Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omidria i Dexycu lub Omidria i Dextenza w porównaniu z octanem prednizolonu stosowanym miejscowo 1% po operacji usunięcia zaćmy

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Silverstein Eye Centers

Ocena skuteczności w leczeniu pooperacyjnego zapalenia i bólu u pacjentów otrzymujących Omidria i Dexycu lub Omidria i Dextenza w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu 1% po operacji usunięcia zaćmy

Badania te ocenią skuteczność preparatów Omidria i Dexycu, Omidria i Dextenza oraz Omidria i octan prednizolonu 1% w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu po operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup, każda o wielkości próby 25 (łącznie n=75). Grupa 1 otrzyma DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolak + fenylefryna), grupa 2 otrzyma DEXTENZA + Omidria, a grupa 3 otrzyma octan prednizolonu + Omidria. Każda z kombinacji leków stosowanych w każdej z 3 grup jest standardową opieką, zatwierdzoną przez FDA i będzie użyta na etykiecie. 1:1:1, n=75 z 25 osobami przydzielonymi do każdej z 3 grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, poddawani rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia dystrofii rogówki, operacja rogówki w ciągu 6 miesięcy od operacji usunięcia zaćmy, wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, jakiekolwiek jednoczesne stosowanie kropli do oczu oprócz sztucznych łez, wcześniejszy uraz oka lub leczona jaskra w wywiadzie. Podczas operacji usunięcia zaćmy nie można wykonywać żadnych dodatkowych zabiegów (np. umieszczanie stentów, endolaser itp.), ale dopuszczalna jest operacja wspomagana laserem femtosekundowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omidria + Dextenza (wkładka oczna deksametazonu) 0,4mg
Omidria (= ketorolak + fenylefryna) i dokanałowa wkładka z deksametazonem (zatyczka punktowa)
Lek: Omidria
fenylefryna 1% i ketorolak 0,3% roztwór do oczu
Lek: Dextenza (wkładka oczna deksametazonu) 0,4mg
dokanałową wkładkę z deksametazonem
Eksperymentalny: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolak + fenylefryna) i śródgałkowa zawiesina deksametazonu
Lek: Omidria
fenylefryna 1% i ketorolak 0,3% roztwór do oczu
Lek: Dexycu, 9% zawiesina wewnątrzgałkowa
zawiesina wewnątrzgałkowa deksametazonu
Aktywny komparator: Omidria + octan prednizolonu 1%
Omidria (= ketorolak + fenylefryna) i krople do oczu z octanem prednizolonu do stosowania miejscowego
Lek: Omidria
fenylefryna 1% i ketorolak 0,3% roztwór do oczu
Lek: Octan prednizolonu 1%
standardowy pooperacyjny schemat kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniono w 8 dniu po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowite ustąpienie zapalenia komory przedniej (komórka i zaostrzenie). Jest to bezkontaktowe, nieinwazyjne badanie wykonywane przez lekarza za pomocą lampy szczelinowej. Ocena zajmuje mniej niż minutę.
Oceniono w 8 dniu po operacji
Ustąpienie zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniono w 15 dniu po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowite ustąpienie zapalenia komory przedniej (komórka i zaostrzenie). Jest to bezkontaktowe, nieinwazyjne badanie wykonywane przez lekarza za pomocą lampy szczelinowej. Ocena zajmuje mniej niż minutę.
Oceniono w 15 dniu po operacji
Ustąpienie zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniono w 30 dniu po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowite ustąpienie zapalenia komory przedniej (komórka i zaostrzenie). Jest to bezkontaktowe, nieinwazyjne badanie wykonywane przez lekarza za pomocą lampy szczelinowej. Ocena zajmuje mniej niż minutę.
Oceniono w 30 dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniono w 1. dniu po operacji
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest eliminacja bólu pooperacyjnego według subiektywnej, wystandaryzowanej skali. Ból pooperacyjny mierzony w skali od 0 do 10 (ocena bólu oka).
Oceniono w 1. dniu po operacji
Ustąpienie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniono w 8 dniu po operacji
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest eliminacja bólu pooperacyjnego według subiektywnej, wystandaryzowanej skali. Ból pooperacyjny mierzony w skali od 0 do 10 (ocena bólu oka).
Oceniono w 8 dniu po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Oceniono przed operacją i 1 miesiąc po operacji
OCT to bezkontaktowe, nieinwazyjne badanie, którego wykonanie zajmuje mniej niż minutę. Wszystko, czego wymaga się od pacjenta, to siedzenie nieruchomo i patrzenie na światło fiksacyjne, podczas gdy maszyna robi zdjęcie. Nie są wymagane żadne krople do oczu ani żadna inna interwencja. Skanowanie OCT dostarczy obrazu głębokich warstw siatkówki i posłuży do określenia pomiaru grubości plamki (grubość plamki została skorelowana ze zmianami wrażliwości na kontrast) przed operacją i 30 dni po niej. .
Oceniono przed operacją i 1 miesiąc po operacji
Badanie wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją oraz 15 i 30 dni po operacji
Ten test jest bezkontaktowy, nieinwazyjny i służy do rozróżniania drobniejszych i drobniejszych przyrostów światła i ciemności. Pacjent po prostu patrzy na tablicę podobną do tablicy Snellena i odróżnia jaśniejsze odcienie od ciemniejszych. Badanie wykonuje się w mniej niż minutę.
Oceniano przed operacją oraz 15 i 30 dni po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją oraz 15 i 30 dni po operacji
Wykres ETDRS na 4m
Oceniano przed operacją oraz 15 i 30 dni po operacji
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Oceniono przed operacją i 1 miesiąc po operacji
OCT to bezkontaktowe, nieinwazyjne badanie, którego wykonanie zajmuje mniej niż minutę. Wszystko, czego wymaga się od pacjenta, to siedzenie nieruchomo i patrzenie na światło fiksacyjne, podczas gdy maszyna robi zdjęcie. Nie są wymagane żadne krople do oczu ani żadna inna interwencja. Skanowanie OCT zapewni obraz głębokich warstw siatkówki i zostanie wykorzystane do oceny obecności torbielowatego obrzęku plamki przed i 30 dni po operacji.
Oceniono przed operacją i 1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Silverstein Eye Centers

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami