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Aumento della temperatura nei bambini sottoposti a risonanza magnetica (HOT-MR)

3 novembre 2020 aggiornato da: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark

Cambiamenti di temperatura nei bambini sottoposti a risonanza magnetica

Un numero crescente di bambini viene sottoposto a risonanza magnetica (MRI). Nella risonanza magnetica, le onde radio e il magnetismo vengono utilizzati per formare immagini dell'interno del corpo, per diagnosticare e monitorare le malattie nei bambini. Molti bambini vengono sedati per poter collaborare alla procedura di risonanza magnetica. La sedazione e l'anestesia generale fanno sì che il bambino perda in una certa misura la capacità di regolare la propria temperatura corporea. Le stanze per la risonanza magnetica sono spesso fredde a causa della funzione del magnete, con conseguente rischio di ipotermia nei bambini piccoli. Al contrario, lo scanner MRI genera radiofrequenze che vengono assorbite dal corpo e convertite in calore, che soprattutto nei bambini piccoli a causa della loro ampia superficie possono potenzialmente provocare un aumento della temperatura corporea. In questo studio vogliamo quindi indagare i cambiamenti della temperatura corporea nei bambini sottoposti a risonanza magnetica all'interno della Clinica di Neuroanestesiologia. Inoltre, vogliamo definire possibili fattori di rischio per possibili variazioni di temperatura. La nostra ipotesi: i bambini sottoposti a risonanza magnetica aumentano la temperatura corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La temperatura dell'orecchio viene misurata perché siamo principalmente interessati a descrivere i cambiamenti di temperatura nel singolo bambino e perché questo metodo è meno invasivo delle alternative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere inclusi bambini di età compresa tra 12 settimane e 12 anni sottoposti a procedura di risonanza magnetica con l'assistenza di anestesisti della Clinica di neuroanestesiologia. Il consenso orale e scritto del genitore o dei parenti del bambino sarà ottenuto in conformità con le regole etiche della scienza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 12 settimane a 12 anni
  • Bambini sottoposti a risonanza magnetica con l'aiuto del personale di anestesia della Clinica di Neuroanestesiologia in anestesia generale o svegli
  • I bambini vengono reclutati tramite prescrizioni o l'anestesista immediatamente prima della scansione e al di fuori della sala MRI. Possono essere inclusi tutti i bambini che soddisfano i criteri per la scansione MRI. Bambini con risonanza magnetica acuta, bambini ricoverati in terapia intensiva e bambini che provenivano direttamente dall'operazione se si ottiene il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità allo stato attuale. e parenti a parlare e capire il danese o l'inglese. Un interprete autorizzato può essere utilizzato per una famiglia che non ha un background danese e solo se il materiale informativo scritto e orale è compreso altrimenti il ​​paziente è escluso
  • Nessun consenso allo studio
  • Anatomicamente non è possibile misurare la temperatura dell'orecchio
  • Temperatura superiore a 39°C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta temperatura ∆Tp = post-temperatura - pre-temperatura. La temperatura delta è definita come la differenza di temperatura media tra la misurazione della temperatura prima e dopo la scansione nel condotto uditivo destro e sinistro del bambino prima e dopo la scansione MRI.
Lasso di tempo: Scansione della temperatura dell'orecchio entro 5 minuti prima e dopo la risonanza magnetica appena fuori dalla sala RM.
Viene utilizzata la media della temperatura misurata nei due condotti uditivi se la differenza è inferiore a 0,5 gradi. Se la differenza di temperatura tra i due condotti uditivi supera 0,5 gradi, si presume che la temperatura più bassa sia una misurazione errata, ad es. a causa del blocco fisico del condotto uditivo. In tal caso, viene utilizzata la temperatura più alta misurata in uno dei due condotti uditivi.
Scansione della temperatura dell'orecchio entro 5 minuti prima e dopo la risonanza magnetica appena fuori dalla sala RM.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La superficie corporea dei bambini e la temperatura aumentano durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 20 minuti - 3 ore
Influenza sulla superficie corporea calcolata in peso in chilogrammi, altezza in centimetri. Per il calcolo viene utilizzata la formula di Du Bois.
20 minuti - 3 ore
I fattori di confusione influenzano l'intervento e l'esito della temperatura
Lasso di tempo: 20 minuti
Età (anni), altezza (centimetri) BMI (kg/m^2) < 18,5 sottopeso, 18,5 -25 normopeso, > 25 sovrappeso.
20 minuti
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 20 minuti a 3 ore
Influenza del protocollo MRI: cervello, neuro asse, addominale, cuore e altri. Durata MRI (minuti) e tipo MRI (Tesla 1,5 o 3,0)
20 minuti a 3 ore
Influenza sulla temperatura corporea
Lasso di tempo: 5 minuti

Malattie sottostanti, infezioni, febbre e uso di contrasto.

, uso del contrasto.
5 minuti
Farmaco
Lasso di tempo: 5 minuti
Uso di paracetamolo (acetaminofene) lo stesso giorno della risonanza magnetica
5 minuti
Uso esterno della copertura durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 20 minuti - 3 ore
Uso di coperte per prevenire la perdita di calore nei neonati e nei bambini sottoposti a risonanza magnetica.
20 minuti - 3 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di anestesia e influenza sulla temperatura corporea
Lasso di tempo: 20 minuti - 3 ore.
Anestesia generale mediante infusione di propofol o sevoflurano. Sedazione o veglia durante la risonanza magnetica. ASA gruppo 1-4
20 minuti - 3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TWMADSEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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