Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost temperatury u dzieci poddawanych MRI (HOT-MR)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark

Zmiany temperatury u dzieci poddawanych MRI

Coraz więcej dzieci poddawanych jest rezonansowi magnetycznemu (MRI). W MRI fale radiowe i magnetyzm są wykorzystywane do tworzenia obrazów wnętrza ciała, do diagnozowania i monitorowania chorób u dzieci. Wiele dzieci poddaje się sedacji, aby móc współpracować przy procedurze MRI. Sedacja i znieczulenie ogólne powodują, że dziecko w pewnym stopniu traci zdolność regulowania własnej temperatury ciała. Pomieszczenia MRI są najczęściej zimne ze względu na działanie magnesu, co prowadzi do ryzyka hipotermii u małych dzieci. I odwrotnie, skaner MRI generuje częstotliwości radiowe, które są pochłaniane przez organizm i zamieniane na ciepło, co szczególnie u małych dzieci ze względu na dużą powierzchnię może potencjalnie skutkować wzrostem temperatury ciała. Dlatego w tym badaniu chcemy zbadać zmiany temperatury ciała u dzieci poddawanych badaniu MRI w Klinice Neuroanestezjologii. Ponadto chcemy zdefiniować możliwe czynniki ryzyka dla możliwych zmian temperatury. Nasza hipoteza: Dzieci poddawane badaniu MRI mają podwyższoną temperaturę ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Temperatura w uchu jest mierzona, ponieważ interesuje nas przede wszystkim opisanie zmian temperatury u poszczególnych dzieci oraz ponieważ ta metoda jest mniej inwazyjna niż alternatywy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 12 tygodni do 12 lat mogą być objęte badaniem rezonansu magnetycznego w asyście anestezjologów z Kliniki Neuroanestezjologii. Ustna i pisemna zgoda rodzica lub krewnych dziecka zostanie uzyskana zgodnie z naukowymi zasadami etycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 tygodni do 12 lat
  • Dzieci poddawane badaniu MRI przy pomocy personelu anestezjologicznego Kliniki Neuroanestezjologii w znieczuleniu ogólnym lub w stanie czuwania
  • Dzieci są rekrutowane na podstawie recept lub anestezjologa bezpośrednio przed skanowaniem i poza salą MRI. Wszystkie dzieci, które spełniają kryteria badania MRI, mogą zostać uwzględnione. Dzieci z ostrym rezonansem magnetycznym, dzieci przyjęte na intensywną terapię i dzieci, które przyszły bezpośrednio z operacji, jeśli uzyskano zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie niemożność. i krewnych, aby mówili i rozumieli język duński lub angielski. Upoważniony tłumacz może być wykorzystany w przypadku rodziny, która nie ma pochodzenia duńskiego i tylko wtedy, gdy pisemne i ustne materiały informacyjne są zrozumiałe, w przeciwnym razie pacjent jest wykluczony
  • Brak zgody na badanie
  • Anatomicznie nie można zmierzyć temperatury w uchu
  • Temperatura powyżej 39°C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura delta ∆Tp = temperatura po - temperatura wstępna. Temperatura delta jest definiowana jako średnia różnica temperatur między pomiarem temperatury przed i po skanowaniu w prawym i lewym przewodzie słuchowym dziecka przed i po badaniu MRI.
Ramy czasowe: Skanowanie temperatury ucha w ciągu 5 minut przed i po MRI tuż przed gabinetem MRI.
Średnia temperatura zmierzona w dwóch kanałach słuchowych jest używana, jeśli różnica jest mniejsza niż 0,5 stopnia. Jeśli różnica temperatur między dwoma przewodami słuchowymi przekracza 0,5 stopnia, przyjmuje się, że najniższa temperatura to błąd pomiaru np. 0,5 st. z powodu fizycznej blokady przewodu słuchowego. W takim przypadku używana jest najwyższa temperatura zmierzona w jednym z dwóch kanałów słuchowych.
Skanowanie temperatury ucha w ciągu 5 minut przed i po MRI tuż przed gabinetem MRI.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia ciała dzieci i wzrost temperatury podczas MRI
Ramy czasowe: 20 minut - 3 godziny
Wpływ na powierzchnię ciała liczoną według wagi w kilogramach, wzrostu w centymetrach. Do obliczeń wykorzystano wzór Du Bois.
20 minut - 3 godziny
Czynniki zakłócające wpływają na interwencję i wynik temperatury
Ramy czasowe: 20 minut
Wiek (lata), wzrost (centymetry) BMI (kg/m^2) < 18,5 niedowaga, 18,5 -25 prawidłowa waga, > 25 nadwaga.
20 minut
MRI
Ramy czasowe: 20 minut do 3 godzin
Wpływ protokołu MRI: mózgu, osi nerwowej, jamy brzusznej, serca i innych. Czas trwania MRI (minuty) i typ MRI (Tesla 1,5 lub 3,0)
20 minut do 3 godzin
Wpływ na temperaturę ciała
Ramy czasowe: 5 minut

Choroby podstawowe, infekcja, gorączka i kontrast.

, użycie kontrastu.
5 minut
Lek
Ramy czasowe: 5 minut
Stosowanie paracetamolu (acetaminofenu) tego samego dnia, w którym wykonano badanie MRI
5 minut
Zewnętrzne użycie osłony podczas rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 20 minut - 3 godziny
Stosowanie koców w celu zapobiegania utracie ciepła u niemowląt i dzieci poddawanych badaniu MRI.
20 minut - 3 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj znieczulenia i wpływ na temperaturę ciała
Ramy czasowe: 20 minut - 3 godziny.
Znieczulenie ogólne za pomocą wlewu propofolu lub sewofluranu. Sedacja lub przebudzenie podczas MRI. grupa ASA 1-4
20 minut - 3 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TWMADSEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami