Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení teploty u dětí podstupujících MRI (HOT-MR)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark

Změny teploty u dětí podstupujících MRI

Stále větší počet dětí podstupuje magnetickou rezonanci (MRI). V MRI se rádiové vlny a magnetismus používají k vytváření obrazů vnitřku těla, k diagnostice a sledování nemocí u dětí. Mnoho dětí je sedováno, aby mohly spolupracovat na MRI. Sedace a celková anestezie způsobují, že dítě do určité míry ztrácí schopnost regulovat vlastní tělesnou teplotu. Místnosti magnetické rezonance jsou nejčastěji chladné kvůli funkci magnetu, což vede k riziku podchlazení u malých dětí. Naopak MRI skener generuje rádiové frekvence, které jsou absorbovány tělem a přeměňovány na teplo, což zejména u malých dětí kvůli jejich velkému povrchu může potenciálně vést ke zvýšení tělesné teploty. V této studii chceme proto zkoumat změny tělesné teploty u dětí, které podstupují MRI vyšetření na Neuroanesteziologické klinice. Dále chceme definovat možné rizikové faktory pro možné změny teplot. Naše hypotéza: U dětí podstupujících MRI se zvyšuje tělesná teplota.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Teplota ucha se měří, protože nás primárně zajímá popis teplotních změn u jednotlivého dítěte a protože tato metoda je méně invazivní než alternativy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zařazeny děti ve věku 12 týdnů až 12 let, které podstupují magnetickou rezonanci za asistence anesteziologů z Neuroanesteziologické kliniky. Ústní a písemný souhlas rodiče nebo příbuzných dítěte bude získán v souladu s vědeckými etickými pravidly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 12 týdnů do 12 let
  • Děti podstupující vyšetření magnetickou rezonancí s pomocí anesteziologického personálu Neuroanesteziologické kliniky v celkové anestezii nebo v bdělém stavu
  • Děti jsou přijímány na základě receptů nebo anesteziologa bezprostředně před skenováním a mimo místnost MRI. Mohou být zařazeny všechny děti, které splňují kritéria pro vyšetření magnetickou rezonancí. Akutní MRI děti, děti přijaté na intenzivní péči a děti, které přišly přímo z operace, pokud je získán souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost v současné době. a příbuzní mluvit a rozumět dánsky nebo anglicky. Pro rodinu, která nemá dánský původ, lze využít autorizovaného tlumočníka a pouze v případě porozumění písemnému a ústnímu informačnímu materiálu, jinak je pacient vyloučen.
  • Žádný souhlas se studií
  • Anatomicky není možné měřit teplotu ucha
  • Teplota nad 39°C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta teplota ∆Tp = dodatečná teplota - předběžná teplota. Delta teplota je definována jako průměrný teplotní rozdíl mezi měřením teploty před a po vyšetření v pravém a levém zvukovodu dítěte před a po vyšetření magnetickou rezonancí.
Časové okno: Snímání teploty ucha do 5 minut před a po MRI přímo mimo místnost MRI.
Pokud je rozdíl menší než 0,5 stupně, použije se průměr teploty naměřené ve dvou zvukovodech. Pokud rozdíl teplot mezi dvěma zvukovody přesáhne 0,5 stupně, předpokládá se, že nejnižší teplota je chybné měření např. kvůli fyzické blokádě zvukovodu. V tom případě se použije nejvyšší teplota naměřená v jednom ze dvou zvukovodů.
Snímání teploty ucha do 5 minut před a po MRI přímo mimo místnost MRI.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během MRI se zvyšuje povrch těla a teplota dítěte
Časové okno: 20 minut - 3 hodiny
Vliv na tělesný povrch vypočtený hmotností v kilogramech, výškou v centimetrech. Pro výpočet se používá Du Boisův vzorec.
20 minut - 3 hodiny
Zmatení vliv na zásah a teplotní výsledek
Časové okno: 20 minut
Věk ( let), výška (centimetry ) BMI (kg/m^2) < 18,5 podváha, 18,5 -25 normální váha, > 25 nadváha.
20 minut
MRI
Časové okno: 20 minut až 3 hodiny
Vliv MRI protokolu: mozek, neuro osa, břišní, srdeční a další. Délka MRI (minuty) a typ MRI (Tesla 1,5 nebo 3,0)
20 minut až 3 hodiny
Vliv na tělesnou teplotu
Časové okno: 5 minut

Základní onemocnění, infekce, horečka a použití kontrastu.

, použití kontrastu.
5 minut
Léky
Časové okno: 5 minut
Použití paracetamolu (acetaminofenu) ve stejný den MRI skenování
5 minut
Externí použití krytu během MRI
Časové okno: 20 minut - 3 hodiny
Použití přikrývek k prevenci tepelných ztrát u kojenců a dětí podstupujících MRI vyšetření.
20 minut - 3 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ anestezie a vliv na tělesnou teplotu
Časové okno: 20 minut - 3 hodiny.
Celková anestezie pomocí infuze propofolu nebo sevofluranu. Sedace nebo probuzení během MRI. Skupina ASA 1-4
20 minut - 3 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TWMADSEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení