Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Omidria e Dexycu, o Omidria e Dextenza rispetto a prednisolone acetato topico 1% dopo chirurgia della cataratta

13 giugno 2023 aggiornato da: Silverstein Eye Centers

Valutazione dell'efficacia nella risoluzione dell'infiammazione e del dolore post-operatori nei pazienti trattati con Omidria e Dexycu, o Omidria e Dextenza rispetto a prednisolone acetato topico 1% dopo chirurgia della cataratta

Questa ricerca valuterà l'efficacia di Omidria e Dexycu, Omidria e Dextenza, e Omidria e prednisolone acetato 1% nella risoluzione dell'infiammazione post-operatoria e del dolore dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi, ciascuno con una dimensione del campione di 25 (totale n = 75). Il gruppo 1 riceverà DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolac + fenilefrina), il gruppo 2 riceverà DEXTENZA + Omidria e il gruppo 3 riceverà prednisolone acetato + Omidria. Ciascuna delle combinazioni di farmaci utilizzate in ciascuno dei 3 gruppi è standard di cura, approvato dalla FDA e verrà utilizzata sull'etichetta. 1:1:1, n=75 con 25 soggetti assegnati a ciascuno dei 3 gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia della cataratta di routine e non complicata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di distrofia corneale, chirurgia corneale entro 6 mesi dalla chirurgia della cataratta, precedente intervento chirurgico intraoculare, uso concomitante di colliri oltre a lacrime artificiali, precedente trauma oculare o storia di glaucoma trattato. Non è possibile eseguire ulteriori procedure al momento della chirurgia della cataratta (ad es. Posizionamento di stent, endo-laser, ecc.), ma è consentita la chirurgia assistita da laser a femtosecondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omidria + Dextenza (inserto oftalmico desametasone) 0,4 mg
Omidria (= ketorolac + fenilefrina) e inserto di desametasone intracanalicolare (tappo punctal)
Droga: Omidria
soluzione intraoculare di fenilefrina 1% e ketorolac 0,3%.
Droga: Dextenza (inserto oftalmico desametasone) 0,4 mg
inserto di desametasone intracanalicolare
Sperimentale: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolac + fenilefrina) e sospensione intraoculare di desametasone
Droga: Omidria
soluzione intraoculare di fenilefrina 1% e ketorolac 0,3%.
Droga: Dexycu, sospensione intraoculare al 9%.
desametasone sospensione intraoculare
Comparatore attivo: Omidria + Prednisolone Acetato 1%
Omidria (= ketorolac + fenilefrina) e gocce oftalmiche di prednisolone acetato per uso topico
Droga: Omidria
soluzione intraoculare di fenilefrina 1% e ketorolac 0,3%.
Droga: Prednisolone acetato 1%
regime standard di goccia oftalmica postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato al giorno 8 post-operatorio
L'endpoint primario di efficacia è la completa risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore (cellula e riacutizzazione). Questo è un test senza contatto e non invasivo eseguito dal medico utilizzando una lampada a fessura. La valutazione richiede meno di un minuto.
Valutato al giorno 8 post-operatorio
Risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato al giorno 15 post-operatorio
L'endpoint primario di efficacia è la completa risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore (cellula e riacutizzazione). Questo è un test senza contatto e non invasivo eseguito dal medico utilizzando una lampada a fessura. La valutazione richiede meno di un minuto.
Valutato al giorno 15 post-operatorio
Risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 post-operatorio
L'endpoint primario di efficacia è la completa risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore (cellula e riacutizzazione). Questo è un test senza contatto e non invasivo eseguito dal medico utilizzando una lampada a fessura. La valutazione richiede meno di un minuto.
Valutato al giorno 30 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 post-operatorio
L'endpoint secondario di efficacia è l'eliminazione del dolore postoperatorio secondo una scala soggettiva e standardizzata. Dolore postoperatorio misurato su una scala da 0 a 10 (valutazione del dolore oculare).
Valutato al giorno 1 post-operatorio
Risoluzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato al giorno 8 post-operatorio
L'endpoint secondario di efficacia è l'eliminazione del dolore postoperatorio secondo una scala soggettiva e standardizzata. Dolore postoperatorio misurato su una scala da 0 a 10 (valutazione del dolore oculare).
Valutato al giorno 8 post-operatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
L'OCT è un test senza contatto e non invasivo che richiede meno di un minuto per essere eseguito. Tutto ciò che è richiesto al paziente è che stia fermo e guardi una luce di fissazione mentre la macchina scatta una foto. Non sono richiesti colliri o altri interventi. La scansione OCT fornirà un'immagine degli strati profondi della retina e verrà utilizzata per determinare la misurazione dello spessore maculare (lo spessore maculare è stato correlato ai cambiamenti nella sensibilità al contrasto) prima e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. .
Valutato prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e a 15 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Questo test è senza contatto, non invasivo e utilizzato per distinguere tra incrementi sempre più fini di luce e oscurità. Il paziente guarda semplicemente una tabella simile alla Snellen Eye Chart e distingue le tonalità più chiare da quelle più scure. Il test viene eseguito in meno di un minuto.
Valutato prima dell'intervento e a 15 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e a 15 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Grafico ETDRS a 4m
Valutato prima dell'intervento e a 15 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
L'OCT è un test senza contatto e non invasivo che richiede meno di un minuto per essere eseguito. Tutto ciò che è richiesto al paziente è che stia fermo e guardi una luce di fissazione mentre la macchina scatta una foto. Non sono richiesti colliri o altri interventi. La scansione OCT fornirà un'immagine degli strati profondi della retina e sarà utilizzata per valutare la presenza di edema maculare cistoide prima e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Valutato prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Silverstein Eye Centers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni