Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diagnostyczna metylacji DNA/profilowania mutacji somatycznych w moczu w celu wykrycia raka urotelialnego

23 maja 2023 zaktualizowane przez: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę charakterystyki działania (czułości i swoistości) testu profilowania metylacji/mutacji somatycznych DNA firmy AnchorDx do wykrywania raka urotelialnego w porównaniu z patologią u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obejmujące 11 ośrodków w Chinach i 1200 uczestników. Test analizuje profile metylacji/mutacji somatycznych DNA biomarkerów specyficznych dla raka pęcherza moczowego w sposób nieinwazyjny przy użyciu próbek moczu pobranych przed inwazyjną diagnostyką/leczeniem. Charakterystykę działania (czułość i swoistość) testu do wykrywania raka urotelialnego ocenia się w porównaniu z patologią lub cystoskopią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci składali się z czterech typów: 1) Pacjenci z rakiem urotelialnym; 2) Pacjenci z innym rakiem pęcherza moczowego (w tym rakiem płaskonabłonkowym pęcherza moczowego/gruczolakorakiem pęcherza moczowego/innymi nowotworami związanymi z pęcherzem moczowym/ rakiem prostaty/ rakiem odbytnicy); 3) Pacjenci z łagodnymi chorobami układu moczowego, takimi jak kamica moczowa, infekcja dróg moczowych (z wyjątkiem gruźlicy moczowej), łagodny rozrost gruczołu krokowego, gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego; 4) Zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa raka urotelialnego:

    • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
    • Możliwość pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
    • Zdiagnozowano incydentalny lub nawracający rak urotelialny (w tym pęcherza moczowego/moczowodu/miedniczki nerkowej) w wyniku operacji.

  2. grupa interferencyjna:

    • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
    • Możliwość pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
    • Zdiagnozowano incydentalnego lub nawrotowego raka pęcherza moczowego innego niż rak urotelialny (w tym raka płaskonabłonkowego pęcherza moczowego/gruczolakoraka pęcherza moczowego/innych nowotworów związanych z pęcherzem moczowym/raka prostaty/raka odbytnicy) na podstawie operacji.

  3. Grupa kontrolna:

    • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
    • Możliwość pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed leczeniem.
    • Zdiagnozowano choroby układu moczowego, takie jak kamica moczowa, infekcja dróg moczowych (z wyjątkiem gruźlicy moczowej), łagodny rozrost gruczołu krokowego, gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego. Wszyscy rejestrowani są w stanie wyrazić prawnie skuteczną świadomą zgodę.

  4. Grupa zdrowych ochotników:

    • Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
    • Zdolność do pobrania próbki moczu (100 ml zarówno w przypadku pierwszej mikcji, jak i moczu z drugiej mikcji) przed badaniem fizykalnym.

kryteria wyłączenia:

  1. Rak urotelialny/Grupa interferencyjna/Grupa kontrolna

    • Miał zdiagnozowane inne nowotwory.
    • Pacjenci z rozpoznaniem raka nieurologicznego.
    • Nie udało się dostarczyć pisemnej świadomej zgody.

  2. Grupa zdrowych ochotników:

    • Ochotnicy z nieprawidłowymi wynikami badania moczu lub USG urologicznego.
    • Wolontariusze sceptycznie nastawieni do nowotworów pochodzenia nieurologicznego przy prawidłowych wynikach badania moczu lub USG urologicznego.
    • Nie udało się udzielić prawnie skutecznej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa raka urotelialnego
Pacjenci, u których zdiagnozowano incydentalnego lub nawrotowego raka urotelialnego (w tym pęcherza moczowego/moczowodu/miedniczki nerkowej) na podstawie patologii chirurgicznej.
Inny: Aktywny komparator: patologia
Rutynowe leczenie raka pęcherza moczowego i patologia chirurgiczna w celu potwierdzenia pacjentów z rakiem urotelialnym.
Inny: Test genetyczny: test profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych firmy AnchorDx
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
grupa interferencyjna
Pacjenci, u których zdiagnozowano incydentalnego lub nawrotowego raka pęcherza moczowego innego niż rak urotelialny (w tym raka płaskonabłonkowego pęcherza moczowego/gruczolakoraka pęcherza moczowego/innych nowotworów związanych z pęcherzem moczowym/raka prostaty/raka odbytnicy) na podstawie patologii chirurgicznej.
Inny: Aktywny komparator: patologia
Rutynowe leczenie raka pęcherza moczowego i patologia chirurgiczna w celu potwierdzenia pacjentów z rakiem urotelialnym.
Inny: Test genetyczny: test profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych firmy AnchorDx
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
Grupa kontrolna
Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano łagodne choroby układu moczowego, takie jak kamica moczowa, zakażenie dróg moczowych (z wyjątkiem gruźlicy moczowej), łagodny rozrost gruczołu krokowego, gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego.
Inny: Test genetyczny: test profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych firmy AnchorDx
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
Inny: Aktywny komparator: diagnostyka kliniczna
Rutynowa diagnostyka kliniczna i leczenie łagodnych chorób układu moczowego
Grupa zdrowych ochotników
Wolontariuszy, którzy mają wykonane normalne rutynowe badanie moczu/USG układu moczowego i nie mają podejrzeń guzów innych narządów.
Inny: Test genetyczny: test profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych firmy AnchorDx
Test oparty na moczu do wykrywania raka urotelialnego przy użyciu analizy profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu.
Inny: Aktywny komparator: diagnostyka kliniczna
Rutynowe badanie moczu i obrazowe techniki diagnostyczne, takie jak ultrasonografia B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna do wykrywania raka urotelialnego
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność testu profilowania metylacji DNA/mutacji somatycznych w moczu w wykrywaniu raka urotelialnego w porównaniu z rozpoznaniem patologicznym, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatni współczynnik wiarygodności (+LR), ujemny współczynnik wiarygodności (-LR) i dokładność.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość w różnych stadiach patologicznych i stopniach histologicznych raka urotelialnego
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość testu profilowania metylacji/mutacji somatycznych DNA w moczu w różnych stadiach patologicznych i stopniach histologicznych raka urotelialnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AnchorDx Medical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Affiliated Hospital & Clinical Medical College of Chengdu University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AnchorDx-BC004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami