Omidria a Dexycu nebo Omidria a Dextenza ve srovnání s topickým prednisolonacetátem 1 % po operaci katarakty
13. června 2023 aktualizováno: Silverstein Eye Centers
Hodnocení účinnosti při řešení pooperačních zánětů a bolestí u pacientů užívajících Omidrii a Dexycu nebo Omidrii a Dextenzu v porovnání s topickým prednisolonacetátem 1 % po operaci katarakty
Tento výzkum bude hodnotit účinnost přípravků Omidria a Dexycu, Omidria a Dextenza a Omidria a prednisolon acetátu 1 % při ústupu pooperačních zánětů a bolestí po operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná studie, kde budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin, každá s velikostí vzorku 25 (celkem n=75).
Skupina 1 dostane DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolac + fenylefrin), skupina 2 dostane DEXTENZA + Omidria a skupina 3 dostane prednisolon acetát + Omidria.
Každá z kombinací léků používaných v každé ze 3 skupin je standardní péče, schválena FDA a bude použita na etiketě.
1:1:1, n=75 s 25 subjekty přiřazenými do každé ze 3 skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, podstupující rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza rohovkové dystrofie, operace rohovky během 6 měsíců od operace katarakty, předchozí nitrooční operace, jakékoli současné použití očních kapek kromě umělých slz, předchozí oční trauma nebo anamnéza léčeného glaukomu. V době operace šedého zákalu nelze provádět žádné další procedury (např. umístění stentu, endolaser atd.), ale operace s femtosekundovým laserem je povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omidria + Dextenza (dexametazonová oční vložka) 0,4 mg
Omidria (= ketorolak + fenylefrin) a intrakanalikulární dexamethasonová vložka (punctální zátka)
|
fenylefrin 1% a ketorolac 0,3% nitrooční roztok
intrakanalikulární dexamethasonová vložka
|
|
Experimentální: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolac + fenylefrin) a intraokulární suspenze dexamethasonu
|
fenylefrin 1% a ketorolac 0,3% nitrooční roztok
intraokulární suspenze dexamethasonu
|
|
Aktivní komparátor: Omidria + Prednisolon acetát 1%
Omidria (= ketorolac + fenylefrin) a lokální oční kapky s prednisolonacetátem
|
fenylefrin 1% a ketorolac 0,3% nitrooční roztok
standardní pooperační oční kapkový režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení zánětu přední komory
Časové okno: Hodnoceno 8. den po operaci
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je úplné vymizení zánětu přední komory (buňka a vzplanutí).
Jedná se o bezkontaktní, neinvazivní vyšetření, které provádí lékař pomocí štěrbinové lampy.
Vyhodnocení trvá méně než jednu minutu.
|
Hodnoceno 8. den po operaci
|
|
Řešení zánětu přední komory
Časové okno: Hodnoceno 15. den po operaci
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je úplné vymizení zánětu přední komory (buňka a vzplanutí).
Jedná se o bezkontaktní, neinvazivní vyšetření, které provádí lékař pomocí štěrbinové lampy.
Vyhodnocení trvá méně než jednu minutu.
|
Hodnoceno 15. den po operaci
|
|
Řešení zánětu přední komory
Časové okno: Hodnoceno 30. den po operaci
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je úplné vymizení zánětu přední komory (buňka a vzplanutí).
Jedná se o bezkontaktní, neinvazivní vyšetření, které provádí lékař pomocí štěrbinové lampy.
Vyhodnocení trvá méně než jednu minutu.
|
Hodnoceno 30. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení pooperačních bolestí
Časové okno: Hodnoceno 1. den po operaci
|
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti je eliminace pooperační bolesti na subjektivní, standardizované škále.
Pooperační bolest měřená na stupnici od 0 do 10 (hodnocení oční bolesti).
|
Hodnoceno 1. den po operaci
|
|
Řešení pooperačních bolestí
Časové okno: Hodnoceno 8. den po operaci
|
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti je eliminace pooperační bolesti na subjektivní, standardizované škále.
Pooperační bolest měřená na stupnici od 0 do 10 (hodnocení oční bolesti).
|
Hodnoceno 8. den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci
|
OCT je bezkontaktní, neinvazivní test, jehož provedení trvá méně než minutu.
Od pacienta se vyžaduje pouze to, aby seděl v klidu a díval se na fixační světlo, zatímco přístroj pořizuje snímek.
Nejsou potřeba žádné oční kapky ani jiný zásah.
OCT skenování poskytne obraz hlubokých vrstev sítnice a bude použito ke stanovení měření tloušťky makuly (tloušťka makuly byla korelována se změnami kontrastní citlivosti) před a 30 dní po operaci. .
|
Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci
|
|
Testování kontrastní citlivosti
Časové okno: Hodnoceno před operací a 15 dnů a 30 dnů po operaci
|
Tento test je bezkontaktní, neinvazivní a používá se k rozlišení jemnějších a jemnějších přírůstků světla a tmy.
Pacient se jednoduše podívá na tabulku podobnou Snellen Eye Chart a rozliší světlejší odstíny od tmavších odstínů.
Test se provádí za méně než jednu minutu.
|
Hodnoceno před operací a 15 dnů a 30 dnů po operaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Hodnoceno před operací a 15 dnů a 30 dnů po operaci
|
Mapa ETDRS na 4m
|
Hodnoceno před operací a 15 dnů a 30 dnů po operaci
|
|
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci
|
OCT je bezkontaktní, neinvazivní test, jehož provedení trvá méně než minutu.
Od pacienta se vyžaduje pouze to, aby seděl v klidu a díval se na fixační světlo, zatímco přístroj pořizuje snímek.
Nejsou potřeba žádné oční kapky ani jiný zásah.
OCT skenování poskytne obraz hlubokých vrstev sítnice a bude použito k hodnocení přítomnosti cystoidního makulárního edému před a 30 dní po operaci.
|
Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .