Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę budezonidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z czynnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

14 września 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki budezonidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu n Dzieci w wieku od 5 do 17 lat z czynnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) budezonidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w indukcji remisji u dzieci i młodzieży z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodem zapalenie jelita grubego (UC). Pacjenci będą mogli kontynuować przyjmowanie doustnych lub doodbytniczych produktów zawierających 5-aminosalicylan (5-ASA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Bausch Health Site 010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza UC opiera się na:

    • Historia kliniczna
    • Charakterystyczne wyniki badań endoskopowych
    • Histopatologia wynika z biopsji
  • Wiek od 5 do 17 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego. Pacjenci powinni ważyć ponad 13,6 kg na początku badania.
  • Czynne WZJG o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, definiowane jako całkowity wynik w skali Mayo między 4 a 10 włącznie, z podpunktem krwawienia z odbytu ≥ 1, częstością stolca ≥ 1 i wynikiem podpunktowym endoskopii ≥ 1.
  • Jeśli w tle stosuje się doustnie lub doodbytniczo 5-ASA, dawka i postać pozostają niezmienione przez co najmniej 6 tygodni przed Wizytą 2 (randomizacja), punktem wyjściowym, a pacjent wyraża chęć pozostania na tej samej postaci i dawce przez cały okres badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  2. Ograniczone dystalne zapalenie odbytnicy (choroba obejmująca tylko pierwsze 15 centymetrów lub mniej w pobliżu krawędzi odbytu.
  3. Ciężkie UC, definiowane jako całkowity wynik w skali Mayo >10.
  4. Obecnie brak fazy aktywnej lub zaostrzenia, zdefiniowane jako całkowity wynik Mayo <4 lub wynik Mayo między 4 a 10, ale wynik cząstkowy Mayo równy 0 dla krwawienia z odbytu, częstości stolca lub endoskopii.
  5. Zakaźne zapalenie jelita grubego (na podstawie pozytywnych testów mikrobiologicznych podczas badania przesiewowego) lub jakakolwiek niedawna historia zakaźnego zapalenia jelita grubego (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym).

  6. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny (np. pachwinowej, pępkowej).

    UWAGA: Wcześniejsza cholecystektomia nie wyklucza, jeśli minęła ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym.

  7. Dowody lub historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub resekcji jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie.
Eksperymentalny: Niska dawka budezonidu
Lek: Niska dawka budezonidu
3 miligramy raz dziennie przez dzieci w wieku od 5 do 11 lat i 11 miesięcy. 6 miligramów raz dziennie przez osoby w wieku od 12 do 17 lat.
Eksperymentalny: Wysoka dawka budezonidu
Lek: Wysoka dawka budezonidu
6 miligramów raz dziennie przez dzieci w wieku od 5 do 11 lat i 11 miesięcy. 9 miligramów raz dziennie w wieku od 12 do 17 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 56. dniu, zdefiniowaną jako całkowity wynik w skali Mayo ≤ 1 z punktacją cząstkową 0 zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca oraz wynikiem cząstkowym ≤ 1 dla endoskopii.
Ramy czasowe: 56 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 56. dniu, zdefiniowaną jako całkowity wynik w skali Mayo ≤ 1 z punktacją cząstkową 0 zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca oraz wynikiem cząstkowym ≤ 1 dla endoskopii. Skala Mayo jest złożonym wskaźnikiem punktowym opartym na 4 elementach: częstości stolca (zgłoszony pacjent), krwawieniu z odbytu (zgłoszony pacjent), wynikach endoskopii i ocenie aktywności choroby przez lekarza. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 w podskali krwawienia z odbytu Mayo w dniu 56.
Ramy czasowe: 56 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 w podskali krwawienia z odbytu Mayo w dniu 56. Skala Mayo jest złożonym wskaźnikiem punktowym opartym na 4 elementach: częstości stolca (zgłoszony pacjent), krwawieniu z odbytu (zgłoszony pacjent), wynikach endoskopii i ocenie aktywności choroby przez lekarza. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
56 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik podskali częstości stolca Mayo równy 0 w dniu 56.
Ramy czasowe: 56 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik podskali częstości stolca Mayo równy 0 w dniu 56. Skala Mayo jest złożonym wskaźnikiem punktowym opartym na 4 elementach: częstości stolca (zgłoszony pacjent), krwawieniu z odbytu (zgłoszony pacjent), wynikach endoskopii i ocenie aktywności choroby przez lekarza. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
56 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w podskali endoskopii Mayo równy 0 lub 1 w dniu 56.
Ramy czasowe: 56 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w podskali endoskopii Mayo równy 0 lub 1 w dniu 56. Skala Mayo jest złożonym wskaźnikiem punktowym opartym na 4 elementach: częstości stolca (zgłoszony pacjent), krwawieniu z odbytu (zgłoszony pacjent), wynikach endoskopii i ocenie aktywności choroby przez lekarza. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BUUC4991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami