Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse i temperatur hos børn, der gennemgår MR (HOT-MR)

3. november 2020 opdateret af: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark

Ændringer i temperatur hos børn, der gennemgår MR

Et stigende antal børn gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ved MR bruges radiobølger og magnetisme til at danne billeder af kroppens indre, til at diagnosticere og overvåge sygdomme hos børn. Mange børn er bedøvet for at kunne samarbejde med MR-proceduren. Sedation og generel anæstesi gør, at barnet i nogen grad mister evnen til at regulere sin egen kropstemperatur. MR-rum er oftest kolde på grund af magnetens funktion, hvilket medfører risiko for hypotermi hos små børn. Omvendt genererer MR-scanneren radiofrekvenser, der absorberes af kroppen og omdannes til varme, hvilket især hos små børn på grund af deres store overfladeareal potentielt kan resultere i en stigning i kropstemperaturen. I denne undersøgelse ønsker vi derfor at undersøge ændringer i kropstemperaturen hos børn, der er under MR-scanning på Neuronæstesiologisk Klinik. Endvidere ønsker vi at definere mulige risikofaktorer for mulige temperaturændringer. Vores hypotese: Børn, der gennemgår MR-scanning, øger kropstemperaturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øretemperatur måles, da vi primært er interesseret i at beskrive temperaturændringer hos det enkelte barn og fordi denne metode er mindre invasiv end alternativerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 12 uger til 12 år, der gennemgår MR-indgreb med bistand fra anæstesiologer fra Neuronæstesiologisk Klinik, kan inkluderes. Mundtligt og skriftligt samtykke fra barnets forælder eller pårørende vil blive indhentet i overensstemmelse med videnskabsetiske regler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 12 uger til 12 år
  • Børn, der gennemgår MR-scanninger med hjælp fra anæstesipersonale fra neuroanæstesiologisk klinik i generel anæstesi eller vågen
  • Børnene rekrutteres via recepter eller anæstesilægen umiddelbart før scanning og uden for MR-stuen. Alle børn, der opfylder kriterierne for MR-skanning, kan medtages. Akutte MR-børn, børn indlagt på intensiv og børn, der kom, er direkte fra operationen, hvis der indhentes samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne på nuværende tidspunkt. og pårørende til at tale og forstå dansk eller engelsk. En autoriseret tolk må anvendes til en familie, der ikke har dansk baggrund og kun hvis skriftligt og mundtligt informationsmateriale forstås ellers udelukkes patienten
  • Intet samtykke til undersøgelsen
  • Anatomisk ikke muligt at måle øretemperatur
  • Temperatur over 39°C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltatemperatur ∆Tp = eftertemperatur - fortemperatur. Deltatemperatur er defineret som den gennemsnitlige temperaturforskel mellem præ-scanning og post-scan temperaturmåling i højre og venstre øregang hos barnet før og efter MR-scanning.
Tidsramme: Øretemperaturscanning inden for 5 minutter før og efter MR-scanning lige uden for MR-suiten.
Gennemsnittet af temperaturen målt i de to øregange bruges, hvis forskellen er mindre end 0,5 grader. Hvis temperaturforskellen mellem de to øregange overstiger 0,5 grader, antages det, at den laveste temperatur er en fejlmåling f.eks. på grund af fysisk blokering af øregangen. I så fald anvendes den højeste temperatur målt i den ene af de to øregange.
Øretemperaturscanning inden for 5 minutter før og efter MR-scanning lige uden for MR-suiten.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kropsoverflade og temperatur stiger under MR
Tidsramme: 20 minutter - 3 timer
Indflydelse på kropsoverfladen beregnet efter vægt i kilogram, højde i centimeter. Til beregning anvendes Du Bois-formlen.
20 minutter - 3 timer
Konfounderer indflydelse på intervention og temperaturudfald
Tidsramme: 20 minutter
Alder ( år), højde (centimeter) BMI (kg/m^2) < 18,5 undervægtig, 18,5 -25 normalvægtig, > 25 overvægtig.
20 minutter
MR
Tidsramme: 20 minutter til 3 timer
Indflydelse af MR-protokol: cerebrum, neuro-akse, abdominal, hjerte og andre. MR-varighed (minutter) og MR-type (Tesla 1,5 eller 3,0)
20 minutter til 3 timer
Indflydelse på kropstemperaturen
Tidsramme: 5 minutter

Underliggende sygdomme, infektion, feber og brug kontrast.

, brug af kontrast.
5 minutter
Medicin
Tidsramme: 5 minutter
Brug af paracetamol (acetaminophen) samme dag som MR-scanning
5 minutter
Ekstern brug af dækning under MR
Tidsramme: 20 minutter - 3 timer
Brug af tæpper til at forhindre varmetab hos spædbørn og børn, der gennemgår MR-scanning.
20 minutter - 3 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesitype og indflydelse på kropstemperaturen
Tidsramme: 20 minutter - 3 timer.
Generel anæstesi ved hjælp af propofol infusion eller sevofluran. Sedation eller vågen under MR. ASA gruppe 1-4
20 minutter - 3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TWMADSEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger