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Omidria und Dexycu oder Omidria und Dextenza im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 % nach einer Kataraktoperation

13. Juni 2023 aktualisiert von: Silverstein Eye Centers

Bewertung der Wirksamkeit bei der Auflösung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen bei Patienten, die Omidria und Dexycu oder Omidria und Dextenza erhalten, im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 % nach einer Kataraktoperation

Diese Forschung wird die Wirksamkeit von Omidria und Dexycu, Omidria und Dextenza sowie Omidria und Prednisolonacetat 1 % bei der Auflösung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Studie, bei der die Patienten nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugeordnet werden, jede mit einer Stichprobengröße von 25 (insgesamt n = 75). Gruppe 1 erhält DEXYCU + Omidria (Omidria = Ketorolac + Phenylephrin), Gruppe 2 erhält DEXTENZA + Omidria und Gruppe 3 erhält Prednisolonacetat + Omidria. Jede der in jeder der 3 Gruppen verwendeten Arzneimittelkombinationen entspricht dem Behandlungsstandard, ist von der FDA zugelassen und wird auf dem Etikett verwendet. 1:1:1, n=75 mit 25 Probanden, die jeder der 3 Gruppen zugeordnet sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer routinemäßigen, unkomplizierten Kataraktoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Hornhautdystrophie, Hornhautoperation innerhalb von 6 Monaten nach einer Kataraktoperation, frühere intraokulare Operationen, jede gleichzeitige Anwendung von Augentropfen außer künstlichen Tränen, frühere Augenverletzungen oder eine Vorgeschichte von behandeltem Glaukom. Zum Zeitpunkt der Kataraktoperation können keine zusätzlichen Verfahren durchgeführt werden (z. B. Stent-Platzierung, Endolaser usw.), aber eine Femtosekunden-Laser-assistierte Operation ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omidria + Dextenza (Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg
Omidria (= Ketorolac + Phenylephrin) und intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz (Punktionspfropfen)
Arzneimittel: Omidria
Phenylephrin 1 % und Ketorolac 0,3 % intraokulare Lösung
Arzneimittel: Dextenza (Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg
intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz
Experimental: Omidria + Dexycu
Omidria (= Ketorolac + Phenylephrin) und intraokulare Dexamethason-Suspension
Arzneimittel: Omidria
Phenylephrin 1 % und Ketorolac 0,3 % intraokulare Lösung
Arzneimittel: Doxycu, 9 % intraokulare Suspension
Dexamethason intraokulare Suspension
Aktiver Komparator: Omidria + Prednisolonacetat 1 %
Omidria (= Ketorolac + Phenylephrin) und topische Prednisolonacetat-Augentropfen
Arzneimittel: Omidria
Phenylephrin 1 % und Ketorolac 0,3 % intraokulare Lösung
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 %
postoperatives Standard-Augentropfregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Bewertet am 8. Tag nach der Operation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die vollständige Auflösung der Entzündung der Vorderkammer (Zelle und Flare). Dies ist ein berührungsloser, nicht-invasiver Test, der vom Arzt mit einer Spaltlampe durchgeführt wird. Die Auswertung dauert weniger als eine Minute.
Bewertet am 8. Tag nach der Operation
Auflösung der Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Bewertet am 15. Tag nach der Operation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die vollständige Auflösung der Entzündung der Vorderkammer (Zelle und Flare). Dies ist ein berührungsloser, nicht-invasiver Test, der vom Arzt mit einer Spaltlampe durchgeführt wird. Die Auswertung dauert weniger als eine Minute.
Bewertet am 15. Tag nach der Operation
Auflösung der Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Bewertet am 30. Tag nach der Operation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die vollständige Auflösung der Entzündung der Vorderkammer (Zelle und Flare). Dies ist ein berührungsloser, nicht-invasiver Test, der vom Arzt mit einer Spaltlampe durchgeführt wird. Die Auswertung dauert weniger als eine Minute.
Bewertet am 30. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet am Tag 1 postoperativ
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Eliminierung postoperativer Schmerzen nach einer subjektiven, standardisierten Skala. Postoperativer Schmerz, gemessen auf einer Skala von 0-10 (Beurteilung des Augenschmerzes).
Bewertet am Tag 1 postoperativ
Auflösung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet am 8. Tag nach der Operation
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Eliminierung postoperativer Schmerzen nach einer subjektiven, standardisierten Skala. Postoperativer Schmerz, gemessen auf einer Skala von 0-10 (Beurteilung des Augenschmerzes).
Bewertet am 8. Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Monat postoperativ beurteilt
OCT ist ein berührungsloser, nicht-invasiver Test, dessen Durchführung weniger als eine Minute dauert. Der Patient muss lediglich ruhig sitzen und auf ein Fixierlicht schauen, während das Gerät ein Bild aufnimmt. Es sind keine Augentropfen oder andere Eingriffe erforderlich. Das OCT-Scannen liefert ein Bild der tiefen Schichten der Netzhaut und wird verwendet, um die Messung der Makuladicke (die Makuladicke wurde mit Änderungen der Kontrastempfindlichkeit korreliert) vor und 30 Tage nach der Operation zu bestimmen. .
Präoperativ und 1 Monat postoperativ beurteilt
Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Präoperativ und 15 Tage und 30 Tage postoperativ beurteilt
Dieser Test ist berührungslos, nicht-invasiv und wird verwendet, um zwischen feineren und feineren Inkrementen von Hell und Dunkel zu unterscheiden. Der Patient schaut einfach auf ein Diagramm, das dem Snellen-Augendiagramm ähnelt, und unterscheidet hellere von dunkleren Farbtönen. Der Test wird in weniger als einer Minute durchgeführt.
Präoperativ und 15 Tage und 30 Tage postoperativ beurteilt
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Präoperativ und 15 Tage und 30 Tage postoperativ beurteilt
ETDRS-Diagramm bei 4 m
Präoperativ und 15 Tage und 30 Tage postoperativ beurteilt
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Monat postoperativ beurteilt
OCT ist ein berührungsloser, nicht-invasiver Test, dessen Durchführung weniger als eine Minute dauert. Der Patient muss lediglich ruhig sitzen und auf ein Fixierlicht schauen, während das Gerät ein Bild aufnimmt. Es sind keine Augentropfen oder andere Eingriffe erforderlich. Das OCT-Scannen liefert ein Bild der tiefen Schichten der Netzhaut und wird verwendet, um das Vorhandensein eines zystoiden Makulaödems vor und 30 Tage nach der Operation zu untersuchen.
Präoperativ und 1 Monat postoperativ beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Silverstein Eye Centers

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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