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Omidria y Dexycu, u Omidria y Dextenza en comparación con acetato de prednisolona tópico al 1 % después de la cirugía de cataratas

13 de junio de 2023 actualizado por: Silverstein Eye Centers

Evaluación de la eficacia en la resolución de la inflamación y el dolor posoperatorios en pacientes que reciben Omidria y Dexycu, u Omidria y Dextenza en comparación con acetato de prednisolona tópico al 1 % después de la cirugía de cataratas

Esta investigación evaluará la eficacia de Omidria y Dexycu, Omidria y Dextenza, y Omidria y acetato de prednisolona al 1 % en la resolución de la inflamación y el dolor posoperatorios después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo prospectivo aleatorizado en el que los pacientes se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos, cada uno con un tamaño de muestra de 25 (n total = 75). El grupo 1 recibirá DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolaco + fenilefrina), el grupo 2 recibirá DEXTENZA + Omidria y el grupo 3 recibirá acetato de prednisolona + Omidria. Cada una de las combinaciones de medicamentos utilizadas en cada uno de los 3 grupos es el estándar de atención, está aprobada por la FDA y se utilizará en la etiqueta. 1:1:1, n=75 con 25 sujetos asignados a cada uno de los 3 grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad o más, sometidos a cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de distrofia corneal, cirugía corneal dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía de cataratas, cirugía intraocular previa, cualquier uso concomitante de gotas para los ojos además de lágrimas artificiales, trauma ocular previo o antecedentes de glaucoma tratado. No se pueden realizar procedimientos adicionales en el momento de la cirugía de cataratas (p. ej., colocación de stent, endoláser, etc.), pero se permite la cirugía asistida por láser de femtosegundo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Omidria + Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg
Omidria (= ketorolaco + fenilefrina) e inserto de dexametasona intracanalicular (tapón puntal)
Droga: Omidría
fenilefrina al 1% y ketorolaco al 0,3% solución intraocular
Droga: Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg
inserto de dexametasona intracanalicular
Experimental: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolaco + fenilefrina) y suspensión de dexametasona intraocular
Droga: Omidría
fenilefrina al 1% y ketorolaco al 0,3% solución intraocular
Droga: Dexycu, suspensión intraocular al 9%
suspensión intraocular de dexametasona
Comparador activo: Omidria + Acetato de Prednisolona 1%
Omidria (= ketorolaco + fenilefrina) y gotas oftálmicas tópicas de acetato de prednisolona
Droga: Omidría
fenilefrina al 1% y ketorolaco al 0,3% solución intraocular
Droga: Acetato de Prednisolona 1%
régimen estándar de gotas oftálmicas posoperatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 8 después de la operación
El criterio principal de valoración de la eficacia es la resolución completa de la inflamación de la cámara anterior (células y brotes). Esta es una prueba no invasiva y sin contacto realizada por el médico usando una lámpara de hendidura. La evaluación requiere menos de un minuto.
Evaluado en el día 8 después de la operación
Resolución de la inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado el día 15 después de la operación
El criterio principal de valoración de la eficacia es la resolución completa de la inflamación de la cámara anterior (células y brotes). Esta es una prueba no invasiva y sin contacto realizada por el médico usando una lámpara de hendidura. La evaluación requiere menos de un minuto.
Evaluado el día 15 después de la operación
Resolución de la inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30 después de la operación
El criterio principal de valoración de la eficacia es la resolución completa de la inflamación de la cámara anterior (células y brotes). Esta es una prueba no invasiva y sin contacto realizada por el médico usando una lámpara de hendidura. La evaluación requiere menos de un minuto.
Evaluado el día 30 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 después de la operación
El criterio de valoración secundario de la eficacia es la eliminación del dolor posoperatorio según una escala estandarizada subjetiva. Dolor postoperatorio medido en una escala de 0 a 10 (evaluación del dolor ocular).
Evaluado el día 1 después de la operación
Resolución del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 8 después de la operación
El criterio de valoración secundario de la eficacia es la eliminación del dolor posoperatorio según una escala estandarizada subjetiva. Dolor postoperatorio medido en una escala de 0 a 10 (evaluación del dolor ocular).
Evaluado en el día 8 después de la operación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación y 1 mes después de la operación
La OCT es una prueba no invasiva y sin contacto que tarda menos de un minuto en realizarse. Todo lo que se requiere del paciente es que se siente quieto y mire una luz de fijación mientras la máquina toma una fotografía. No se requieren gotas para los ojos ni ninguna otra intervención. La exploración OCT proporcionará una imagen de las capas profundas de la retina y se utilizará para determinar la medición del grosor macular (el grosor macular se ha correlacionado con los cambios en la sensibilidad al contraste) antes y 30 días después de la cirugía. .
Evaluado antes de la operación y 1 mes después de la operación
Prueba de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación, y a los 15 y 30 días después de la operación
Esta prueba es sin contacto, no invasiva y se usa para distinguir entre incrementos cada vez más finos de luz versus oscuridad. El paciente simplemente mira una tabla similar a la tabla optométrica de Snellen y distingue los tonos más claros de los más oscuros. La prueba se realiza en menos de un minuto.
Evaluado antes de la operación, y a los 15 y 30 días después de la operación
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación, y a los 15 y 30 días después de la operación
Carta ETDRS a 4m
Evaluado antes de la operación, y a los 15 y 30 días después de la operación
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación y 1 mes después de la operación
La OCT es una prueba no invasiva y sin contacto que tarda menos de un minuto en realizarse. Todo lo que se requiere del paciente es que se siente quieto y mire una luz de fijación mientras la máquina toma una fotografía. No se requieren gotas para los ojos ni ninguna otra intervención. La exploración OCT proporcionará una imagen de las capas profundas de la retina y se utilizará para evaluar la presencia de edema macular cistoideo antes y 30 días después de la cirugía.
Evaluado antes de la operación y 1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Silverstein Eye Centers

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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