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Valutazione diagnostica della metilazione del DNA delle urine/profilatura delle mutazioni somatiche per la rilevazione del carcinoma uroteliale

23 maggio 2023 aggiornato da: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Studio clinico per valutare le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) del test di profilazione della mutazione somatica/metilazione del DNA delle urine di AnchorDx per la rilevazione del carcinoma uroteliale rispetto alla patologia nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico che coinvolge 11 centri in Cina e 1200 partecipanti. Il test analizza i profili di metilazione/mutazione somatica del DNA dei biomarcatori specifici del cancro della vescica in modo non invasivo utilizzando campioni di urina raccolti prima della diagnosi/trattamento invasivi. Le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) del test per il rilevamento del carcinoma uroteliale vengono valutate rispetto alla patologia o alla cistoscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti erano di quattro tipi: 1) Pazienti con carcinoma uroteliale; 2) Pazienti con altri tumori della vescica (inclusi carcinoma a cellule squamose della vescica/adenocarcinoma della vescica/altri tumori correlati alla vescica/cancro della prostata/cancro del retto); 3) Pazienti con malattia benigna del sistema urinario, come calcoli urinari, infezione del tratto urinario (eccetto tubercolosi urinaria), iperplasia prostatica benigna, cistite ghiandolare; 4) Volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo carcinoma uroteliale:

    • Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
    • In grado di fornire campioni di urina (100 ml sia per urina di prima minzione che per urina non di prima minzione) prima dei trattamenti.
    • Diagnosi di carcinoma uroteliale incidente o ricorrente (inclusi vescica/uretere/pelvi renale) mediante intervento chirurgico.

  2. gruppo di interferenza:

    • Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
    • In grado di fornire campioni di urina (100 ml sia per urina di prima minzione che per urina non di prima minzione) prima dei trattamenti.
    • - Diagnosi di carcinoma della vescica incidente o ricorrente diverso dal carcinoma uroteliale (inclusi carcinoma a cellule squamose della vescica/adenocarcinoma della vescica/altri tumori correlati alla vescica/cancro della prostata/cancro del retto) mediante intervento chirurgico.

  3. Gruppo di controllo:

    • Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
    • In grado di fornire campioni di urina (100 ml sia per urina di prima minzione che per urina non di prima minzione) prima dei trattamenti.
    • Diagnosi di malattia urinaria come calcoli urinari, infezione del tratto urinario (eccetto tubercolosi urinaria), iperplasia prostatica benigna, cistite ghiandolare. Tutti gli iscritti sono in grado di fornire un consenso informato legalmente efficace.

  4. Gruppo volontari sani:

    • Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
    • In grado di fornire campioni di urina (100 ml sia per l'urina di prima minzione che per l'urina non di prima minzione) prima dell'esame obiettivo.

criteri di esclusione:

  1. Carcinoma uroteliale/Gruppo di interferenza/Gruppo di controllo

    • Ha avuto diagnosi di altri tumori.
    • Pazienti con diagnosi di cancro non urologico.
    • Omesso di fornire un consenso informato scritto.

  2. Gruppo volontari sani:

    • Volontari con risultati anormali del test dell'analisi delle urine o del test ecografico urologico.
    • Volontari scettici sui tumori di origine non urologica in un normale risultato di analisi delle urine o ecografia urologica.
    • Omesso di fornire un consenso informato legalmente effettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo carcinoma uroteliale
Soggetti a cui è stato diagnosticato un carcinoma uroteliale incidente o ricorrente (inclusi vescica/uretere/pelvi renale) per patologia chirurgica.
Altro: Comparatore attivo: patologia
Trattamento di routine per il cancro della vescica e patologia chirurgica per la conferma di pazienti con carcinoma uroteliale.
Altro: Test genetico: test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica di AnchorDx
Un test basato sulle urine per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante l'analisi del profilo di mutazione somatica/metilazione del DNA delle urine.
gruppo di interferenza
Soggetti a cui è stato diagnosticato un carcinoma della vescica incidente o ricorrente diverso dal carcinoma uroteliale (inclusi carcinoma a cellule squamose della vescica/adenocarcinoma della vescica/altri tumori correlati alla vescica/cancro alla prostata/cancro del retto) per patologia chirurgica.
Altro: Comparatore attivo: patologia
Trattamento di routine per il cancro della vescica e patologia chirurgica per la conferma di pazienti con carcinoma uroteliale.
Altro: Test genetico: test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica di AnchorDx
Un test basato sulle urine per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante l'analisi del profilo di mutazione somatica/metilazione del DNA delle urine.
Gruppo di controllo
Soggetti a cui è stata diagnosticata clinicamente una malattia benigna del sistema urinario, come calcoli urinari, infezione del tratto urinario (ad eccezione della tubercolosi urinaria), iperplasia prostatica benigna, cistite ghiandolare.
Altro: Test genetico: test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica di AnchorDx
Un test basato sulle urine per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante l'analisi del profilo di mutazione somatica/metilazione del DNA delle urine.
Altro: Comparatore attivo: diagnosi clinica
Diagnosi clinica di routine e trattamento delle malattie benigne del sistema urinario
Gruppo di volontari sani
Volontari che hanno un normale esame delle urine di routine / esame ecografico del sistema urinario e non sono portatori di tumori sospetti di altri organi.
Altro: Test genetico: test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica di AnchorDx
Un test basato sulle urine per la rilevazione del carcinoma uroteliale mediante l'analisi del profilo di mutazione somatica/metilazione del DNA delle urine.
Altro: Comparatore attivo: diagnosi clinica
Test delle urine di routine e tecniche diagnostiche per immagini, come l'ecografia B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche per la rilevazione del carcinoma uroteliale
Lasso di tempo: 1 anni
L'efficacia del test di profilazione della metilazione del DNA delle urine/mutazione somatica per la rilevazione del carcinoma uroteliale rispetto alla diagnosi patologica, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), rapporto di verosimiglianza positivo (+LR), rapporto di verosimiglianza negativo (-LR) e accuratezza.
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità nei diversi stadi patologici e gradi istologici del carcinoma uroteliale
Lasso di tempo: 1 anni
Sensibilità e specificità del test di metilazione del DNA urinario/mutazione somatica in diversi stadi patologici e gradi istologici del carcinoma uroteliale.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AnchorDx Medical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Affiliated Hospital & Clinical Medical College of Chengdu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jian HUANG, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AnchorDx-BC004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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