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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Budesonid-Retardtabletten bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

14. September 2025 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Budesonid-Retardtabletten bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Budesonid-Retardtabletten zur Induktion einer Remission bei pädiatrischen Patienten mit aktiven, leichten bis mittelschweren Ulzerationen Kolitis (UC). Die Probanden dürfen weiterhin orale oder rektale 5-Aminosalicylat (5-ASA)-Produkte im Hintergrund einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Bausch Health Site 010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die etablierte Diagnose von UC basiert auf:

    • Krankengeschichte
    • Charakteristische endoskopische Befunde
    • Histopathologische Ergebnisse aus Biopsien
  • Alter 5 bis einschließlich 17 Jahre beim Screening. Die Probanden sollten zu Studienbeginn mehr als 13,6 kg wiegen.
  • Aktives Colitis ulcerosa mit leichtem oder mittlerem Schweregrad, definiert als Mayo-Gesamtscore zwischen 4 und einschließlich 10, mit einem Subscore für rektale Blutungen von ≥ 1, einem Subscore für die Stuhlhäufigkeit von ≥ 1 und einem Endoskopie-Subscore von ≥ 1.
  • Wenn auf einer oralen oder rektalen 5-ASA-Hintergrundbehandlung die Dosis und Formulierung für mindestens 6 Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung) unverändert geblieben sind, Baseline und der Proband bereit ist, für die Dauer der gleichen Formulierung und Dosis beizubehalten lernen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis.
  2. Begrenzte distale Proktitis (Erkrankung, die nur die ersten 15 Zentimeter oder weniger proximal des Analrandes betrifft.
  3. Schwere CU, definiert als Gesamt-Mayo-Score > 10.
  4. Derzeit nicht in einer aktiven Phase oder einem Schub, definiert als Mayo-Gesamtscore < 4 oder Mayo-Score zwischen 4 und 10, aber Mayo-Subscore von 0 für rektale Blutungen, Stuhlfrequenz oder Endoskopie.
  5. Infektiöse Kolitis (basierend auf positiven mikrobiologischen Tests beim Screening) oder eine kürzlich aufgetretene infektiöse Kolitis (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening).

  6. Vorherige Magen-Darm-Operation, außer Appendektomie oder Hernie (z. B. inguinal, Nabelschnur).

    HINWEIS: Eine vorherige Cholezystektomie ist nicht ausschließend, wenn sie mehr als 1 Jahr vor dem Screening liegt.

  7. Nachweis oder Anamnese eines toxischen Megakolon oder einer Darmresektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo.
Experimental: Niedrig dosiertes Budesonid
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Budesonid
3 Milligramm einmal täglich im Alter von 5 bis 11 Jahren und 11 Monaten. 6 Milligramm einmal täglich im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Experimental: Hochdosiertes Budesonid
Arzneimittel: Hochdosiertes Budesonid
6 Milligramm einmal täglich im Alter von 5 bis 11 Jahren und 11 Monaten. 9 Milligramm einmal täglich im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die an Tag 56 eine klinische Remission erreichen, definiert als Mayo-Gesamtscore von ≤ 1 mit Subscores von 0 sowohl für rektale Blutungen als auch für Stuhlfrequenz und einem Subscore von ≤ 1 für Endoskopie.
Zeitfenster: 56 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die an Tag 56 eine klinische Remission erreichen, definiert als Mayo-Gesamtscore von ≤ 1 mit Subscores von 0 sowohl für rektale Blutungen als auch für Stuhlfrequenz und einem Subscore von ≤ 1 für Endoskopie. Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index-Score, der auf 4 Komponenten basiert: Stuhlhäufigkeit (vom Probanden berichtet), rektale Blutungen (vom Probanden berichtet), Befunde der Endoskopie und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Rektalblutungs-Subskalenwert von 0 erreichen.
Zeitfenster: 56 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Rektalblutungs-Subskalenwert von 0 erreichen. Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index-Score, der auf 4 Komponenten basiert: Stuhlhäufigkeit (vom Probanden berichtet), rektale Blutungen (vom Probanden berichtet), Befunde der Endoskopie und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
56 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subskalenwert von 0 erreichen.
Zeitfenster: 56 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subskalenwert von 0 erreichen. Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index-Score, der auf 4 Komponenten basiert: Stuhlhäufigkeit (vom Probanden berichtet), rektale Blutungen (vom Probanden berichtet), Befunde der Endoskopie und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
56 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Endoskopie-Subskalenwert von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: 56 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 56 einen Mayo-Endoskopie-Subskalenwert von 0 oder 1 erreichen. Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Index-Score, der auf 4 Komponenten basiert: Stuhlhäufigkeit (vom Probanden berichtet), rektale Blutungen (vom Probanden berichtet), Befunde der Endoskopie und die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUUC4991

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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