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Studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse a rilascio prolungato di budesonide in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata

14 settembre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse a rilascio prolungato di budesonide n Soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) delle compresse a rilascio prolungato di budesonide per l'induzione della remissione in soggetti pediatrici, con ulcera attiva, da lieve a moderata colite (UC). I soggetti potranno continuare ad assumere prodotti di base orali o rettali a base di 5-aminosalicilato (5-ASA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Bausch Health Site 010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi stabilita di CU si basa su:

    • Storia clinica
    • Reperti endoscopici caratteristici
    • L'istopatologia deriva dalle biopsie
  • Età da 5 a 17 anni inclusi, allo Screening. I soggetti dovrebbero pesare più di 13,6 kg al basale.
  • CU attiva di gravità lieve o moderata, definita come un punteggio Mayo totale compreso tra 4 e 10 inclusi, con punteggio secondario del sanguinamento rettale ≥ 1, punteggio secondario della frequenza delle feci ≥1 e punteggio secondario dell'endoscopia ≥ 1.
  • Se su un 5-ASA orale o rettale di base, la dose e la formulazione sono rimaste invariate per almeno 6 settimane prima della Visita 2 (randomizzazione), basale e il soggetto è disposto a rimanere sulla stessa formulazione e dose per la durata del studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o precedente di morbo di Crohn o colite indeterminata.
  2. Proctite distale limitata (malattia che coinvolge solo i primi 15 centimetri o meno prossimali al bordo anale.
  3. CU grave, definita come punteggio Mayo totale >10.
  4. Attualmente non in una fase attiva o riacutizzazione, definita come punteggio Mayo totale <4 o punteggio Mayo compreso tra 4 e 10, ma sottopunteggio Mayo pari a 0 per sanguinamento rettale, frequenza delle feci o endoscopia.
  5. Colite infettiva (basata su test microbiologici positivi allo Screening) o qualsiasi storia recente di colite infettiva (entro 30 giorni prima dello Screening).

  6. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia o ernia (ad esempio, inguinale, ombelicale).

    NOTA: la colecistectomia precedente non è esclusa se più di 1 anno prima dello screening.

  7. Evidenza o anamnesi di megacolon tossico o resezione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno.
Sperimentale: Budesonide a basso dosaggio
Droga: Budesonide a basso dosaggio
3 milligrammi una volta al giorno per età da 5 a 11 anni 11 mesi. 6 milligrammi una volta al giorno dai 12 ai 17 anni.
Sperimentale: Budesonide ad alto dosaggio
Droga: Budesonide ad alto dosaggio
6 milligrammi una volta al giorno per età da 5 a 11 anni 11 mesi. 9 milligrammi una volta al giorno per le età da 12 a 17 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti che raggiungono la remissione clinica al giorno 56, definita come un punteggio Mayo totale di ≤ 1 con punteggi parziali di 0 sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci, e un punteggio parziale di ≤ 1 per l'endoscopia.
Lasso di tempo: 56 giorni
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti che raggiungono la remissione clinica al giorno 56, definita come un punteggio Mayo totale di ≤ 1 con punteggi parziali di 0 sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci, e un punteggio parziale di ≤ 1 per l'endoscopia. Il punteggio Mayo è un punteggio indice composito basato su 4 componenti: frequenza delle feci (soggetto riportato), sanguinamento rettale (soggetto riportato), risultati dell'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali compresi tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala del sanguinamento rettale Mayo pari a 0 al giorno 56.
Lasso di tempo: 56 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala del sanguinamento rettale Mayo pari a 0 al giorno 56. Il punteggio Mayo è un punteggio indice composito basato su 4 componenti: frequenza delle feci (soggetto riportato), sanguinamento rettale (soggetto riportato), risultati dell'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali compresi tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
56 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 al giorno 56.
Lasso di tempo: 56 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 al giorno 56. Il punteggio Mayo è un punteggio indice composito basato su 4 componenti: frequenza delle feci (soggetto riportato), sanguinamento rettale (soggetto riportato), risultati dell'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali compresi tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
56 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala dell'endoscopia Mayo pari a 0 o 1 al giorno 56.
Lasso di tempo: 56 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio della sottoscala dell'endoscopia Mayo pari a 0 o 1 al giorno 56. Il punteggio Mayo è un punteggio indice composito basato su 4 componenti: frequenza delle feci (soggetto riportato), sanguinamento rettale (soggetto riportato), risultati dell'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali compresi tra 0 e 12 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUUC4991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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