Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky tablet budesonidu s prodlouženým uvolňováním u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let s aktivní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

14. září 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky budesonidových tablet s prodlouženým uvolňováním u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let s aktivní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) tablet budesonidu s prodlouženým uvolňováním pro navození remise u pediatrických pacientů s aktivní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitida (UC). Subjektům bude povoleno pokračovat v užívání základních perorálních nebo rektálních 5-aminosalicylátových (5-ASA) produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Bausch Health Site 010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza UC je založena na:

    • Klinická anamnéza
    • Charakteristický endoskopický nález
    • Histopatologie vyplývá z biopsií
  • Věk 5 až 17 let včetně, na Screeningu. Subjekty by měly na začátku vážit více než 13,6 kg.
  • Aktivní UC mírné nebo střední závažnosti, definované jako celkové Mayo skóre mezi 4 a 10 včetně, se subskóre rektálního krvácení ≥ 1, subskóre frekvence stolice ≥ 1 a endoskopické subskóre ≥ 1.
  • Pokud na pozadí orální nebo rektální 5-ASA, dávka a formulace zůstaly nezměněny po dobu nejméně 6 týdnů před návštěvou 2 (randomizace), základní stav a subjekt je ochoten zůstat na stejné formulaci a dávce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy.
  2. Omezená distální proktitida (onemocnění postihující pouze prvních 15 centimetrů nebo méně proximálně od análního okraje.
  3. Závažná UC, definovaná jako celkové Mayo skóre >10.
  4. V současné době není v aktivní fázi nebo vzplanutí, definované jako celkové Mayo skóre <4 nebo Mayo skóre mezi 4 a 10, ale Mayo subskóre 0 pro rektální krvácení, frekvenci stolice nebo endoskopii.
  5. Infekční kolitida (na základě pozitivních mikrobiologických testů při Screeningu) nebo jakákoli nedávná infekční kolitida v anamnéze (během 30 dnů před Screeningem).

  6. Předchozí operace gastrointestinálního traktu, kromě apendektomie nebo kýly (např. tříselné, pupeční).

    POZNÁMKA: Předchozí cholecystektomie není vylučující, pokud je více než 1 rok před screeningem.

  7. Důkaz nebo historie toxického megakolonu nebo resekce střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně.
Experimentální: Nízká dávka budesonidu
Lék: Nízká dávka budesonidu
3 miligramy jednou denně pro věk 5 až 11 let 11 měsíců. 6 miligramů jednou denně pro věk 12 až 17 let.
Experimentální: Vysoká dávka budesonidu
Lék: Vysoká dávka budesonidu
6 miligramů jednou denně pro věk 5 až 11 let 11 měsíců. 9 miligramů jednou denně pro věk 12 až 17 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl subjektů, kteří dosáhnou klinické remise v den 56, definovaný jako celkové Mayo skóre ≤ 1 se subskóre 0 pro rektální krvácení a frekvenci stolice a subskóre ≤ 1 pro endoskopii.
Časové okno: 56 dní
Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl subjektů, kteří dosáhnou klinické remise v den 56, definovaný jako celkové Mayo skóre ≤ 1 se subskóre 0 pro rektální krvácení a frekvenci stolice a subskóre ≤ 1 pro endoskopii. Mayo skóre je složené indexové skóre založené na 4 složkách: frekvence stolice (subjekt hlášen), krvácení z konečníku (subjekt hlášen), nálezy endoskopie a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly skóre subškály Mayo rektálního krvácení 0 v den 56.
Časové okno: 56 dní
Podíl subjektů, které dosáhly skóre subškály Mayo rektálního krvácení 0 v den 56. Mayo skóre je složené indexové skóre založené na 4 složkách: frekvence stolice (subjekt hlášen), krvácení z konečníku (subjekt hlášen), nálezy endoskopie a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
56 dní
Podíl subjektů, které dosáhly skóre v subškále frekvence stolice Mayo 0 v den 56.
Časové okno: 56 dní
Podíl subjektů, které dosáhly skóre v subškále frekvence stolice Mayo 0 v den 56. Mayo skóre je složené indexové skóre založené na 4 složkách: frekvence stolice (subjekt hlášen), krvácení z konečníku (subjekt hlášen), nálezy endoskopie a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
56 dní
Podíl subjektů, které v den 56 dosáhnou skóre endoskopické subškály Mayo 0 nebo 1.
Časové okno: 56 dní
Podíl subjektů, které v den 56 dosáhnou skóre endoskopické subškály Mayo 0 nebo 1. Mayo skóre je složené indexové skóre založené na 4 složkách: frekvence stolice (subjekt hlášen), krvácení z konečníku (subjekt hlášen), nálezy endoskopie a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUUC4991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení