Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk evaluering af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofilering til påvisning af urothelial carcinom

23. maj 2023 opdateret af: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Klinisk forsøg til evaluering af præstationskarakteristika (sensitivitet og specificitet) af AnchorDx's urin-DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofileringsanalyse til påvisning af urothelial carcinom sammenlignet med patologi hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der involverer 11 centre i Kina og 1200 deltagere. Analysen analyserer DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofiler af blærekræftspecifikke biomarkører non-invasivt ved hjælp af urinprøver, der er indsamlet før invasiv diagnose/behandling. Ydeevneegenskaberne (sensitivitet og specificitet) af assayet til påvisning af urothelial carcinom evalueres i sammenligning med patologi eller cystoskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner bestod af fire typer: 1) Patienter med urothelial carcinom; 2) Patienter med den anden blærekræft (herunder blærepladecellekræft/blæreadenokarcinom/andre blærerelaterede kræftformer/prostatacancer/rektalcancer); 3) Patienter med benign sygdom i urinsystemet, såsom urinsten, urinvejsinfektion (undtagen urintuberkulose), godartet prostatahyperplasi, kirtelcystitis; 4) Raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Urothelial karcinomgruppe:

    • Enhver mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
    • I stand til at levere urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomme urin) før behandlinger.
    • Diagnosticeret med hændelig eller tilbagevendende urothelial carcinom (inklusive blære/ureter/nyrebækken) ved kirurgi.

  2. interferensgruppe:

    • Enhver mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
    • I stand til at levere urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomme urin) før behandlinger.
    • Diagnosticeret med hændelig eller tilbagevendende blærekræft, bortset fra urotelcarcinom (herunder blærepladecellekræft/blæreadenokarcinom/andre blærerelaterede kræftformer/prostatacancer/rektalkræft) ved kirurgi.

  3. Kontrolgruppe:

    • Enhver mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
    • I stand til at levere urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomme urin) før behandlinger.
    • Diagnosticeret med urinvejssygdom såsom urinsten, urinvejsinfektion (undtagen urintuberkulose), benign prostatahyperplasi, kirtel blærebetændelse. Alle tilmeldte er i stand til at give et juridisk effektivt informeret samtykke.

  4. Sunde frivillige gruppe:

    • Enhver mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
    • I stand til at levere urinprøver (100 ml for både første og ikke-første tomme urin) før fysisk undersøgelse.

ekskluderingskriterier:

  1. Urothelial carcinom/Interferensgruppe/Kontrolgruppe

    • Har fået diagnosen andre kræftformer.
    • Patienter diagnosticeret med ikke-urologisk cancer.
    • Kunne ikke give et skriftligt informeret samtykke.

  2. Sunde frivillige gruppe:

    • Frivillige med unormale testresultater af urinanalyse eller urologisk ultralydstest.
    • Frivillige skeptiske over for kræftformer fra ikke-urologisk oprindelse i et normalt resultat af urinanalyse eller urologisk ultralyd.
    • Kunne ikke give et juridisk effektivt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Urothelial carcinom gruppe
Forsøgspersoner, der har diagnosticeret hændende eller tilbagevendende urothelial carcinom (inklusive blære/ureter/nyrebækken) ved kirurgisk patologi.
Andet: Aktiv komparator: patologi
Rutinebehandling for blærekræft og kirurgisk patologi til bekræftelse af patienter med urothelial carcinom.
Andet: Genetisk test: AnchorDx's urin-DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofileringsanalyse
Et urinbaseret assay til påvisning af urotelialt karcinom ved hjælp af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofileringsanalyse.
interferensgruppe
Forsøgspersoner, som har diagnosticeret hændende eller tilbagevendende blærekræft, bortset fra urotelcarcinom (herunder blærepladecellekarcinom/blæreadenokarcinom/andre blærerelaterede kræftformer/prostatacancer/rektalcancer) ved kirurgisk patologi.
Andet: Aktiv komparator: patologi
Rutinebehandling for blærekræft og kirurgisk patologi til bekræftelse af patienter med urothelial carcinom.
Andet: Genetisk test: AnchorDx's urin-DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofileringsanalyse
Et urinbaseret assay til påvisning af urotelialt karcinom ved hjælp af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofileringsanalyse.
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med benign sygdom i urinvejene, såsom urinsten, urinvejsinfektion (undtagen urintuberkulose), godartet prostatahyperplasi, glandulær blærebetændelse.
Andet: Genetisk test: AnchorDx's urin-DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofileringsanalyse
Et urinbaseret assay til påvisning af urotelialt karcinom ved hjælp af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofileringsanalyse.
Andet: Aktiv komparator: Klinisk diagnose
Rutinemæssig klinisk diagnose og behandling af benign sygdom i urinvejene
Sunde frivillige gruppe
Frivillige, der har en normal rutinemæssig urinprøve/ultralydsundersøgelse af urinsystemet og ikke bærer mistænkte tumorer i andre organer.
Andet: Genetisk test: AnchorDx's urin-DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofileringsanalyse
Et urinbaseret assay til påvisning af urotelialt karcinom ved hjælp af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofileringsanalyse.
Andet: Aktiv komparator: Klinisk diagnose
Rutinemæssig urintest og billeddiagnostiske teknikker, såsom B-ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne til påvisning af urotelialt karcinom
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​urin-DNA-methylerings-/somatisk mutationsprofileringsanalysen til påvisning af urothelial carcinom sammenlignet med patologisk diagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), positivt sandsynlighedsforhold (+LR), negative likelihood ratio (-LR) og nøjagtighed.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet i forskellige patologiske stadier og histologiske grader af urotelialt karcinom
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet af urin-DNA-methylering/somatisk mutationsprofileringsanalyse i forskellige patologiske stadier og histologiske grader af urotelialt karcinom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnchorDx Medical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Affiliated Hospital & Clinical Medical College of Chengdu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AnchorDx-BC004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger