Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en enkelt HYAJOINT Plus kombineret med en enkelt PPR versus en enkelt PRP til knæ-OA

18. marts 2020 opdateret af: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effekten af ​​en enkelt tværbundet hyaluronan (HYAJOINT Plus) kombineret med en enkelt blodpladerigt plasma (PRP) versus en enkelt PRP til behandling af knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intraartikulært hyaluronan eller blodpladerigt plasma (PRP) er hver især effektiv i behandlingen af ​​knæartrose (OA). Effektiviteten af ​​kombineret hyaluronan med PRP for knæ-OA forblev uklar. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​en enkelt intraartikulær hyaluronan (HYAJOINT Plus) kombineret med en enkelt PRP versus en enkelt intraartikulær PRP hos patienter med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intraartikulær HA eller PRP har været brugt til knæ-OA i årevis. Kombineret HA og PRP er ikke blevet brugt i vid udstrækning til OA på grund af manglende klinisk evidens. Baseret på in vitro- og dyreforsøg kan kombination af HA og PRP drage fordel af deres forskellige biologiske mekanismer til vævsreparation og have potentialer til synergistisk at fremme bruskregenerering, hæmme OA-betændelse, modulere sygdomsprocessen og forbedre fælles homeostase i OA. Kombination af HA og PRP har meget potentiale til behandling af OA, men de kliniske beviser for denne kombination er stadig uklare. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret en enkelt tværbundet HA (HYAJOINT Plus) med en enkelt PRP versus en enkelt PRP alene hos patienter med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-75 år; Symptomatisk knæ-OA > 6 måneder på trods af konservativ behandling såsom orale analgetika, NSAID'er og/eller fysioterapi; Kellgren-Lawrence graderer 2 knæ-OA på røntgenbilleder taget inden for de foregående 6 måneder; Gennemsnitlig smerter ved gang > 30 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS); Radiologiske beviser for bilateral knæ-OA blev accepteret, hvis global smerte VAS i det kontralaterale knæ < 30 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortopædisk kirurgi på rygsøjlen eller underekstremiteterne Invaliderende OA i enten hofte eller fod Knæustabilitet, tilsyneladende ledeffusion eller markant valgus/varus deformitet Kendt allergi over for hyaluronanprodukter Kvinder konstateret eller mistænkt graviditet eller ammende Intraartikulære injektioner i knæet inden for de seneste 6 måneder Enhver specifik medicinsk tilstand (reumatoid arthritis, aktive infektioner, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, autoimmune sygdomme, hemiparese, neoplasmer osv.), der ville forstyrre vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: den kombinerede injektionsgruppe
patienter fik en enkelt intraartikulær injektion af HYAJOINT Plus (3 ml) efterfulgt af 3 ml PRP
Kombinationsprodukt: en enkelt intraartikulær injektion af HYAJOINT Plus (3 ml) efterfulgt af 3 ml PRP
Alle injektionerne blev udført af den samme erfarne læge ved brug af aseptiske procedurer.
Andre navne:
  • gruppen med én injektion fik en enkelt injektion på 3 ml PRP
Aktiv komparator: én-injektionsgruppen
patienter fik en enkelt injektion af 3 ml PRP
Kombinationsprodukt: en enkelt intraartikulær injektion af HYAJOINT Plus (3 ml) efterfulgt af 3 ml PRP
Alle injektionerne blev udført af den samme erfarne læge ved brug af aseptiske procedurer.
Andre navne:
  • gruppen med én injektion fik en enkelt injektion på 3 ml PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore ændring fra baseline
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
. Patienten vurderede den gennemsnitlige sværhedsgrad af knæsmerter på knæbevægelser i løbet af den foregående uge på en 0-100 mm VAS (0=ingen smerte til 100=værst mulig smerte)
1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert Scale)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
et spørgeskema på 24 punkter med 3 underskalaer, der måler smerte, stivhed og fysisk funktion. Samlet score er 96, og højere score indikerer dårligere resultater.
1,3 og 6 måneder
Lequesne indeks
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​knæsymptomer i løbet af den sidste uge. Det inkluderer måling af smerte, gåafstand og dagligdags aktiviteter. Maksimal score er 24 og højere score repræsenterer dårligere funktion.
1,3 og 6 måneder
Single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
gøres ved at hæve den ene fod op uden at røre den til den understøttede underekstremitet med målknæ og opretholde balancen så længe som muligt. Hver deltager udførte 3 forsøg, og det bedste resultat af de 3 forsøg blev registreret.
1,3 og 6 måneder
tilfredshed
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Patienterne blev bedt om at vurdere deres behandlingstilfredshed sammenlignet med præinjektionstilstanden ved at bruge en 100 mm VAS (0= fuldstændig utilfreds, 100=fuldstændig tilfreds).
1,3 og 6 måneder
indtagelse af analgetika
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Acetaminophen (500 mg; maksimal daglig dosis, 4 g) var den eneste redningsmedicin, der var tilladt mod knæsmerter. Acetaminophen var ikke tilladt i løbet af 24-timersperioden forud for hvert studiebesøg. Brug af redningsmedicin i undersøgelsesperioden blev registreret i en patientdagbog.
1,3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGHKS107-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger