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un singolo HYAJOINT Plus combinato con un singolo PPR rispetto a un singolo PRP per l'artrosi del ginocchio

18 marzo 2020 aggiornato da: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efficacia di un singolo acido ialuronico reticolato (HYAJOINT Plus) combinato con un singolo plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto a un singolo PRP per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

L'acido ialuronico intraarticolare o il plasma ricco di piastrine (PRP) sono entrambi efficaci nel trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA). L'efficacia dell'acido ialuronico combinato con PRP per l'artrosi del ginocchio è rimasta poco chiara. Questo studio mirava a valutare l'efficacia di un singolo acido ialuronico intraarticolare (HYAJOINT Plus) combinato con un singolo PRP rispetto a un singolo PRP intraarticolare in pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'HA intraarticolare o PRP è stato utilizzato per anni per l'OA del ginocchio. La combinazione di HA e PRP non è stata ampiamente utilizzata per l'OA a causa della mancanza di prove cliniche. Sulla base di studi in vitro e su animali, la combinazione di HA e PRP può beneficiare dei loro meccanismi biologici dissimili per la riparazione dei tessuti e avere il potenziale per promuovere sinergicamente la rigenerazione della cartilagine, inibire l'infiammazione dell'OA, modulare il processo patologico e migliorare l'omeostasi articolare nell'OA. La combinazione di HA e PRP ha un grande potenziale per il trattamento dell'OA, ma l'evidenza clinica di questa combinazione rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di un singolo HA reticolato (HYAJOINT Plus) con un singolo PRP rispetto a un singolo PRP da solo in pazienti con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75 anni;OA del ginocchio sintomatica> 6 mesi nonostante il trattamento conservativo come analgesici orali, FANS e/o terapia fisica;OA del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence 2 su radiografie effettuate nei 6 mesi precedenti;Dolore medio alla deambulazione> 30 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm; L'evidenza radiologica di OA del ginocchio bilaterale è stata accettata se il dolore globale VAS nel ginocchio controlaterale < 30 mm.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento ortopedico alla colonna vertebrale o agli arti inferiori OA invalidante dell'anca o del piede Instabilità del ginocchio, evidente versamento articolare o marcata deformità in valgo/varo Allergia nota ai prodotti a base di acido ialuronico Donne gravidanza o allattamento accertata o sospetta Iniezioni intraarticolari nel ginocchio negli ultimi 6 mesi Eventuali condizioni mediche specifiche (artrite reumatoide, infezioni attive, gravi malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni, emiparesi, neoplasie, ecc.) che potrebbero interferire con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di iniezione combinata
i pazienti hanno ricevuto una singola iniezione intraarticolare di HYAJOINT Plus (3 ml) seguita da 3 ml di PRP
Prodotto combinato: una singola iniezione intraarticolare di HYAJOINT Plus (3 ml) seguita da 3 ml di PRP
Tutte le iniezioni sono state effettuate dallo stesso medico esperto utilizzando procedure asettiche.
Altri nomi:
  • il gruppo con una sola iniezione ha ricevuto una singola iniezione di 3 ml di PRP
Comparatore attivo: il gruppo ad una iniezione
i pazienti hanno ricevuto una singola iniezione di 3 ml di PRP
Prodotto combinato: una singola iniezione intraarticolare di HYAJOINT Plus (3 ml) seguita da 3 ml di PRP
Tutte le iniezioni sono state effettuate dallo stesso medico esperto utilizzando procedure asettiche.
Altri nomi:
  • il gruppo con una sola iniezione ha ricevuto una singola iniezione di 3 ml di PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
. Il paziente ha valutato la gravità media del dolore al ginocchio sul movimento del ginocchio durante la settimana precedente su un VAS 0-100 mm (0=nessun dolore a 100=peggior dolore possibile)
1,3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC, scala Likert)
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
un questionario di 24 voci con 3 sottoscale che misurano il dolore, la rigidità e la funzione fisica. Il punteggio totale è 96 e punteggi più alti indicano esiti peggiori.
1,3 e 6 mesi
Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del ginocchio durante l'ultima settimana. Include la misurazione del dolore, della distanza percorsa e delle attività della vita quotidiana. Il punteggio massimo è 24 e i punteggi più alti rappresentano una funzione peggiore.
1,3 e 6 mesi
Test di posizione su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
fatto sollevando un piede senza toccarlo con l'estremità inferiore supportata con il ginocchio bersaglio e mantenendo l'equilibrio il più a lungo possibile. Ogni partecipante ha eseguito 3 prove ed è stato registrato il miglior risultato delle 3 prove.
1,3 e 6 mesi
soddisfazione
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento rispetto alla condizione pre-iniezione, utilizzando una VAS di 100 mm (0=completamente insoddisfatto, 100=completamente soddisfatto).
1,3 e 6 mesi
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
L'acetaminofene (500 mg; dose massima giornaliera, 4 g) era l'unico farmaco di salvataggio consentito per il dolore al ginocchio. Il paracetamolo non era consentito durante il periodo di 24 ore prima di ciascuna visita di studio. L'uso di farmaci di salvataggio durante il periodo di studio è stato registrato in un diario del paziente.
1,3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGHKS107-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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