Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy HYAJOINT Plus w połączeniu z pojedynczym PPR w porównaniu z pojedynczym PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Skuteczność pojedynczego usieciowanego hialuronianu (HYAJOINT Plus) w połączeniu z pojedynczym osoczem bogatopłytkowym (PRP) w porównaniu z pojedynczym PRP w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie z randomizacją i kontrolą

Dostawowy hialuronian lub osocze bogatopłytkowe (PRP) są skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Skuteczność skojarzonego hialuronianu z PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego pozostaje niejasna. Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności pojedynczego dostawowego podania hialuronianu (HYAJOINT Plus) w połączeniu z pojedynczym PRP w porównaniu z pojedynczym dostawowym PRP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dostawowa HA lub PRP jest stosowana od lat w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Połączenie HA i PRP nie było szeroko stosowane w OA z powodu braku dowodów klinicznych. W oparciu o badania in vitro i na zwierzętach, połączenie HA i PRP może skorzystać z ich odmiennych biologicznych mechanizmów naprawy tkanek i ma potencjał synergistycznego promowania regeneracji chrząstki, hamowania zapalenia OA, modulowania procesu chorobowego i poprawy homeostazy stawów w OA. Połączenie HA i PRP ma duży potencjał w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, ale dowody kliniczne na to połączenie pozostają niejasne. Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia pojedynczego usieciowanego HA (HYAJOINT Plus) z pojedynczym PRP w porównaniu z samym PRP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat; Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego > 6 miesięcy pomimo leczenia zachowawczego, takiego jak doustne leki przeciwbólowe, NLPZ i/lub fizjoterapia; Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2 wg Kellgrena-Lawrence'a na zdjęciach radiologicznych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Średni ból podczas chodzenia > 30 mm na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm; radiologiczne dowody na obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego uznano, jeśli globalny ból VAS w kolanie po przeciwnej stronie wynosił < 30 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja ortopedyczna kręgosłupa lub kończyn dolnych Uniemożliwiająca kalectwo choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub stopy Niestabilność kolana, pozorny wysięk w stawie lub wyraźna koślawość/szpotawość Znana alergia na produkty zawierające kwas hialuronowy Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub karmieniem piersią Iniekcje dostawowe w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy Wszelkie szczególne schorzenia (reumatoidalne zapalenie stawów, aktywne infekcje, ciężkie choroby układu krążenia, choroby autoimmunologiczne, niedowład połowiczy, nowotwór itp.), które mogłyby zakłócić ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa złożonego wtrysku
pacjenci otrzymali pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie HYAJOINT Plus (3 ml), a następnie 3 ml PRP
Produkt złożony: pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe HYAJOINT Plus (3 ml), a następnie 3 ml PRP
Wszystkie iniekcje wykonywał ten sam doświadczony lekarz z zachowaniem zasad aseptyki.
Inne nazwy:
  • grupa z jednym wstrzyknięciem otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml PRP
Aktywny komparator: grupa jednego wstrzyknięcia
pacjentów otrzymało pojedynczą iniekcję 3 ml PRP
Produkt złożony: pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe HYAJOINT Plus (3 ml), a następnie 3 ml PRP
Wszystkie iniekcje wykonywał ten sam doświadczony lekarz z zachowaniem zasad aseptyki.
Inne nazwy:
  • grupa z jednym wstrzyknięciem otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w skali VAS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
. Pacjent ocenił średnie nasilenie bólu kolana podczas ruchu kolana w ciągu poprzedniego tygodnia na skali VAS 0-100 mm (0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy ból)
1,3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC, skala Likerta)
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
24-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami mierzącymi ból, sztywność i sprawność fizyczną. Łączny wynik wynosi 96, a wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
1,3 i 6 miesięcy
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
służy do oceny nasilenia objawów kolana w ciągu ostatniego tygodnia. Obejmuje pomiar bólu, dystansu marszu i czynności życia codziennego. Maksymalny wynik to 24, a wyższy wynik oznacza gorszą funkcję.
1,3 i 6 miesięcy
Test stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
poprzez uniesienie jednej stopy do góry bez dotykania jej do podpartej kończyny dolnej docelowym kolanem i jak najdłuższe utrzymanie równowagi. Każdy uczestnik wykonał 3 próby i zapisywano najlepszy wynik z 3 prób.
1,3 i 6 miesięcy
zadowolenie
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
Pacjentów poproszono o ocenę satysfakcji z leczenia w porównaniu ze stanem przed wstrzyknięciem, stosując 100 mm VAS (0=całkowicie niezadowoleni, 100=całkowicie zadowoleni).
1,3 i 6 miesięcy
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
Acetaminofen (500 mg; maksymalna dzienna dawka, 4 g) był jedynym lekiem ratunkowym dozwolonym w przypadku bólu kolana. Acetaminofen nie był dozwolony w okresie 24 godzin przed każdą wizytą badawczą. Stosowanie leków doraźnych w okresie badania odnotowywano w dzienniczku pacjenta.
1,3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGHKS107-152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami