Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omidria a Dexycu nebo Omidria a Dextenza ve srovnání s topickým prednisolonacetátem 1 % po operaci katarakty

13. června 2023 aktualizováno: Silverstein Eye Centers

Hodnocení účinnosti při řešení pooperačních zánětů a bolestí u pacientů užívajících Omidrii a Dexycu nebo Omidrii a Dextenzu v porovnání s topickým prednisolonacetátem 1 % po operaci katarakty

Tento výzkum bude hodnotit účinnost přípravků Omidria a Dexycu, Omidria a Dextenza a Omidria a prednisolon acetátu 1 % při ústupu pooperačních zánětů a bolestí po operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná studie, kde budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin, každá s velikostí vzorku 25 (celkem n=75). Skupina 1 dostane DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolac + fenylefrin), skupina 2 dostane DEXTENZA + Omidria a skupina 3 dostane prednisolon acetát + Omidria. Každá z kombinací léků používaných v každé ze 3 skupin je standardní péče, schválena FDA a bude použita na etiketě. 1:1:1, n=75 s 25 subjekty přiřazenými do každé ze 3 skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, podstupující rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza rohovkové dystrofie, operace rohovky během 6 měsíců od operace katarakty, předchozí nitrooční operace, jakékoli současné použití očních kapek kromě umělých slz, předchozí oční trauma nebo anamnéza léčeného glaukomu. V době operace šedého zákalu nelze provádět žádné další procedury (např. umístění stentu, endolaser atd.), ale operace s femtosekundovým laserem je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omidria + Dextenza (dexametazonová oční vložka) 0,4 mg
Omidria (= ketorolak + fenylefrin) a intrakanalikulární dexamethasonová vložka (punctální zátka)
Lék: Omidria
fenylefrin 1% a ketorolac 0,3% nitrooční roztok
Lék: Dextenza (dexametazonová oční vložka) 0,4 mg
intrakanalikulární dexamethasonová vložka
Experimentální: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolac + fenylefrin) a intraokulární suspenze dexamethasonu
Lék: Omidria
fenylefrin 1% a ketorolac 0,3% nitrooční roztok
Lék: Dexycu, 9% nitrooční suspenze
intraokulární suspenze dexamethasonu
Aktivní komparátor: Omidria + Prednisolon acetát 1%
Omidria (= ketorolac + fenylefrin) a lokální oční kapky s prednisolonacetátem
Lék: Omidria
fenylefrin 1% a ketorolac 0,3% nitrooční roztok
Lék: Prednisolon acetát 1%
standardní pooperační oční kapkový režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení zánětu přední komory
Časové okno: Hodnoceno 8. den po operaci
Primárním koncovým bodem účinnosti je úplné vymizení zánětu přední komory (buňka a vzplanutí). Jedná se o bezkontaktní, neinvazivní vyšetření, které provádí lékař pomocí štěrbinové lampy. Vyhodnocení trvá méně než jednu minutu.
Hodnoceno 8. den po operaci
Řešení zánětu přední komory
Časové okno: Hodnoceno 15. den po operaci
Primárním koncovým bodem účinnosti je úplné vymizení zánětu přední komory (buňka a vzplanutí). Jedná se o bezkontaktní, neinvazivní vyšetření, které provádí lékař pomocí štěrbinové lampy. Vyhodnocení trvá méně než jednu minutu.
Hodnoceno 15. den po operaci
Řešení zánětu přední komory
Časové okno: Hodnoceno 30. den po operaci
Primárním koncovým bodem účinnosti je úplné vymizení zánětu přední komory (buňka a vzplanutí). Jedná se o bezkontaktní, neinvazivní vyšetření, které provádí lékař pomocí štěrbinové lampy. Vyhodnocení trvá méně než jednu minutu.
Hodnoceno 30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení pooperačních bolestí
Časové okno: Hodnoceno 1. den po operaci
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti je eliminace pooperační bolesti na subjektivní, standardizované škále. Pooperační bolest měřená na stupnici od 0 do 10 (hodnocení oční bolesti).
Hodnoceno 1. den po operaci
Řešení pooperačních bolestí
Časové okno: Hodnoceno 8. den po operaci
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti je eliminace pooperační bolesti na subjektivní, standardizované škále. Pooperační bolest měřená na stupnici od 0 do 10 (hodnocení oční bolesti).
Hodnoceno 8. den po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci
OCT je bezkontaktní, neinvazivní test, jehož provedení trvá méně než minutu. Od pacienta se vyžaduje pouze to, aby seděl v klidu a díval se na fixační světlo, zatímco přístroj pořizuje snímek. Nejsou potřeba žádné oční kapky ani jiný zásah. OCT skenování poskytne obraz hlubokých vrstev sítnice a bude použito ke stanovení měření tloušťky makuly (tloušťka makuly byla korelována se změnami kontrastní citlivosti) před a 30 dní po operaci. .
Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci
Testování kontrastní citlivosti
Časové okno: Hodnoceno před operací a 15 dnů a 30 dnů po operaci
Tento test je bezkontaktní, neinvazivní a používá se k rozlišení jemnějších a jemnějších přírůstků světla a tmy. Pacient se jednoduše podívá na tabulku podobnou Snellen Eye Chart a rozliší světlejší odstíny od tmavších odstínů. Test se provádí za méně než jednu minutu.
Hodnoceno před operací a 15 dnů a 30 dnů po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Hodnoceno před operací a 15 dnů a 30 dnů po operaci
Mapa ETDRS na 4m
Hodnoceno před operací a 15 dnů a 30 dnů po operaci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci
OCT je bezkontaktní, neinvazivní test, jehož provedení trvá méně než minutu. Od pacienta se vyžaduje pouze to, aby seděl v klidu a díval se na fixační světlo, zatímco přístroj pořizuje snímek. Nejsou potřeba žádné oční kapky ani jiný zásah. OCT skenování poskytne obraz hlubokých vrstev sítnice a bude použito k hodnocení přítomnosti cystoidního makulárního edému před a 30 dní po operaci.
Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silverstein Eye Centers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení