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Temperaturanstieg bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen (HOT-MR)

3. November 2020 aktualisiert von: Thurid Waagstein Madsen, Rigshospitalet, Denmark

Temperaturänderungen bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen

Immer mehr Kinder unterziehen sich einer Magnetresonanztomographie (MRT). Bei der MRT werden Radiowellen und Magnetismus verwendet, um Bilder des Körperinneren zu erstellen und Krankheiten bei Kindern zu diagnostizieren und zu überwachen. Viele Kinder werden sediert, um bei der MRT-Untersuchung mitwirken zu können. Sedierung und Vollnarkose führen dazu, dass das Kind bis zu einem gewissen Grad die Fähigkeit verliert, seine Körpertemperatur selbst zu regulieren. MRT-Räume sind aufgrund der Funktion des Magneten meist kalt, wodurch bei kleinen Kindern die Gefahr einer Unterkühlung besteht. Umgekehrt erzeugt der MRT-Scanner Radiofrequenzen, die vom Körper absorbiert und in Wärme umgewandelt werden, was insbesondere bei Kleinkindern aufgrund ihrer großen Oberfläche möglicherweise zu einer Erhöhung der Körpertemperatur führen kann. In dieser Studie wollen wir daher Veränderungen der Körpertemperatur bei Kindern untersuchen, die sich in der Klinik für Neuroanästhesiologie einer MRT-Untersuchung unterziehen. Darüber hinaus wollen wir mögliche Risikofaktoren für mögliche Temperaturänderungen definieren. Unsere Hypothese: Bei Kindern, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, steigt die Körpertemperatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ohrtemperatur wird gemessen, da wir in erster Linie daran interessiert sind, Temperaturveränderungen beim einzelnen Kind zu beschreiben, und weil diese Methode weniger invasiv ist als die Alternativen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 12 Wochen bis 12 Jahren, die sich mit Unterstützung von Anästhesisten der Klinik für Neuroanästhesiologie einer MRT-Untersuchung unterziehen, können eingeschlossen werden. Die mündliche und schriftliche Zustimmung der Eltern oder Verwandten des Kindes wird in Übereinstimmung mit den ethischen Regeln der Wissenschaft eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 12 Wochen bis 12 Jahren
  • Kinder, die sich mit Hilfe des Anästhesiepersonals der Klinik für Neuroanästhesiologie einer MRT-Untersuchung unter Vollnarkose oder im Wachzustand unterziehen
  • Die Rekrutierung der Kinder erfolgt auf Rezept oder durch den Anästhesisten unmittelbar vor der Untersuchung und außerhalb des MRT-Raums. Alle Kinder, die die Kriterien für eine MRT-Untersuchung erfüllen, können eingeschlossen werden. Akute MRT-Kinder, auf der Intensivstation aufgenommene Kinder und Kinder, die direkt aus der Operation kamen, sofern eine Einwilligung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nicht möglich. und Verwandte, Dänisch oder Englisch zu sprechen und zu verstehen. Bei einer Familie ohne dänischen Hintergrund kann ein autorisierter Dolmetscher nur eingesetzt werden, wenn das schriftliche und mündliche Informationsmaterial verstanden wird, andernfalls wird der Patient ausgeschlossen
  • Keine Zustimmung zur Studie
  • Anatomisch ist es nicht möglich, die Ohrtemperatur zu messen
  • Temperatur über 39 °C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deltatemperatur ∆Tp = Nachtemperatur – Vortemperatur. Die Delta-Temperatur ist definiert als die durchschnittliche Temperaturdifferenz zwischen der Temperaturmessung vor und nach der Untersuchung im rechten und linken Gehörgang des Kindes vor und nach der MRT-Untersuchung.
Zeitfenster: Ohrtemperaturscan innerhalb von 5 Minuten vor und nach der MRT direkt vor dem MRT-Raum.
Beträgt der Unterschied weniger als 0,5 Grad, wird der Durchschnitt der in den beiden Gehörgängen gemessenen Temperatur herangezogen. Wenn der Temperaturunterschied zwischen den beiden Gehörgängen mehr als 0,5 Grad beträgt, geht man davon aus, dass es sich bei der niedrigsten Temperatur um eine Fehlmessung handelt, z.B. aufgrund einer physischen Blockade des Gehörgangs. In diesem Fall wird die höchste gemessene Temperatur in einem der beiden Gehörgänge verwendet.
Ohrtemperaturscan innerhalb von 5 Minuten vor und nach der MRT direkt vor dem MRT-Raum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperoberfläche und Temperatur von Kindern nehmen während der MRT zu
Zeitfenster: 20 Minuten - 3 Stunden
Einfluss auf die Körperoberfläche berechnet nach Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Zentimetern. Zur Berechnung wird die Du-Bois-Formel verwendet.
20 Minuten - 3 Stunden
Einfluss von Störfaktoren auf Intervention und Temperaturergebnis
Zeitfenster: 20 Minuten
Alter (Jahre), Größe (Zentimeter) BMI (kg/m^2) < 18,5 Untergewicht, 18,5 -25 Normalgewicht, > 25 Übergewicht.
20 Minuten
MRT
Zeitfenster: 20 Minuten bis 3 Stunden
Einfluss des MRT-Protokolls: Großhirn, Neuroachse, Bauch, Herz und andere. MRT-Dauer (Minuten) und MRT-Typ (Tesla 1,5 oder 3,0)
20 Minuten bis 3 Stunden
Einfluss auf die Körpertemperatur
Zeitfenster: 5 Minuten

Grunderkrankungen, Infektionen, Fieber und Gebrauchskontrast.

, Verwendung von Kontrast.
5 Minuten
Medikament
Zeitfenster: 5 Minuten
Verwendung von Paracetamol (Paracetamol) am selben Tag der MRT-Untersuchung
5 Minuten
Äußere Verwendung der Abdeckung während der MRT
Zeitfenster: 20 Minuten - 3 Stunden
Verwendung von Decken zur Vermeidung von Wärmeverlust bei Babys und Kindern, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen.
20 Minuten - 3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Anästhesie und Einfluss auf die Körpertemperatur
Zeitfenster: 20 Minuten - 3 Stunden.
Allgemeine Anästhesie mittels Propofol-Infusion oder Sevofluran. Sedierung oder Wachzustand während der MRT. ASA-Gruppe 1-4
20 Minuten - 3 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thurid W Madsen, RN, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TWMADSEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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