mit neu aufgetretenem oder rezidivierendem Blasenkrebs außer Urothelkarzinom (einschließlich Plattenepithelkarzinom der Blase/Blasenadenokarzinom/andere blasenbedingte Krebsarten/Prostatakrebs/Rektalkrebs) durch Operation.

  3. Kontrollgruppe:

    • Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren.
    • Kann vor Behandlungen eine Urinprobe (100 ml sowohl für den ersten als auch für den nicht ersten Urin) abgeben.
    • Diagnostiziert mit Harnwegserkrankungen wie Harnsteinen, Harnwegsinfektionen (außer Harntuberkulose), gutartiger Prostatahyperplasie, Drüsenzystitis. Alle eingeschriebenen Personen sind in der Lage, eine rechtswirksame informierte Einwilligung zu erteilen.

  4. Gesunde Freiwilligengruppe:

    • Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren.
    • Kann vor der körperlichen Untersuchung eine Urinprobe (100 ml sowohl für den ersten als auch für den nicht ersten Urin) abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Urothelkarzinom/Interferenzgruppe/Kontrollgruppe

    • Wurde mit anderen Krebsarten diagnostiziert.
    • Patienten, bei denen nicht-urologischer Krebs diagnostiziert wurde.
    • Es wurde keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

  2. Gesunde Freiwilligengruppe:

    • Freiwillige mit auffälligen Testergebnissen der Urinanalyse oder des urologischen Ultraschalltests.
    • Freiwillige skeptisch gegenüber Krebserkrankungen nicht-urologischen Ursprungs bei normalen Ergebnissen der Urinanalyse oder des urologischen Ultraschalls.
    • Keine rechtswirksame informierte Einwilligung erteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Urothelkarzinomgruppe
Patienten, bei denen durch chirurgische Pathologie ein neu aufgetretenes oder rezidivierendes Urothelkarzinom (einschließlich Blase/Harnleiter/Nierenbecken) diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Aktiver Komparator: Pathologie
Routinebehandlung bei Blasenkrebs und chirurgische Pathologie zur Bestätigung von Patienten mit Urothelkarzinom.
Sonstiges: Gentest: Urin-DNA-Methylierungs-/somatischer Mutations-Profiling-Assay von AnchorDx
Ein urinbasierter Assay zum Nachweis von Urothelkarzinomen unter Verwendung von Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofilanalysen.
Interferenzgruppe
Probanden, bei denen ein anderer Blasenkrebs als ein Urothelkarzinom (einschließlich Plattenepithelkarzinom der Blase / Adenokarzinom der Blase / andere mit der Blase zusammenhängende Krebsarten / Prostatakrebs / Rektumkrebs) durch chirurgische Pathologie diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Aktiver Komparator: Pathologie
Routinebehandlung bei Blasenkrebs und chirurgische Pathologie zur Bestätigung von Patienten mit Urothelkarzinom.
Sonstiges: Gentest: Urin-DNA-Methylierungs-/somatischer Mutations-Profiling-Assay von AnchorDx
Ein urinbasierter Assay zum Nachweis von Urothelkarzinomen unter Verwendung von Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofilanalysen.
Kontrollgruppe
Personen, bei denen klinisch eine gutartige Erkrankung des Harnsystems diagnostiziert wurde, wie z. B. Harnsteine, Harnwegsinfektionen (außer Harntuberkulose), gutartige Prostatahyperplasie, Drüsenzystitis.
Sonstiges: Gentest: Urin-DNA-Methylierungs-/somatischer Mutations-Profiling-Assay von AnchorDx
Ein urinbasierter Assay zum Nachweis von Urothelkarzinomen unter Verwendung von Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofilanalysen.
Sonstiges: Aktiver Komparator: Klinische Diagnose
Routinemäßige klinische Diagnose und Behandlung gutartiger Erkrankungen des Harnsystems
Gesunde Freiwilligengruppe
Freiwillige, die einen normalen Routineurintest / eine normale Ultraschalluntersuchung der Harnwege haben und keinen Verdacht auf Tumore anderer Organe haben.
Sonstiges: Gentest: Urin-DNA-Methylierungs-/somatischer Mutations-Profiling-Assay von AnchorDx
Ein urinbasierter Assay zum Nachweis von Urothelkarzinomen unter Verwendung von Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutationsprofilanalysen.
Sonstiges: Aktiver Komparator: Klinische Diagnose
Routine-Urintest und bildgebende Diagnoseverfahren wie B-Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung zum Nachweis des Urothelkarzinoms
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit des Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutations-Profiling-Assays zum Nachweis von Urothelkarzinomen im Vergleich zur pathologischen Diagnose, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV), positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (+LR), negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (-LR) und Genauigkeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität in verschiedenen pathologischen Stadien und histologischen Graden des Urothelkarzinoms
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität des Urin-DNA-Methylierungs-/somatischen Mutations-Profiling-Assays in verschiedenen pathologischen Stadien und histologischen Graden des Urothelkarzinoms.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AnchorDx Medical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Affiliated Hospital & Clinical Medical College of Chengdu University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AnchorDx-BC004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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