Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Budesonid-tabletter med forlænget frigivelse hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år med aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa

14. september 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Budesonid-tabletter med forlænget frigivelse n pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år med aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af budesonid-tabletter med forlænget frigivelse til induktion af remission hos pædiatriske forsøgspersoner med aktiv, mild til moderat ulcerativ. colitis (UC). Forsøgspersoner vil få tilladelse til at fortsætte med at tage orale eller rektale 5-aminosalicylat-produkter (5-ASA) i baggrunden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Bausch Health Site 010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af UC er baseret på:

    • Klinisk historie
    • Karakteristiske endoskopiske fund
    • Histopatologi er resultatet af biopsier
  • Alder 5 til 17 år, inklusive, ved screening. Forsøgspersoner bør veje mere end 13,6 kg ved baseline.
  • Aktiv UC af mild eller moderat sværhedsgrad, defineret som en total Mayo-score mellem 4 og 10 inklusive, med en subscore for rektal blødning på ≥ 1, en subscore for afføringsfrekvens på ≥1 og en endoskopi-subscore på ≥ 1.
  • Hvis på baggrund af oral eller rektal 5-ASA, dosis og formulering har været uændret i mindst 6 uger før besøg 2 (randomisering), er baseline og forsøgspersonen villig til at forblive på den samme formulering og dosis i varigheden af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis.
  2. Begrænset distal proktitis (sygdom, der kun involverer de første 15 centimeter eller mindre proksimalt i forhold til analkanten.
  3. Alvorlig UC, defineret som total Mayo-score >10.
  4. Ikke i øjeblikket i en aktiv fase eller opblussen, defineret som en total Mayo-score <4 eller Mayo-score mellem 4 og 10, men Mayo-underscore på 0 for rektal blødning, afføringsfrekvens eller endoskopi.
  5. Infektiøs colitis (baseret på positive mikrobiologiske tests ved screening) eller enhver nyere historie med infektiøs colitis (inden for 30 dage før screening).

  6. Forudgående gastrointestinal kirurgi, undtagen blindtarmsoperation eller brok (f.eks. lyske, navlestreng).

    BEMÆRK: Tidligere kolecystektomi er ikke udelukkende, hvis den er mere end 1 år før screening.

  7. Beviser eller historie om giftig megacolon eller tarm resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt.
Eksperimentel: Lav dosis Budesonid
Medicin: Lav dosis Budesonid
3 milligram én gang dagligt i alderen 5 til 11 år og 11 måneder. 6 milligram en gang dagligt i alderen 12 til 17 år.
Eksperimentel: Højdosis Budesonid
Medicin: Højdosis Budesonid
6 milligram én gang dagligt i alderen 5 til 11 år og 11 måneder. 9 milligram én gang dagligt i alderen 12 til 17 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission på dag 56, defineret som en samlet Mayo-score på ≤ 1 med subscores på 0 for både rektal blødning og afføringsfrekvens, og en subscore på ≤ 1 for endoskopi.
Tidsramme: 56 dage
Det primære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission på dag 56, defineret som en samlet Mayo-score på ≤ 1 med subscores på 0 for både rektal blødning og afføringsfrekvens, og en subscore på ≤ 1 for endoskopi. Mayo-scoren er en sammensat indeksscore baseret på 4 komponenter: afføringsfrekvens (rapporteret forsøgsperson), rektal blødning (rapporteret forsøgsperson), fund af endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hver komponent scores fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo rektal blødningsunderskala-score på 0 på dag 56.
Tidsramme: 56 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo rektal blødningsunderskala-score på 0 på dag 56. Mayo-scoren er en sammensat indeksscore baseret på 4 komponenter: afføringsfrekvens (rapporteret forsøgsperson), rektal blødning (rapporteret forsøgsperson), fund af endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hver komponent scores fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
56 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo-afføringsfrekvens-score på 0 på dag 56.
Tidsramme: 56 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo-afføringsfrekvens-score på 0 på dag 56. Mayo-scoren er en sammensat indeksscore baseret på 4 komponenter: afføringsfrekvens (rapporteret forsøgsperson), rektal blødning (rapporteret forsøgsperson), fund af endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hver komponent scores fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
56 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo-endoskopi-score på 0 eller 1 på dag 56.
Tidsramme: 56 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en Mayo-endoskopi-score på 0 eller 1 på dag 56. Mayo-scoren er en sammensat indeksscore baseret på 4 komponenter: afføringsfrekvens (rapporteret forsøgsperson), rektal blødning (rapporteret forsøgsperson), fund af endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hver komponent scores fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUUC4991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger