Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden HYAJOINT Plus v kombinaci s jedním PPR versus jeden PRP pro kolenní OA

18. března 2020 aktualizováno: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Účinnost jednoduchého zesíťovaného hyaluronanu (HYAJOINT Plus) v kombinaci s jedinou plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) versus jediná PRP pro léčbu osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Intraartikulární hyaluronan nebo plazma bohatá na krevní destičky (PRP) jsou účinné při léčbě kolenní osteoartrózy (OA). Účinnost kombinovaného hyaluronanu s PRP u OA kolena zůstala nejasná. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost jednoho intraartikulárního hyaluronanu (HYAJOINT Plus) v kombinaci s jedním PRP oproti jedinému intraartikulárnímu PRP u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intraartikulární HA nebo PRP se u OA kolena používá již léta. Kombinovaná HA a PRP nebyla široce používána pro OA kvůli nedostatku klinických důkazů. Na základě studií in vitro a na zvířatech může kombinace HA a PRP těžit z jejich odlišných biologických mechanismů pro opravu tkání a má potenciál synergicky podporovat regeneraci chrupavky, inhibovat zánět OA, modulovat proces onemocnění a zlepšovat homeostázu kloubů u OA. Kombinace HA a PRP má velký potenciál pro léčbu OA, ale klinický důkaz této kombinace zůstává nejasný. Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinované jednoduché zesíťované HA (HYAJOINT Plus) s jedním PRP oproti samostatnému PRP u pacientů s OA kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-75 let;Symptomatická OA kolena > 6 měsíců navzdory konzervativní léčbě, jako jsou perorální analgetika, NSAID a/nebo fyzikální terapie;Kellgren-Lawrence stupeň 2 OA kolena na rentgenových snímcích pořízených během předchozích 6 měsíců;Průměrná bolest při chůzi > 30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS);Radiologický důkaz bilaterální OA kolena byl přijat, pokud celková bolest VAS v kontralaterálním koleni < 30 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortopedický zákrok na páteři nebo dolních končetinách Znemožnění OA buď kyčle nebo nohy Nestabilita kolena, zjevný kloubní výpotek nebo výrazná valgózní/varózní deformita Známá alergie na produkty s hyaluronanem Ženy, u kterých bylo zjištěno nebo bylo podezření na těhotenství nebo kojení Intraartikulární injekce do kolena v posledních 6 měsících Jakékoli specifické zdravotní stavy (revmatoidní artritida, aktivní infekce, závažná kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, hemiparéza, novotvar atd.), které by narušovaly hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina s kombinovanými injekcemi
pacienti dostali jednu intraartikulární injekci HYAJOINT Plus (3 ml) a následně 3 ml PRP
Kombinovaný produkt: jedna intraartikulární injekce HYAJOINT Plus (3 ml) následovaná 3 ml PRP
Všechny injekce byly provedeny stejným zkušeným lékařem za použití aseptických postupů.
Ostatní jména:
  • skupina s jednou injekcí dostala jednu injekci 3 ml PRP
Aktivní komparátor: skupina s jednou injekcí
pacienti dostali jednu injekci 3 ml PRP
Kombinovaný produkt: jedna intraartikulární injekce HYAJOINT Plus (3 ml) následovaná 3 ml PRP
Všechny injekce byly provedeny stejným zkušeným lékařem za použití aseptických postupů.
Ostatní jména:
  • skupina s jednou injekcí dostala jednu injekci 3 ml PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
. Pacient hodnotil průměrnou závažnost bolesti kolene při pohybu kolena za předchozí týden na 0-100 mm VAS (0 = žádná bolest až 100 = nejhorší možná bolest)
1,3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC, Likertova škála)
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Celkové skóre je 96 a vyšší skóre znamená horší výsledky.
1,3 a 6 měsíců
Lequesne index
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
používá se k posouzení závažnosti symptomů kolene během posledního týdne. Zahrnuje měření bolesti, vzdálenosti chůze a aktivit každodenního života. Maximální skóre je 24 a vyšší skóre znamená horší funkci.
1,3 a 6 měsíců
Test postoje na jedné noze (SLS)
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
provedete tak, že zvednete jednu nohu nahoru, aniž byste se jí dotkli podložené dolní končetiny s cílovým kolenem, a udržujte rovnováhu tak dlouho, jak je to možné. Každý účastník provedl 3 pokusy a byl zaznamenán nejlepší výsledek ze 3 pokusů.
1,3 a 6 měsíců
spokojenost
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou ve srovnání se stavem před injekcí pomocí 100 mm VAS (0 = zcela nespokojeni, 100 = zcela spokojeni).
1,3 a 6 měsíců
konzumace analgetik
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
Acetaminofen (500 mg; maximální denní dávka, 4 g) byl jediným záchranným lékem povoleným pro bolest kolene. Acetaminofen nebyl povolen během 24hodinového období před každou studijní návštěvou. Použití záchranné medikace během období studie bylo zaznamenáno do deníku pacienta.
1,3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGHKS107-152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení