Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ein einzelnes HYAJOINT Plus kombiniert mit einem einzelnen PPR im Vergleich zu einem einzelnen PRP für Knie-OA

18. März 2020 aktualisiert von: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Wirksamkeit eines einzelnen vernetzten Hyaluronan (HYAJOINT Plus) in Kombination mit einem einzelnen plättchenreichen Plasma (PRP) im Vergleich zu einem einzelnen PRP zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Intraartikuläres Hyaluronan oder plättchenreiches Plasma (PRP) sind jeweils wirksam bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA). Die Wirksamkeit von kombiniertem Hyaluronan mit PRP bei Knie-OA blieb unklar. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit eines einzelnen intraartikulären Hyaluronsäure (HYAJOINT Plus) in Kombination mit einem einzelnen PRP im Vergleich zu einem einzelnen intraartikulären PRP bei Patienten mit Knie-OA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intraartikuläre HA oder PRP werden seit Jahren bei Knie-OA eingesetzt. Die Kombination von HA und PRP wurde wegen fehlender klinischer Beweise nicht weit verbreitet für OA verwendet. Basierend auf In-vitro- und Tierstudien kann die Kombination von HA und PRP von ihren unterschiedlichen biologischen Mechanismen zur Gewebereparatur profitieren und das Potenzial haben, die Knorpelregeneration synergistisch zu fördern, die OA-Entzündung zu hemmen, den Krankheitsprozess zu modulieren und die gemeinsame Homöostase bei OA zu verbessern. Die Kombination von HA und PRP hat ein großes Potenzial für die Behandlung von OA, aber die klinische Evidenz dieser Kombination bleibt unklar. Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination eines einzelnen vernetzten HA (HYAJOINT Plus) mit einem einzelnen PRP im Vergleich zu einem einzelnen PRP allein bei Patienten mit Knie-OA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre; symptomatische Knie-OA > 6 Monate trotz konservativer Behandlung wie orale Analgetika, NSAIDs und/oder physikalische Therapie; Knie-OA Kellgren-Lawrence-Grad 2 auf Röntgenbildern, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurden; durchschnittliche Schmerzen beim Gehen > 30 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS); Der radiologische Nachweis einer bilateralen Knie-OA wurde akzeptiert, wenn die globale Schmerz-VAS im kontralateralen Knie < 30 mm war.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere orthopädische Operation an der Wirbelsäule oder den unteren Gliedmaßen Behinderung von Arthrose in Hüfte oder Fuß Knieinstabilität, offensichtlicher Gelenkerguss oder ausgeprägte Valgus-/Varusdeformität Bekannte Allergie gegen Hyaluronanprodukte Frauen mit festgestellter oder vermuteter Schwangerschaft oder Stillzeit Intraartikuläre Injektionen in das Knie in den letzten 6 Monaten Alle spezifischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, aktive Infektionen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Hemiparese, Neoplasmen usw.), die die Beurteilung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die kombinierte Injektionsgruppe
Die Patienten erhielten eine einzelne intraartikuläre Injektion von HYAJOINT Plus (3 ml), gefolgt von 3 ml PRP
Kombinationsprodukt: eine einzelne intraartikuläre Injektion von HYAJOINT Plus (3 ml), gefolgt von 3 ml PRP
Alle Injektionen wurden von demselben erfahrenen Arzt unter Verwendung aseptischer Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • die Gruppe mit einer Injektion erhielt eine einzelne Injektion von 3 ml PRP
Aktiver Komparator: die One-Injection-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Einzelinjektion von 3 ml PRP
Kombinationsprodukt: eine einzelne intraartikuläre Injektion von HYAJOINT Plus (3 ml), gefolgt von 3 ml PRP
Alle Injektionen wurden von demselben erfahrenen Arzt unter Verwendung aseptischer Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • die Gruppe mit einer Injektion erhielt eine einzelne Injektion von 3 ml PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
. Der Patient bewertete die durchschnittliche Schwere der Knieschmerzen bei Kniebewegungen in der vergangenen Woche auf einer VAS von 0–100 mm (0 = keine Schmerzen bis 100 = schlimmstmögliche Schmerzen).
1,3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC, Likert-Skala)
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Subskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion. Die Gesamtpunktzahl beträgt 96 und höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
1,3 und 6 Monate
Lequesne-Index
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Wird verwendet, um die Schwere der Kniesymptome während der letzten Woche zu beurteilen. Es umfasst die Messung von Schmerzen, Gehstrecke und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die maximale Punktzahl beträgt 24 und höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Funktion.
1,3 und 6 Monate
Einbeiniger Standtest (SLS)
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
indem Sie einen Fuß anheben, ohne ihn mit dem Zielknie an der gestützten unteren Extremität zu berühren, und das Gleichgewicht so lange wie möglich halten. Jeder Teilnehmer führte 3 Versuche durch und das beste Ergebnis der 3 Versuche wurde aufgezeichnet.
1,3 und 6 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Die Patienten wurden gebeten, ihre Behandlungszufriedenheit im Vergleich zum Zustand vor der Injektion unter Verwendung eines 100-mm-VAS zu bewerten (0 = völlig unzufrieden, 100 = völlig zufrieden).
1,3 und 6 Monate
Konsum von Analgetika
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Paracetamol (500 mg; maximale Tagesdosis 4 g) war das einzige Notfallmedikament, das bei Knieschmerzen zugelassen war. Paracetamol war während des 24-Stunden-Zeitraums vor jedem Studienbesuch nicht erlaubt. Die Verwendung von Notfallmedikation während des Studienzeitraums wurde in einem Patiententagebuch aufgezeichnet.
1,3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGHKS107-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten